Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální fenotypizace a intervence životního stylu u pacientů s myasthenia gravis (DIG-MG)

25. března 2025 aktualizováno: Uppsala University

Randomizovaná kontrolovaná studie: Digitální fenotypizace a intervence životního stylu u pacientů s myasthenia gravis ke snížení únavy

Myasthenia Gravis (MG) je chronické autoimunitní neurologické onemocnění, kdy protilátkový útok na svalové receptory způsobuje únavnou slabost kosterního svalstva. Kromě únavy pociťuje několik pacientů s MG celkovou únavu. Malé kontrolované studie během 12 týdnů intervencí fyzického cvičení ukázaly bezpečnost a příznivé neuromuskulární výsledky u pacientů s MG. K získání pokynů pro fyzickou aktivitu u pacientů s MG jsou nutné delší a nekontrolované studie. Vývoj chytrých prstenů dále umožňuje vzdálený digitální dohled nad fyzickou aktivitou, spánkem a biologickými parametry, jako je srdeční frekvence, počet kroků a teplota. Tyto parametry by mohly přispět k nedostatku biomarkerů v MG. Design projektu je randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí životního stylu ke zlepšení únavy u autoimunitního neuromuskulárního onemocnění Myasthenia Gravis (MG). Intervence zahrnuje digitální skupinové poradenství týkající se fyzické aktivity, spánku, celkového zdraví a digitálního sledování pomocí „chytrého prstenu“ (OURA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohortou jsou pacienti s Myasthenia Gravis (MG) ve Švédsku. Primární výzkumná otázka zní: může intervence digitálního životního stylu v online skupinovém formátu zlepšit únavu měřenou pomocí MG-ADL u pacientů s MG alespoň o 30 %? Sekundární výzkumná otázka: může zásah do životního stylu zlepšit únavu měřenou FSS v MG alespoň o 30 %?

Primárním měřítkem výsledku je MG-ADL; sekundární výsledná měřítka zahrnují celkovou únavu (škála závažnosti únavy a Chalderova stupnice únavy). Výsledky průzkumu zahrnují markery založené na prstenci OURA, včetně variability srdeční frekvence, kolísání teploty a parametrů spánku a aktivity. Ty budou shromažďovány po celou dobu studie po dobu 30 týdnů.

Bude zahrnuta analýza sérových biomarkerů miR-150-5p a miR-30e-5p a zánětlivých proteinů zjištěných upregulovaných v MG. Klinická data na začátku: stav protilátek, elektrofyziologie, MG Composite Scale (MGC) a klinická data při následných návštěvách (léky, MGC) atd. jsou extrahována z lékařských tabulek a švédského registru MG

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MG po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie.
  • Zúčastnit se mohou jak pacienti s oční, tak generalizovanou MG.
  • Z praktických důvodů musí účastníci rozumět švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii za posledních 6 měsíců.
  • Trvání onemocnění méně než 6 měsíců.
  • Kontraindikace fyzické aktivity: nestabilní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během předchozích tří měsíců, respirační selhání (vitální kapacita < 70 % předpokládané hodnoty) nebo srdeční selhání (ejekční frakce < 50 % předpokládaná hodnota), doprovodná neuromuskulární onemocnění, invalidizující revmatologické onemocnění (> 80% invalidita na Barthelově stupnici), chronická bolest nebo invalidizující ortopedické stavy, hospitalizace v posledních třech měsících pro závažný zdravotní nebo chirurgický stav, anémie (hematokrit < 30 %), cévní mozková příhoda v předchozím roce.
  • Pacienti s MG již provádějí středně intenzivní fyzickou aktivitu 150 minut a více týdně, tedy jednu z cílových intervencí.
  • Těhotenství.

Každý účastník je zařazen do studie po dobu 7 měsíců a 26 osob je randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:

  • Skupina 1; bez zásahu, pozorování kroužkem OURA.
  • Skupina 2: 12 týdnů vedení fyzické aktivity s pravidelnými krátkými diskusemi prostřednictvím digitálních setkání. Provedou alespoň 150 minut týdně cvičení střední intenzity. Rychlé procházky jsou primární volbou aktivity; alternativně lze provádět plavání, jízdu na kole nebo tanec k fyzické námaze podle Borgovy stupnice.
  • Skupina 3: 12 týdnů spánkových cvičení. Intervence týkající se životního stylu spánku budou poskytovány prostřednictvím online skupiny s doporučenými domácími postupy mezi sezeními. Témata budou zahrnovat spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a postupy pro zlepšení kvality spánku.

Studie je digitální a bude využívat platformu „minforskning.se“, která je validována podle GCP-GAMP5 a má potenciál shromažďovat digitální formuláře souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav onemocnění MG musí být stabilní po dobu alespoň šesti měsíců před vstupem do studie; doba trvání onemocnění tedy musí být alespoň šest měsíců.
  • Zúčastnit se mohou jak pacienti s oční, tak generalizovanou MG.
  • Z praktických důvodů musí být účastníci schopni plně rozumět a komunikovat ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii za posledních 6 měsíců.
  • Trvání onemocnění méně než 6 měsíců.
  • Kontraindikace fyzické aktivity: nestabilní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během předchozích tří měsíců, respirační selhání (vitální kapacita < 70 % předpokládané hodnoty) nebo srdeční selhání (ejekční frakce < 50 % předpokládaná hodnota), doprovodná neuromuskulární onemocnění, invalidizující revmatologické onemocnění (> 80% invalidita na Barthelově stupnici), chronická bolest nebo invalidizující ortopedické stavy, hospitalizace v posledních třech měsících pro závažný zdravotní nebo chirurgický stav, anémie (hematokrit < 30 %), cévní mozková příhoda v předchozím roce.
  • Pacienti s MG již provádějí středně intenzivní fyzickou aktivitu 150 minut a více týdně, tedy jednu z cílových intervencí.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování s prstenem OURA a žádná digitální setkání. Účastníkům je nabídnuta odložená randomizace po období studie. Výsledek této skupiny z opožděné randomizace bude pro průzkumnou analýzu, tj. ne v primární analýze.
Experimentální: Fyzická aktivita
12 týdnů vedení pohybové aktivity s krátkými diskusemi prostřednictvím online skupinových setkání podle harmonogramu. Účastníci tohoto ramene budou provádět středně intenzivní cvičení po dobu nejméně 150 minut týdně. Rychlé procházky jsou primární volbou aktivity; alternativně lze provádět plavání, jízdu na kole nebo tanec k fyzické námaze podle Borgovy stupnice.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervence pohybovou aktivitou více než 150 minut střední až vysoké intenzity týdně.
Aktivní komparátor: Intervence spánkové hygieny
12 týdnů spánkových cvičení. Intervence týkající se životního stylu spánku budou poskytovány prostřednictvím online skupiny s doporučenými domácími postupy mezi sezeními. Témata budou zahrnovat spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a postupy pro zlepšení kvality spánku.
Behaviorální: Spánková hygiena
Intervence spánkovou hygienou pro optimalizaci délky a kvality spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myasthenia Gravis – aktivity každodenního života (MG-ADL)
Časové okno: 7 měsíců
Subjektivní hodnocení únavy související s MG. Skóre osoby se může pohybovat od nuly (normální) do 24 (nejzávažnější).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 7 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS) se pohybuje od 0 (nejmenší únava) do 63 (maximální únava).
7 měsíců
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: 7 měsíců
Chalderova stupnice únavy se pohybuje od 0 (nejmenší únava) do 33 (maximální únava)
7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 7 měsíců
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí prstence OURA.
7 měsíců
Vzorek činnosti
Časové okno: 7 měsíců
Počet kroků a minut při aktivitě střední a vysoké intenzity se měří kroužkem OURA.
7 měsíců
Procento hlubokého spánku
Časové okno: 7 měsíců
Kroužek OURA měří fáze spánku, včetně času a procenta hlubokého spánku každou noc.
7 měsíců
Cirkulující miRNA v séru
Časové okno: 7 měsíců
Změny miR-150-5p a miR-30e-5p ve vzorcích séra.
7 měsíců
Olink Target 96 Panel zánětu cytokinů
Časové okno: 7 měsíců
Změny hodnot proteinu cytokinu NPX (v měřítku log2) pomocí technologie Proximity Extension Assay (PEA) ve vzorcích séra
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Rostedt Punga, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01455-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Irelevantní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení