Digitální fenotypizace a intervence životního stylu u pacientů s myasthenia gravis (DIG-MG)

Kohortou jsou pacienti s Myasthenia Gravis (MG) ve Švédsku. Primární výzkumná otázka zní: může intervence digitálního životního stylu v online skupinovém formátu zlepšit únavu měřenou pomocí MG-ADL u pacientů s MG alespoň o 30 %? Sekundární výzkumná otázka: může zásah do životního stylu zlepšit únavu měřenou FSS v MG alespoň o 30 %?

Primárním měřítkem výsledku je MG-ADL; sekundární výsledná měřítka zahrnují celkovou únavu (škála závažnosti únavy a Chalderova stupnice únavy). Výsledky průzkumu zahrnují markery založené na prstenci OURA, včetně variability srdeční frekvence, kolísání teploty a parametrů spánku a aktivity. Ty budou shromažďovány po celou dobu studie po dobu 30 týdnů.

Bude zahrnuta analýza sérových biomarkerů miR-150-5p a miR-30e-5p a zánětlivých proteinů zjištěných upregulovaných v MG. Klinická data na začátku: stav protilátek, elektrofyziologie, MG Composite Scale (MGC) a klinická data při následných návštěvách (léky, MGC) atd. jsou extrahována z lékařských tabulek a švédského registru MG

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza MG po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie.
• Zúčastnit se mohou jak pacienti s oční, tak generalizovanou MG.
• Z praktických důvodů musí účastníci rozumět švédštině.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii za posledních 6 měsíců.
• Trvání onemocnění méně než 6 měsíců.
• Kontraindikace fyzické aktivity: nestabilní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během předchozích tří měsíců, respirační selhání (vitální kapacita < 70 % předpokládané hodnoty) nebo srdeční selhání (ejekční frakce < 50 % předpokládaná hodnota), doprovodná neuromuskulární onemocnění, invalidizující revmatologické onemocnění (> 80% invalidita na Barthelově stupnici), chronická bolest nebo invalidizující ortopedické stavy, hospitalizace v posledních třech měsících pro závažný zdravotní nebo chirurgický stav, anémie (hematokrit < 30 %), cévní mozková příhoda v předchozím roce.
• Pacienti s MG již provádějí středně intenzivní fyzickou aktivitu 150 minut a více týdně, tedy jednu z cílových intervencí.
• Těhotenství.

Každý účastník je zařazen do studie po dobu 7 měsíců a 26 osob je randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:

• Skupina 1; bez zásahu, pozorování kroužkem OURA.
• Skupina 2: 12 týdnů vedení fyzické aktivity s pravidelnými krátkými diskusemi prostřednictvím digitálních setkání. Provedou alespoň 150 minut týdně cvičení střední intenzity. Rychlé procházky jsou primární volbou aktivity; alternativně lze provádět plavání, jízdu na kole nebo tanec k fyzické námaze podle Borgovy stupnice.
• Skupina 3: 12 týdnů spánkových cvičení. Intervence týkající se životního stylu spánku budou poskytovány prostřednictvím online skupiny s doporučenými domácími postupy mezi sezeními. Témata budou zahrnovat spánkovou výchovu, spánkovou hygienu a postupy pro zlepšení kvality spánku.

Studie je digitální a bude využívat platformu „minforskning.se“, která je validována podle GCP-GAMP5 a má potenciál shromažďovat digitální formuláře souhlasu.