Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení montelukastu u veteránů s nemocí z války v Zálivu ((GWI))

28. srpna 2026 aktualizováno: Drew Helmer, Baylor College of Medicine

Klinické hodnocení montelukastu na kognitivní dysfunkci a dysfunkci nálady a neurozánět u veteránů s válečnou nemocí v Zálivu (GWI)

Studie se zabývá předklinickým příslibem montelukastu (MLK) pro zlepšení mozkových funkcí u veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI). MLK, lék proti astmatu schválený US Food and Drug Administration (FDA), prokázal na zvířecím modelu GWI účinnost při zlepšení kognitivních funkcí a funkcí nálady prostřednictvím modulace leukotrienové signalizace a potlačení neurozánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Přibližně 30 % veteránů války v Zálivu (1990-1991) trpí nemocí války v Zálivu (GWI), chronickým onemocněním charakterizovaným invalidizujícími příznaky v mnoha oblastech. Zvířecí modely a údaje u lidí naznačují významný neurozánětlivý základ mnoha symptomů GWI. Předběžná data ze zavedeného modelu potkanů ​​GWI demonstrují zapojení zvýšené leukotrienové signalizace v mozku a její potenciál jako markeru neurozánětu, když je detekován v extracelulárních vezikulách odvozených od neuronů a astrocytů přítomných v periferní krvi. MLK, lék na astma schválený FDA, prokázal na zvířecím modelu GWI účinnost při zlepšování kognitivních funkcí a funkcí nálady prostřednictvím modulace leukotrienové signalizace a potlačení neurozánětu. MLK má silný bezpečnostní záznam a byl uznán pro svůj potenciál jako modulátor neurodegenerace u lidských onemocnění, a je proto slibnou intervencí pro GWI.

Hypotéza/Cíl: Prozkoumat dopad MLK na kognici, kvalitu života a symptomy deprese a úzkosti u veteránů s GWI a otestovat změny v mozkově specifických leukotrienech (markery neuroinflammation) detekovatelných v extracelulárních vezikulách cirkulujících v periferní krvi .

Specifický cíl 1: Vyhodnotit účinek MLK na kognitivní funkce, funkční stav a náladu u veteránů s GWI pomocí ověřených neurokognitivních a self-reported měření v souladu s GWI Common Data Elements.

Specifický cíl 2: Prozkoumat protizánětlivé účinky MLK na mozek. Vyšetřovatelé vyhodnotí extracelulární vesikuly derivované z neuronů a extracelulární vesikuly derivované z astrocytů ve vzorcích krve od veteránů s GWI, kteří byli léčeni MLK nebo placebem.

Design studie: 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 80 veterány, kteří splňují definici GWI Kansas i Center for Disease Control (CDC) a hlásí kognitivní dysfunkci léčenou buď: 1) dvěma tobolkami po 20 mg MLK nebo 2) dvě tobolky shodného placeba užívané denně po dobu 10 týdnů. Účastníci budou vybráni k účasti v lékařském centru Michaela E. DeBakeye VA Medical Center (MEDVAMC) v Houstonu, TX, s využitím osvědčených postupů včetně dosahu a zapojení veteránské komunity, aktivního náboru z místních a národních databází VA a silné přítomnosti na sociálních sítích. Účastníci budou prověřováni z hlediska způsobilosti po telefonu a absolvují pouze dvě osobní hodnocení (nástroje s vlastní zprávou, odběr krve a neuropsychologické testy) s pravidelným telefonickým kontaktem po celou dobu zápisu do studia. Vzorky krve budou odebrány a plazma zpracována v MEDVAMC a odeslána do Texas A&M University College of Medicine (TAMU-COM) pro specializované testy. Data bude udržovat, spravovat a analyzovat tým MEDVAMC ve spolupráci s týmem TAMU.

Dopad: Poznatky z navrhovaného výzkumu posílí porozumění patofyziologii, potvrdí použití extracelulárních vezikulových testů jako biomarkerů zánětu centrálního nervového systému a posouvají potenciální léčbu (tj. MLK) specifického domnělého základního mechanismu GWI. . Krátkodobý dopad bude důležitým ověřením teorie neurozánětu jako centrální patofyziologie GWI prostřednictvím testovaných hypotéz. Dlouhodobější dopad navrhované práce zahrnuje relativně krátkou časovou osu použití MLK jako specifické léčby GWI. Protože MLK je již schválen FDA a je bezpečný, pokud zjištění z tohoto projektu podpoří bezpečnost, snášenlivost a účinnost MLK u veteránů s GWI, byla by zaručena definitivní randomizovaná kontrolovaná studie potvrzující její účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni americké armády z války v Zálivu nasazeni na vojenské rozkazy do oblasti Perského zálivu mezi 2. srpnem 1990 a 31. prosincem 1991

  • Diagnostikován s GWI podle CDC a upravených kansaských kritérií podle doporučení Institute of Medicine (IOM), to znamená, že podporuje mnohočetné nebo středně těžké až těžké symptomy s nástupem symptomů během nebo po nasazení v oblasti Perského zálivu v roce 1990- 1991, přetrvávající po dobu šesti měsíců nebo déle, alespoň ve 3 ze 6 domén:

    1. únava/poruchy spánku
    2. neurologické/kognitivní/náladové příznaky
    3. somatické bolesti
    4. gastrointestinální problémy
    5. respirační příznaky
    6. kožní příznaky
  • Samostatně hlášená kognitivní dysfunkce založená na T-skóre 40 nebo méně na krátkém formuláři PROMIS v2.0 kognitivní funkce 8a

  • Být schopný:

    • poskytnout písemný souhlas a být schopen komunikovat s výzkumným týmem slovně i písemně v angličtině
    • zúčastnit se dvou osobních studijních setkání
    • mít spolehlivou telefonní službu pro osm týdenních telefonních setkání

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikován s jakýmkoli chronickým onemocněním, které může vysvětlit profil příznaků nebo bránit jejich schopnosti přesně je hlásit, včetně:

    • chronické autoimunitní stavy
    • systémové zánětlivé stavy
    • rakovina není v remisi alespoň 5 let
    • městnavé srdeční selhání
    • anémie
    • roztroušená skleróza
    • amyotrofická laterální skleróza (ALS)
    • špatně kontrolovaný diabetes
    • postchemické nebo radiační syndromy
    • srpkovitá anémie
    • symptomatická ischemická choroba srdeční (CAD)
    • chronické onemocnění jater
    • chemická nedostatečnost
    • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) >= 40)
    • virus lidské imunodeficience (HIV)
    • porucha užívání alkoholu/látky/stimulant/opioid/jiné depresivní užívání v posledním roce
    • závažný duševní stav (např. psychóza, sebevražedné myšlenky, velká depresivní porucha), který narušuje jejich schopnost přesně hlásit příznaky
    • hospitalizováni nebo podstoupili invazivní procedury v posledních 12 měsících kvůli exacerbaci jakýchkoli chronických stavů (jako je diabetes, ischemická choroba srdeční, hypertenze nebo emfyzém)
    • zvýšené jaterní enzymy (2,5násobek horní hranice normy) při vstupní návštěvě
    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 při základní návštěvě
    • hemoglobin nižší než 10 g/l při vstupní návštěvě
    • důkazy o špatně kontrolovaných chronických stavech uvedených výše nebo jiných, které mohou napodobovat GWI podle PI, buď prostřednictvím vlastního hlášení, kontroly informací o elektronickém zdravotním záznamu Veterans Health Administration (VHA), laboratorního testování nebo fyzického vyšetření
  • Změny v lécích na chronické stavy během 3 měsíců před zařazením (na základě vlastního hlášení)
  • Sebevražedné myšlenky založené na jejich odpovědích na Columbia Suicide Risk Inventory
  • předepsaný nebo užívaný montelukast v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu
  • Užívání 2 nebo více léků se středně závažnými interakcemi s montelukastem
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • Aktivní vražedné myšlenky
  • Onemocnění COVID-19 (potvrzené nebo suspektní) bez zotavení do stavu před onemocněním COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast Group
Montelukast dvě tobolky po 20 mg (celkem 40 mg) užívané ústy jednou denně po dobu deseti týdnů
Lék: Montelukast
Tato skupina bude dostávat léčbu montelukastem.
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Placebo skupina
Mikrokrystalická celulóza dvě tobolky užívané ústy jednou denně po dobu deseti týdnů
Jiný: Placebo
Tato skupina dostane placebo pilulku místo montelukastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace leukotrienů
Časové okno: odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Koncentrace v extracelulárních vezikulách pocházejících z mozku odebraných z cirkulující periferní krve.
odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v RCAT (Halstead Category Test-Russell Revised Version)
Časové okno: odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Přístroj určený k měření kognitivních funkcí. Skóre se uvádí jako T-skóre, přičemž se kontroluje věk, pohlaví, etnická příslušnost a úroveň vzdělání účastníka. Vyšší T-skóre koreluje s lepším exekutivním fungováním.
odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Změna skóre Veterans Rand-36 Physical Component Summary (VR-36 PCS).
Časové okno: odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Skóre odráží kvalitu života související s fyzickým zdravím. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre. Průměrné skóre americké populace je 50.
odebrané na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas A&M University
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Drew A Helmer, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-51973
  • CDMRP-GW210062 (Jiný identifikátor: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení