Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografický biomarker k predikci pooperačního deliria

17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chile

Elektroencefalografický biomarker k predikci vývoje pooperačního deliria: protokol observační studie u kohorty pacientů z pěti center

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejdůležitějších komplikací u starších pacientů, kteří podstoupili operaci. Mezi nimi je nejvíce studováno pooperační delirium (POD). Pacienti, u kterých se rozvine delirium, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší úmrtnost, a následně pro zdravotní systém výrazně rostou lidské a ekonomické náklady. Zde výzkumný tým použije observační kohortu, vyšetřovatel zaslepený v pěti centrech s primárním koncovým bodem k ověření intraoperační EEG analýzy jako spolehlivého biomarkeru pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejčastějších komplikací u starších pacientů po operaci, přičemž nejdůležitější jsou POD. Předchozí studie ukázaly, že výskyt POD u starších pacientů se pohybuje mezi 10–50 %. Pacienti, u kterých se rozvine POD, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší doba hospitalizace, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší mortalita. V důsledku toho lidské a ekonomické náklady spojené s POD představují důležitou otázku pro zdravotnické systémy na celém světě.

Klíčovým prvkem ke snížení POD a jeho zátěže pro zdravotní péči je včasná diagnostika. Současné nástroje hodnocení rizik jsou zaměřeny na klinické přístupy založené na kognitivních testech (tj. MoCA) a/nebo predikčních modelech, které využívají klinické proměnné pacientů (tj. skóre DELPHI). Vyvinuli jsme strategii, která využívá intraoperační funkce EEG jako stavební kameny pro nový prediktivní model hodnocení rizik POD. Tento systém nazvaný PEUMA využívá data získaná od 95 pacientů z předchozí studie (NCT04214496).

Půjde o multicentrickou (pěticentrovou) observační studii a jejím primárním výsledkem bude schopnost PEUMA předvídat POD.

Pro výpočet velikosti vzorku byla použita metodika popsaná Riley et al. Tato metoda je speciálně navržena pro klinické predikční modely. Takový nástroj je dostupný online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Použité parametry byly následující:

  • Počet kandidátů na prediktor: 4
  • Zlomek událostí: 0,22. 22 % bylo použito, protože se jedná o výskyt POD v analýze předběžných dat první fáze a ty jsou v rozsahu hlášení běžném po celém světě.
  • Chyba odhadu klasifikátoru: 0,06. Autoři navrhují malé chyby predikce při hodnocení binárních výsledků (Ano POD/Ne POD) Výpočet ukazuje velikost vzorku 240 pacientů. Při ztrátě 10 % (v předběžných výsledcích I. fáze ztráta 8 %) je velikost vzorku 264 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose I Egana, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56 2 2978 8209
  • E-mail: jiegana@uchile.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56 2 2978 8209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem rozvoje POD budou v předoperačním a pooperačním období vyšetřeni na kognitivní dysfunkci a výskyt POD. V intraoperačním období bude prováděno monitorování na základě EEG pomocí monitoru SedLine (Masimo, CA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Plánováno pro vysoce rizikovou elektivní operaci
  • Po operaci je potřeba minimálně 3 dny hospitalizace
  • Operace provedena v celkové anestezii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
  • Pacienti užívající neuroleptika během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou encefalopatie, psychózy, mrtvice nebo mozkového traumatu s neurologickými následky
  • Použití ketaminu nebo dexmedetomidinu během operace
  • Pohotovostní operace
  • Mechanická ventilace během 72 po operaci
  • Analfabetismus
  • Pacienti, kteří nemluví španělsky
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rizikem rozvoje POD
  • Pacienti starší 60 let
  • Naplánováno pro elektivní operaci středního nebo vysokého rizika (definované jako operace, která vyžaduje následnou hospitalizaci po dobu nejméně 3 dnů) v celkové anestezii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
Diagnostický test: Odhad rizika POD pomocí PEUMA
Software bude analyzovat intraoperační záznam EEG pro odhad indexu rizika POD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: První 3 dny po operaci
Výskyt POD v kohortě diagnostikované metodou Confusion Assessment Method (CAM) dvakrát denně
První 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet zemřelých pacientů
30 dní po operaci
Závažnost deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Závažnost deliria hodnocena metodou kognitivního hodnocení – závažnost (CAM-S)
První 3 dny po operaci
Trvání deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Trvání deliria v pooperačním období
První 3 dny po operaci
Potřeba mechanického větrání
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
První 3 dny po operaci
Reintervence
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří po primární intervenci vyžadovali další neočekávanou operaci
První 3 dny po operaci
Nepředpokládaná hospitalizace na JIP
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali neočekávanou péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
První 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Santa Maria
Instituto Nacional del Cancer, Chile
Hospital Base San Jose Osorno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT21I0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky pouze tehdy, pokud k tomu účastníci dají písemný souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení