Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografický biomarker k predikci pooperačního deliria

17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chile

Elektroencefalografický biomarker k predikci vývoje pooperačního deliria: protokol observační studie u kohorty pacientů z pěti center

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejdůležitějších komplikací u starších pacientů, kteří podstoupili operaci. Mezi nimi je nejvíce studováno pooperační delirium (POD). Pacienti, u kterých se rozvine delirium, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší pobyt v nemocnici, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší úmrtnost, a následně pro zdravotní systém výrazně rostou lidské a ekonomické náklady. Zde výzkumný tým použije observační kohortu, vyšetřovatel zaslepený v pěti centrech s primárním koncovým bodem k ověření intraoperační EEG analýzy jako spolehlivého biomarkeru pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační kognitivní dysfunkce jsou jednou z nejčastějších komplikací u starších pacientů po operaci, přičemž nejdůležitější jsou POD. Předchozí studie ukázaly, že výskyt POD u starších pacientů se pohybuje mezi 10–50 %. Pacienti, u kterých se rozvine POD, mají horší dlouhodobé výsledky, jako je delší doba hospitalizace, institucionalizace při propuštění a ještě vyšší mortalita. V důsledku toho lidské a ekonomické náklady spojené s POD představují důležitou otázku pro zdravotnické systémy na celém světě.

Klíčovým prvkem ke snížení POD a jeho zátěže pro zdravotní péči je včasná diagnostika. Současné nástroje hodnocení rizik jsou zaměřeny na klinické přístupy založené na kognitivních testech (tj. MoCA) a/nebo predikčních modelech, které využívají klinické proměnné pacientů (tj. skóre DELPHI). Vyvinuli jsme strategii, která využívá intraoperační funkce EEG jako stavební kameny pro nový prediktivní model hodnocení rizik POD. Tento systém nazvaný PEUMA využívá data získaná od 95 pacientů z předchozí studie (NCT04214496).

Půjde o multicentrickou (pěticentrovou) observační studii a jejím primárním výsledkem bude schopnost PEUMA předvídat POD.

Pro výpočet velikosti vzorku byla použita metodika popsaná Riley et al. Tato metoda je speciálně navržena pro klinické predikční modely. Takový nástroj je dostupný online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Použité parametry byly následující:

  • Počet kandidátů na prediktor: 4
  • Zlomek událostí: 0,22. 22 % bylo použito, protože se jedná o výskyt POD v analýze předběžných dat první fáze a ty jsou v rozsahu hlášení běžném po celém světě.
  • Chyba odhadu klasifikátoru: 0,06. Autoři navrhují malé chyby predikce při hodnocení binárních výsledků (Ano POD/Ne POD) Výpočet ukazuje velikost vzorku 240 pacientů. Při ztrátě 10 % (v předběžných výsledcích I. fáze ztráta 8 %) je velikost vzorku 264 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rizikem rozvoje POD budou v předoperačním a pooperačním období vyšetřeni na kognitivní dysfunkci a výskyt POD. V intraoperačním období bude prováděno monitorování na základě EEG pomocí monitoru SedLine (Masimo, CA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Plánováno pro vysoce rizikovou elektivní operaci
  • Po operaci je potřeba minimálně 3 dny hospitalizace
  • Operace provedena v celkové anestezii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
  • Pacienti užívající neuroleptika během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s anamnézou encefalopatie, psychózy, mrtvice nebo mozkového traumatu s neurologickými následky
  • Použití ketaminu nebo dexmedetomidinu během operace
  • Pohotovostní operace
  • Mechanická ventilace během 72 po operaci
  • Analfabetismus
  • Pacienti, kteří nemluví španělsky
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rizikem rozvoje POD
  • Pacienti starší 60 let
  • Naplánováno pro elektivní operaci středního nebo vysokého rizika (definované jako operace, která vyžaduje následnou hospitalizaci po dobu nejméně 3 dnů) v celkové anestezii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
Diagnostický test: Odhad rizika POD pomocí PEUMA
Software bude analyzovat intraoperační záznam EEG pro odhad indexu rizika POD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: První 3 dny po operaci
Výskyt POD v kohortě diagnostikované metodou Confusion Assessment Method (CAM) dvakrát denně
První 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet zemřelých pacientů
30 dní po operaci
Závažnost deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Závažnost deliria hodnocena metodou kognitivního hodnocení – závažnost (CAM-S)
První 3 dny po operaci
Trvání deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Trvání deliria v pooperačním období
První 3 dny po operaci
Potřeba mechanického větrání
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
První 3 dny po operaci
Reintervence
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří po primární intervenci vyžadovali další neočekávanou operaci
První 3 dny po operaci
Nepředpokládaná hospitalizace na JIP
Časové okno: První 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří potřebovali neočekávanou péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
První 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Santa Maria
Instituto Nacional del Cancer, Chile
Hospital Base San Jose Osorno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT21I0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky pouze tehdy, pokud k tomu účastníci dají písemný souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit