Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení galektinu-3 v séru a slinách pacientů s pemfigem

8. srpna 2023 aktualizováno: Eman Fathy Ahmed, Assiut University

Hodnocení hladiny galektinu 3 v séru a slinách pacientů s pemfigem a jeho korelace se závažností onemocnění a systémovými komorbiditami

Posouzení exprese galektinu-3 v séru a slinách pacientů s pemfigem a porovnání s kontrolami stejného věku a pohlaví. Chceme zjistit, zda existuje korelace mezi hladinou galektinu-3 v séru, stejně jako slinami a skóre aktivity onemocnění pomocí skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pemfigus je potenciálně život ohrožující imunitně zprostředkované bulózní onemocnění, které postihuje kůži a sliznice s významným dopadem na kvalitu života (1). Je důsledkem produkce autoprotilátek proti desmogleinům (adhezivní molekuly epidermis) vedoucí k narušení spojení mezi keratinocyty a následně akantolýze (2).

Nemoci pemfigu jsou klasifikovány na základě klinických, histopatologických znaků a také podle specifických antigenů, proti kterým jsou autoprotilátky produkovány. Hlavními formami jsou pemphigus vulgaris (PV) a pemphigus folia¬ceus (PF), ale byly popsány i jiné neklasické formy pemfigu jako paraneoplastický pemfigus, pemphigus herpetiformis a IgA pemfigus (3). PV je hlavní klinická forma pemfigu, která představuje přibližně 70 % případů; je také považována za nejtěžší formu onemocnění (4).

IgG je hlavní imunoglobulin pozorovaný podél dermální-epidermální junkce u pacientů s pemfigem, navíc většina pacientů generuje IgE autoprotilátkovou odpověď. Rozpustný CD23 a galektin-3 jsou dva hlavní prvky IgE (5).

Galektin-3 (Gal-3) je beta galaktosid vázající lektiny, který je nezbytný při adhezi mezi buňkami nebo matrici a také hraje důležitou roli v buněčném růstu, diferenciaci, aktivaci makrofágů, antimikrobiální aktivitě, angiogenezi, a apoptóza. Široce se vyskytuje v jádře a cytoplazmě různých typů buněk nebo se může nacházet extracelulárně na buněčném povrchu (6). Gal-3 se snadno vylučuje na buněčný povrch a do biologických tekutin jako sérum, moč, slzy a sliny poraněných a zánětlivé buňky. Lze jej tedy použít jako citlivý diagnostický nebo prognostický biomarker pro různé patologické stavy (7).

Gal-3 byl použit jako nový biomarker při časné detekci myokardiální dysfunkce a srdečního selhání. Mnoho srdečních biomarkerů, které odrážejí srdeční zánět a fibrózu, může také přispívat k progresi onemocnění ledvin (8, 9) Předchozí studie zaznamenala významný pokles cytoplazmatické a jaderné exprese galektinu-3 kolem puchýřů ve srovnání se sousední nepostiženou kůží u PV, což může hrají roli v rozšíření akantolýzy (5). Podle našich nejlepších znalostí žádné předchozí studie nehodnotily roli Gal-3 v séru nebo slinách pacientů s pemfigem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pemfigem v aktivní fázi buď nově diagnostikovaní, nebo v relapsu. Diagnóza každého pacienta je založena na klinickém vyšetření, histopatologickém vyšetření a přímé imunofluorescenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s aktivním stadiem pemfigu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli v posledním měsíci na topickém ttt, systémových kortikosteroidech nebo jiných imunosupresivních lécích.
  2. Pacienti s trváním záchvatu onemocnění delším než 1 týden.

  3. Pacienti s jakýmikoli dalšími souběžnými dermatologickými nebo chronickými systémovými onemocněními.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 (případy)
Galektin 3 bude měřen u 30 pacientů s aktivním stadiem pemfigu, buď nově diagnostikovaným, nebo v relapsu. Diagnóza každého pacienta je založena na klinickém vyšetření a histopatologickém vyšetření.
Diagnostický test: Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELIZA
Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELISA ve dvou skupinách
Ostatní jména:
  • kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí, náhodný krevní cukr, analýza moči a echokardiografie
Skupina 2 (ovládací prvky)
Galektin 3 bude měřen u 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Diagnostický test: Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELIZA
Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELISA ve dvou skupinách
Ostatní jména:
  • kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí, náhodný krevní cukr, analýza moči a echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení galektinu 3
Časové okno: 1 rok
Všem pacientům a kontrolám budou asepticky odebrány tři milimetry krve z antekubitální žíly pomocí plastové injekční stříkačky na jedno použití. Séra budou separována a skladována při -20 C. Sliny budou odebrány pacientům a kontrolám poté, co je požádáte, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody) po dobu 2 hodin před odběrem. Poté budou požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, sklonili hlavu dolů, nalili sliny do úst po dobu 1 minuty a slintali do sterilní sokolí zkumavky. Sliny budou separovány a skladovány také při -20 C. Pro kvantitativní měření hladin Gal-3 v séru a slinách bude použita souprava Human Gal-3 ELISA. Test bude proveden podle pokynů výrobce.
1 rok
Vyvinout nový biomarker v séru a slinách pacientů s pemfigem a detekovat jeho korelaci s aktivitou onemocnění a také se systémovými komorbiditami.
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu odběru anamnézy, pečlivému celkovému, dermatologickému vyšetření a rutinním vyšetřením. U všech účastníků bude provedena echokardiografie, testy funkce ledvin a analýza moči. Závažnost onemocnění bude hodnocena skóre ABSIS s maximálním skóre 206. Používá pravidlo 9s k posouzení procenta postižení puchýřů a erozí na kůži v kombinaci s váhovým faktorem pro stadium puchýřů a erozí. Orální postižení je založeno na 2 skóre zahrnujících rozsah (přítomnost lézí) a závažnost (nepohodlí při jídle a pití)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Galectin -3 and pemphigus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení