Hodnocení galektinu-3 v séru a slinách pacientů s pemfigem
Hodnocení hladiny galektinu 3 v séru a slinách pacientů s pemfigem a jeho korelace se závažností onemocnění a systémovými komorbiditami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pemfigus je potenciálně život ohrožující imunitně zprostředkované bulózní onemocnění, které postihuje kůži a sliznice s významným dopadem na kvalitu života (1). Je důsledkem produkce autoprotilátek proti desmogleinům (adhezivní molekuly epidermis) vedoucí k narušení spojení mezi keratinocyty a následně akantolýze (2).
Nemoci pemfigu jsou klasifikovány na základě klinických, histopatologických znaků a také podle specifických antigenů, proti kterým jsou autoprotilátky produkovány. Hlavními formami jsou pemphigus vulgaris (PV) a pemphigus folia¬ceus (PF), ale byly popsány i jiné neklasické formy pemfigu jako paraneoplastický pemfigus, pemphigus herpetiformis a IgA pemfigus (3). PV je hlavní klinická forma pemfigu, která představuje přibližně 70 % případů; je také považována za nejtěžší formu onemocnění (4).
IgG je hlavní imunoglobulin pozorovaný podél dermální-epidermální junkce u pacientů s pemfigem, navíc většina pacientů generuje IgE autoprotilátkovou odpověď. Rozpustný CD23 a galektin-3 jsou dva hlavní prvky IgE (5).
Galektin-3 (Gal-3) je beta galaktosid vázající lektiny, který je nezbytný při adhezi mezi buňkami nebo matrici a také hraje důležitou roli v buněčném růstu, diferenciaci, aktivaci makrofágů, antimikrobiální aktivitě, angiogenezi, a apoptóza. Široce se vyskytuje v jádře a cytoplazmě různých typů buněk nebo se může nacházet extracelulárně na buněčném povrchu (6). Gal-3 se snadno vylučuje na buněčný povrch a do biologických tekutin jako sérum, moč, slzy a sliny poraněných a zánětlivé buňky. Lze jej tedy použít jako citlivý diagnostický nebo prognostický biomarker pro různé patologické stavy (7).
Gal-3 byl použit jako nový biomarker při časné detekci myokardiální dysfunkce a srdečního selhání. Mnoho srdečních biomarkerů, které odrážejí srdeční zánět a fibrózu, může také přispívat k progresi onemocnění ledvin (8, 9) Předchozí studie zaznamenala významný pokles cytoplazmatické a jaderné exprese galektinu-3 kolem puchýřů ve srovnání se sousední nepostiženou kůží u PV, což může hrají roli v rozšíření akantolýzy (5). Podle našich nejlepších znalostí žádné předchozí studie nehodnotily roli Gal-3 v séru nebo slinách pacientů s pemfigem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman Fathy, MD
- Telefonní číslo: +201002258614
- E-mail: emanfathy639@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heba Hasan, MD
- Telefonní číslo: +201002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s aktivním stadiem pemfigu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli v posledním měsíci na topickém ttt, systémových kortikosteroidech nebo jiných imunosupresivních lécích.
- Pacienti s trváním záchvatu onemocnění delším než 1 týden.
Pacienti s jakýmikoli dalšími souběžnými dermatologickými nebo chronickými systémovými onemocněními.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (případy)
Galektin 3 bude měřen u 30 pacientů s aktivním stadiem pemfigu, buď nově diagnostikovaným, nebo v relapsu.
Diagnóza každého pacienta je založena na klinickém vyšetření a histopatologickém vyšetření.
|
Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELISA ve dvou skupinách
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2 (ovládací prvky)
Galektin 3 bude měřen u 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
|
Měření galektinu 3 v séru a slinách metodou ELISA ve dvou skupinách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení galektinu 3
Časové okno: 1 rok
|
Všem pacientům a kontrolám budou asepticky odebrány tři milimetry krve z antekubitální žíly pomocí plastové injekční stříkačky na jedno použití.
Séra budou separována a skladována při -20 C. Sliny budou odebrány pacientům a kontrolám poté, co je požádáte, aby se zdrželi jídla a pití (kromě vody) po dobu 2 hodin před odběrem.
Poté budou požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, sklonili hlavu dolů, nalili sliny do úst po dobu 1 minuty a slintali do sterilní sokolí zkumavky.
Sliny budou separovány a skladovány také při -20 C. Pro kvantitativní měření hladin Gal-3 v séru a slinách bude použita souprava Human Gal-3 ELISA.
Test bude proveden podle pokynů výrobce.
|
1 rok
|
|
Vyvinout nový biomarker v séru a slinách pacientů s pemfigem a detekovat jeho korelaci s aktivitou onemocnění a také se systémovými komorbiditami.
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu odběru anamnézy, pečlivému celkovému, dermatologickému vyšetření a rutinním vyšetřením.
U všech účastníků bude provedena echokardiografie, testy funkce ledvin a analýza moči.
Závažnost onemocnění bude hodnocena skóre ABSIS s maximálním skóre 206.
Používá pravidlo 9s k posouzení procenta postižení puchýřů a erozí na kůži v kombinaci s váhovým faktorem pro stadium puchýřů a erozí.
Orální postižení je založeno na 2 skóre zahrnujících rozsah (přítomnost lézí) a závažnost (nepohodlí při jídle a pití)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Galectin -3 and pemphigus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .