Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie a okamžitá rekonstrukce prsu na bázi implantátu

14. března 2025 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvantní radioterapie (NART) následovaná mastektomií a okamžitou DIEP rekonstrukcí laloku je proveditelná a technicky bezpečná. Zprávy o NACT po okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátu jsou však vzácné. Některé studie ukázaly, že NART po okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátu se zdá být proveditelné a lze se o ni bezpečně pokusit. Je dobře známo, že radioterapie po rekonstrukci prsu pomocí implantátu má negativní vliv na implantáty a kosmetické výsledky. Vyšetřovatelé tedy provedli politickou studii, aby se dozvěděli o akutních pooperačních komplikacích po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie po rekonstrukci prsu na bázi implantátu má negativní vliv na implantační a kosmetické výsledky, včetně těžké kapsulární kontraktury, nekrózy laloku mastektomie, reoperace a tak dále. Postmastektomická radioterapie (PMRT) je spojena se selháním rekonstrukce implantátu. Studie PRADA prokázala, že neoadjuvantní radioterapie s následnou mastektomií šetřící kůži a okamžitou DIEP lalokovou rekonstrukcí je proveditelná a technicky bezpečná. Vyšetřovatelé předpokládají, že neoadjuvantní radioterapie může zabránit negativním účinkům PMRT na implantát a pouzdro implantátu a ve srovnání s PMRT by vedla k lepším kosmetickým výsledkům a menším komplikacím. Některé studie navíc ukázaly, že NART může potenciálně vést ke kratší době mezi diagnózou a dokončením léčby. Vyšetřovatelé tedy provedli politickou studii, aby se dozvěděli o akutních pooperačních komplikacích po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinhong Wu, MD
  • Telefonní číslo: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
          • Xinhong Wu, MD
          • Telefonní číslo: +8618602726300
          • E-mail: 34053889@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy > 18 let s histopatologicky potvrzeným karcinomem prsu, které:

  • vyžadují mastektomii z jakéhokoli důvodu
  • známá indikace pro (adjuvantní) radioterapii
  • vyžadují rekonstrukci prsu založenou na implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • MDT nemůže doporučit radioterapii na základě předoperačních histopatologických a zobrazovacích nálezů
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiného zhoubného nádoru, pro který radioterapie prsu nebo axily
  • Těhotné nebo kojící
  • zánětlivá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina neoadjuvantní radioterapie
Radioterapie s následnou mastektomií šetřící kůži a okamžitou rekonstrukcí na bázi implantátu u HBCH
Záření: Neoadjuvantní radioterapie

V případě neoadjuvantní chemoterapie začne RT 3–4 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Dávka 15 x 2,67 Gy 5 frakcí nebo 16 x 2,67 Gy 5 frakcí týdně.

Přibližně 2-6 týdnů po poslední radioterapii bude provedena mastektomie šetřící kůži a okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace po 3 měsících po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART
Časové okno: 3 měsíce po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu
Chirurgické komplikace jsou definovány jako jakákoliv komplikace vyžadující chirurgický zákrok nutný v období do tří měsíců po konečné rekonstrukci. Včetně infekce, hematomu, ztráty implantátu nebo laloku, tukové nekrózy, rozpadu rány, definovaných a skórovaných pomocí C-DC37.
3 měsíce po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Do 3 měsíců po rekonstrukci prsu i po radioterapii
Jiné nežádoucí účinky po NART nebo chirurgickém zákroku jiné než popsané v primárním výsledném měření.
Do 3 měsíců po rekonstrukci prsu i po radioterapii
Počet účastníků s odstraněním implantátu.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pro pooperační komplikace jsou implantáty odstraněny.
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (měřeno pomocí modulu rekonstrukce BREAST-Q) před, 3 měsíce po a 12 měsíců po operaci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Patologická kompletní odpověď (pCR) hodnocená ve vzorku mastektomie šetřící kůži
Časové okno: Do 2 týdnů po mastektomii šetřící kůži
PCR byla definována jako nepřítomnost invazivního a in situ karcinomu v prsu, bez ohledu na stav uzlin (ypT0).
Do 2 týdnů po mastektomii šetřící kůži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hubei Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeoRTIBR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení