Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie a okamžitá rekonstrukce prsu na bázi implantátu

14. března 2025 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Neoadjuvantní radioterapie (NART) následovaná mastektomií a okamžitou DIEP rekonstrukcí laloku je proveditelná a technicky bezpečná. Zprávy o NACT po okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátu jsou však vzácné. Některé studie ukázaly, že NART po okamžité rekonstrukci prsu pomocí implantátu se zdá být proveditelné a lze se o ni bezpečně pokusit. Je dobře známo, že radioterapie po rekonstrukci prsu pomocí implantátu má negativní vliv na implantáty a kosmetické výsledky. Vyšetřovatelé tedy provedli politickou studii, aby se dozvěděli o akutních pooperačních komplikacích po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie po rekonstrukci prsu na bázi implantátu má negativní vliv na implantační a kosmetické výsledky, včetně těžké kapsulární kontraktury, nekrózy laloku mastektomie, reoperace a tak dále. Postmastektomická radioterapie (PMRT) je spojena se selháním rekonstrukce implantátu. Studie PRADA prokázala, že neoadjuvantní radioterapie s následnou mastektomií šetřící kůži a okamžitou DIEP lalokovou rekonstrukcí je proveditelná a technicky bezpečná. Vyšetřovatelé předpokládají, že neoadjuvantní radioterapie může zabránit negativním účinkům PMRT na implantát a pouzdro implantátu a ve srovnání s PMRT by vedla k lepším kosmetickým výsledkům a menším komplikacím. Některé studie navíc ukázaly, že NART může potenciálně vést ke kratší době mezi diagnózou a dokončením léčby. Vyšetřovatelé tedy provedli politickou studii, aby se dozvěděli o akutních pooperačních komplikacích po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinhong Wu, MD
  • Telefonní číslo: +8618602726300
  • E-mail: 34053889@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Xinhong Wu
        • Kontakt:
          • Xinhong Wu, MD
          • Telefonní číslo: +8618602726300
          • E-mail: 34053889@qq.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy > 18 let s histopatologicky potvrzeným karcinomem prsu, které:

  • vyžadují mastektomii z jakéhokoli důvodu
  • známá indikace pro (adjuvantní) radioterapii
  • vyžadují rekonstrukci prsu založenou na implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • MDT nemůže doporučit radioterapii na základě předoperačních histopatologických a zobrazovacích nálezů
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiného zhoubného nádoru, pro který radioterapie prsu nebo axily
  • Těhotné nebo kojící
  • zánětlivá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neoadjuvantní radioterapie
Radioterapie s následnou mastektomií šetřící kůži a okamžitou rekonstrukcí na bázi implantátu u HBCH
Záření: Neoadjuvantní radioterapie

V případě neoadjuvantní chemoterapie začne RT 3–4 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Dávka 15 x 2,67 Gy 5 frakcí nebo 16 x 2,67 Gy 5 frakcí týdně.

Přibližně 2-6 týdnů po poslední radioterapii bude provedena mastektomie šetřící kůži a okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace po 3 měsících po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po NART
Časové okno: 3 měsíce po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu
Chirurgické komplikace jsou definovány jako jakákoliv komplikace vyžadující chirurgický zákrok nutný v období do tří měsíců po konečné rekonstrukci. Včetně infekce, hematomu, ztráty implantátu nebo laloku, tukové nekrózy, rozpadu rány, definovaných a skórovaných pomocí C-DC37.
3 měsíce po mastektomii šetřící kůži a okamžité rekonstrukci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Do 3 měsíců po rekonstrukci prsu i po radioterapii
Jiné nežádoucí účinky po NART nebo chirurgickém zákroku jiné než popsané v primárním výsledném měření.
Do 3 měsíců po rekonstrukci prsu i po radioterapii
Počet účastníků s odstraněním implantátu.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pro pooperační komplikace jsou implantáty odstraněny.
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů (měřeno pomocí modulu rekonstrukce BREAST-Q) před, 3 měsíce po a 12 měsíců po operaci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Patologická kompletní odpověď (pCR) hodnocená ve vzorku mastektomie šetřící kůži
Časové okno: Do 2 týdnů po mastektomii šetřící kůži
PCR byla definována jako nepřítomnost invazivního a in situ karcinomu v prsu, bez ohledu na stav uzlin (ypT0).
Do 2 týdnů po mastektomii šetřící kůži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NeoRTIBR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit