Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNIVERZÁL 1: Farmakokinetická studie nového poměru dávek DTG/FTC/TAF pro děti (UNIVERSAL1)

3. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Farmakokinetická studie optimalizovaného poměru dávek dolutegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidfumarátu: Urychlení UNIVERZÁLNÍHO režimu první linie pro všechny děti žijící s HIV v Africe

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba dětí žijících s HIV třemi léky proti HIV, dolutegravirem (DTG), emtricitabinem (FTC) a tenofovir-alafenamidem (TAF), s novým poměrem dávek, dosáhne adekvátních koncentrací léku a je bezpečná. Optimální poměr dávky DTG/FTC/TAF bude použit pro vývoj kombinované dispergovatelné tablety s fixní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) a Tenofovir alafenamid (TAF) jsou léky proti HIV. DTG funguje velmi dobře, lze jej užívat jednou denně a má málo vedlejších účinků. V mezinárodních doporučeních pro léčbu je DTG jedním z nejvíce doporučovaných léků pro dospělé a mladé lidi. Emtricitabin je také jedním z preferovaných léků v léčbě HIV u dospělých a dětí. Tenofovir alafenamid (TAF) se zatím nedoporučuje u dětí <25 kg, nicméně TAF by mohl být potenciálně bezpečně a účinně používán u dětí.

Kombinace DTG, FTC a TAF ve specifickém poměru dávek může nabídnout léčbu, která je bezpečná a účinná. Pokud ano, může být vyvinuta kombinovaná dispergovatelná tableta obsahující tyto tři léky, což umožní použití stejných léků proti HIV u dětí i dospělých.

Tato studie bude zahrnovat 50 dětí ve věku od 28 dnů do méně než 10 let, které žijí s HIV. Všichni účastníci obdrží stejné zacházení s DTG, FTC a TAF. Účastníci obdrží v závislosti na své hmotnosti určitý počet tablet, které lze rozptýlit a užívat jednou denně. Všechny děti ve studii budou mít klinické hodnocení. Budou provedeny krevní testy, aby se zajistilo, že léky jsou bezpečné, a při některých návštěvách budou účastníci a pečovatelé také požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se užívání léků a toho, jak lék chutná. Všechny děti budou sledovány po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 28 dnů do 10 let
  • Váží 3 až <25 kg
  • Potvrzená infekce HIV-1 (lokální, molekulární metody)
  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku
  • Dívky, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Subjekt je ochoten zahájit režim DTG/FTC/TAF v novém poměru dávek pro léčbu HIV
  • Subjekty, které již používají režim ART založený na DTG, by měly být při screeningu virologicky potlačeny

Kritéria vyloučení:

  • Věk od 28 dnů do 10 let
  • Váží 3 až <25 kg
  • Potvrzená infekce HIV-1 (lokální, molekulární metody)
  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku
  • Dívky, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Subjekt je ochoten zahájit režim DTG/FTC/TAF v novém poměru dávek pro léčbu HIV
  • Subjekty, které již používají režim ART založený na DTG, by měly být při screeningu virologicky potlačeny
  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie na DTG, FTC nebo TAF
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN), NEBO ALT ≥3xULN A bilirubin ≥2xULN
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), se známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Současná nebo předpokládaná potřeba terapie TBC během studie
  • Použití terapie na bázi rifampicinu během 4 týdnů před zahájením studie
  • Přítomnost komediace, o které je známo, že interaguje se zkušebními léky
  • Známá odolnost vůči INSTI nebo NRTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF)
Přepněte nebo spusťte dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF) režim s novým poměrem dávky pro léčbu HIV. Subjekty obdrží DTG 10 mg dispergovatelných tablet a FTC/TAF 15/1,88 mg dispergovatelné tablety nebo dtg 50 mg filmové tablety a FTC/TAF 200/25 mg filmové tablety v závislosti na hmotnostní pásmo
Lék: režim dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF)
Přepněte nebo zahajte režim dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF) s novým poměrem dávek pro léčbu HIV
Lék: Dolutegravir (DTG)/ emtricitabine (FTC)/ tenofovir alafenamid (TAF)
Jediná paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr Ctrough koncentrace
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Procento jednotlivých Ctrough koncentrací pod 90% efektivní koncentrací (EC90) (0,32 mg/L)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr DTG Ctrough, Cmax a AUC
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Výskyt závažných nežádoucích účinků
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Výskyt nových klinických a laboratorních nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků (jakéhokoli stupně) vedoucích k úpravě léčby
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro FTC/TAF:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr Ctrough, Cmax a AUC
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro FTC/TAF:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Intracelulární hladiny tenofovir difosfátu (TDP) za 24 hodin získané analýzou suché krevní skvrny
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Virová nálož (VL) <400 c/ml ve 24. týdnu
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Koncové body účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Výskyt nové nebo rekurentní události klinického stadia 3 nebo 4 WHO
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PENTA Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude podporovat generickou firemní dokumentaci podléhající hodnocení FDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení