Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNIVERZÁL 1: Farmakokinetická studie nového poměru dávek DTG/FTC/TAF pro děti (UNIVERSAL1)

3. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Farmakokinetická studie optimalizovaného poměru dávek dolutegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidfumarátu: Urychlení UNIVERZÁLNÍHO režimu první linie pro všechny děti žijící s HIV v Africe

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba dětí žijících s HIV třemi léky proti HIV, dolutegravirem (DTG), emtricitabinem (FTC) a tenofovir-alafenamidem (TAF), s novým poměrem dávek, dosáhne adekvátních koncentrací léku a je bezpečná. Optimální poměr dávky DTG/FTC/TAF bude použit pro vývoj kombinované dispergovatelné tablety s fixní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) a Tenofovir alafenamid (TAF) jsou léky proti HIV. DTG funguje velmi dobře, lze jej užívat jednou denně a má málo vedlejších účinků. V mezinárodních doporučeních pro léčbu je DTG jedním z nejvíce doporučovaných léků pro dospělé a mladé lidi. Emtricitabin je také jedním z preferovaných léků v léčbě HIV u dospělých a dětí. Tenofovir alafenamid (TAF) se zatím nedoporučuje u dětí <25 kg, nicméně TAF by mohl být potenciálně bezpečně a účinně používán u dětí.

Kombinace DTG, FTC a TAF ve specifickém poměru dávek může nabídnout léčbu, která je bezpečná a účinná. Pokud ano, může být vyvinuta kombinovaná dispergovatelná tableta obsahující tyto tři léky, což umožní použití stejných léků proti HIV u dětí i dospělých.

Tato studie bude zahrnovat 50 dětí ve věku od 28 dnů do méně než 10 let, které žijí s HIV. Všichni účastníci obdrží stejné zacházení s DTG, FTC a TAF. Účastníci obdrží v závislosti na své hmotnosti určitý počet tablet, které lze rozptýlit a užívat jednou denně. Všechny děti ve studii budou mít klinické hodnocení. Budou provedeny krevní testy, aby se zajistilo, že léky jsou bezpečné, a při některých návštěvách budou účastníci a pečovatelé také požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se užívání léků a toho, jak lék chutná. Všechny děti budou sledovány po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 28 dnů do 10 let
  • Váží 3 až <25 kg
  • Potvrzená infekce HIV-1 (lokální, molekulární metody)
  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku
  • Dívky, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Subjekt je ochoten zahájit režim DTG/FTC/TAF v novém poměru dávek pro léčbu HIV
  • Subjekty, které již používají režim ART založený na DTG, by měly být při screeningu virologicky potlačeny

Kritéria vyloučení:

  • Věk od 28 dnů do 10 let
  • Váží 3 až <25 kg
  • Potvrzená infekce HIV-1 (lokální, molekulární metody)
  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
  • Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku
  • Dívky, které dosáhly menarche, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Subjekt je ochoten zahájit režim DTG/FTC/TAF v novém poměru dávek pro léčbu HIV
  • Subjekty, které již používají režim ART založený na DTG, by měly být při screeningu virologicky potlačeny
  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie na DTG, FTC nebo TAF
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5násobek horní hranice normy (ULN), NEBO ALT ≥3xULN A bilirubin ≥2xULN
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), se známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Současná nebo předpokládaná potřeba terapie TBC během studie
  • Použití terapie na bázi rifampicinu během 4 týdnů před zahájením studie
  • Přítomnost komediace, o které je známo, že interaguje se zkušebními léky
  • Známá odolnost vůči INSTI nebo NRTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF)
Přepněte nebo spusťte dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF) režim s novým poměrem dávky pro léčbu HIV. Subjekty obdrží DTG 10 mg dispergovatelných tablet a FTC/TAF 15/1,88 mg dispergovatelné tablety nebo dtg 50 mg filmové tablety a FTC/TAF 200/25 mg filmové tablety v závislosti na hmotnostní pásmo
Lék: režim dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF)
Přepněte nebo zahajte režim dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF) s novým poměrem dávek pro léčbu HIV
Lék: Dolutegravir (DTG)/ emtricitabine (FTC)/ tenofovir alafenamid (TAF)
Jediná paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr Ctrough koncentrace
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Procento jednotlivých Ctrough koncentrací pod 90% efektivní koncentrací (EC90) (0,32 mg/L)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro DTG:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr DTG Ctrough, Cmax a AUC
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Výskyt závažných nežádoucích účinků
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Výskyt nových klinických a laboratorních nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků (jakéhokoli stupně) vedoucích k úpravě léčby
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro FTC/TAF:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Geometrický průměr Ctrough, Cmax a AUC
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Primární koncové body pro FTC/TAF:
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Intracelulární hladiny tenofovir difosfátu (TDP) za 24 hodin získané analýzou suché krevní skvrny
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
- Virová nálož (VL) <400 c/ml ve 24. týdnu
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Koncové body účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Výskyt nové nebo rekurentní události klinického stadia 3 nebo 4 WHO
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude podporovat generickou firemní dokumentaci podléhající hodnocení FDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na režim dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit