Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zdravotní ekonomické zátěži Alzheimerovy choroby v Číně

4. června 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Peněžní náklady na Alzheimerovu chorobu v Číně: Protokol pro klastrově randomizovanou observační studii

Tato studie je multicentrickou a průřezovou studií. Pomocí standardizovaných formulářů kazuistik jsme náhodně vybrali vhodné pacienty z kognitivních center provinčních správních jednotek na čínské pevnině k provedení dotazníkového šetření, abychom získali relevantní informace o jejich ekonomické zátěži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci politiky budování národního kognitivního centra tato studie shromáždila a vyhodnotila sociodemografické charakteristiky, geografickou polohu, úroveň regionálního socioekonomického rozvoje, podporu rodiny, lékařské zdroje, související chování, ošetřovatelské prostředí, zdravotní chování pacientů, aktuální lékařskou anamnézu, minulost, užívání drog, rodinnou anamnézu a klinickou diagnózu pacientů s Alzheimerovou chorobou ve vnitrozemských provinciích a městech Číny a vytvořili statistiky souvisejících informací o zdravotní ekonomice pacientů. Pro vytvoření komplexního hodnocení zdravotní ekonomické zátěže Alzheimerovy choroby v Číně jsou primární cíle studie následující:

  1. Komplexně posoudit zdravotní ekonomickou zátěž Alzheimerovy choroby, včetně lékařských a nelékařských nákladů.
  2. Prozkoumejte ekonomickou zátěž Alzheimerovy choroby v různých fázích, včetně fáze mírné kognitivní poruchy, mírné až středně těžké fáze Alzheimerovy choroby a těžké fáze Alzheimerovy choroby.
  3. Prozkoumat zdravotní ekonomickou zátěž komorbidity Alzheimerovy choroby a dalších chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumné centrum vzorkuje 192 kognitivních center vybraných v roce 2022 v rámci projektu Národní komise pro zdraví a wellness v rámci budování kapacit a dalšího vzdělávání v oblasti nemocí s kognitivní poruchou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro výběr center Vzorek studijního centra se opíral o 192 kognitivních center vybraných pro program budování kapacit pro rok 2022 Národní komise pro zdraví a zdraví a pro další vzdělávání v oblasti speciálního programu budování kapacit pro nemoci s kognitivní poruchou.

    Studie zahrnovala všech 31 provinčních administrativních jednotek v pevninské Číně, rozdělených podle východu, středu a západu:

    Východ: Hebei, Peking, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Šanghaj, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin a Liaoning; Centrální: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Západ: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Vnitřní Mongolsko, Guangxi.

  2. amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) zařazovací kritéria (musí být splněny všechny následující podmínky současně) a vylučovací kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Soulad s Petersonovými diagnostickými kritérii aMCI National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnostickými kritérii v roce 2004 [7].
  2. Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5.
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 bodů na MMSE pro osoby se vzděláním 0 let, ≥20 bodů pro osoby s méně než 7 lety a ≥24 bodů pro osoby s věkem vyšším nebo rovným 7 let.
  4. Ztráta paměti je výrazná a může být také doprovázena poškozením jiných kognitivních domén.
  5. Zákeřný nástup a pomalá progrese.
  6. Nedosahující úrovně demence. 3. Kritéria zařazení pro Alzheimerovu chorobu (musí splňovat všechny následující podmínky současně) a kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje základní klinická kritéria pro pravděpodobnou AD demenci v roce 2011 NIA-AA Revidovaná diagnostická kritéria pro AD. [7]

  2. Může být kategorizováno jako s mírnou, středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou.

    1. Mírné: progresivní kognitivní poškození postihující více domén a psychobehaviorální deficity; významný dopad na každodenní život, primárně narušující instrumentální činnosti, již nejsou plně nezávislé, občas vyžadující pomoc; nebo skóre CDR 1,0
    2. Střední: progresivní kognitivní porucha a psychobehaviorální změny; rozsáhlý dopad na každodenní život, částečné narušení základních funkcí, neschopnost samostatného života, častá potřeba pomoci; nebo skóre CDR 2.0
    3. Těžké: progresivní kognitivní poruchy a psychobehaviorální změny, nemusí být schopen provádět klinické rozhovory; závažný dopad na každodenní život, narušení základních činností včetně sebeobsluhy, naprostá závislost na pomoci; nebo CDR 3,0 bodů
  3. CDR větší než 0,5 bodu.
  4. MMSE: <17 bodů pro osoby se vzděláním 0 let, <20 bodů pro osoby s méně než 7 lety a <24 bodů pro osoby se vzděláním vyšším nebo rovným 7 let.
  5. Subjekt má dobré audiovizuální a řečové funkce nebo může absolvovat neuropsychologické vyšetření s korekcí.
  6. Subjekt a informátor mohou absolvovat příslušná vyšetření a následné návštěvy.
  7. Subjekt nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu. 4. Kromě splnění kritérií pro zařazení a vyloučení aMCI nebo kritérií pro zařazení a vyloučení Alzheimerovy choroby je třeba splnit kritéria pro zařazení/vyloučení Alzheimerovy choroby s vícečetnými chronickými komorbiditami (aMCI):

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ne méně než 60 let
  2. Normální nebo korigované vidění a sluch
  3. schopen poskytnout informovaný souhlas podepsaný jím nebo zákonným zástupcem
  4. Nově diagnostikovaný nebo dříve diagnostikovaný přidružený chorobný stav jiný než aMCI nebo Alzheimerova choroba.

Kritéria vyloučení:

2. Kritéria vyloučení amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI): (vyloučeno, pokud je splněna některá z následujících podmínek):

  1. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody s fokálními neurologickými příznaky a zobrazením na zobrazení konzistentním s projevy onemocnění malých cév v mozku (Fazekasovo skóre ≥ 2).
  2. Přítomnost mentálních a neurovývojových zpoždění.
  3. Přítomnost dalších stavů, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
  4. Přítomnost onemocnění, které brání spolupráci při absolvování kognitivního vyšetření.
  5. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku. 3. Kritéria vyloučení Alzheimerovy choroby: (Vyloučeno, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií):

1) Přítomnost mentálních a neurovývojových opoždění. 2) Onemocnění, které brání spolupráci při absolvování kognitivního vyšetření. 3) Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku. 4. Kritéria pro zařazení/vyloučení Alzheimerovy choroby s vícečetnými chronickými komorbiditami (aMCI)

Vyžaduje se kromě splnění kritérií pro zařazení a vyloučení aMCI nebo kritérií pro zařazení a vyloučení Alzheimerovy choroby:

Kritéria vyloučení (vyloučena, pokud je splněna některá z následujících podmínek):

  1. Špatná kompliance nebo mentální a neurovývojové zpoždění.
  2. Nemoc, která brání dokončení kognitivního vyšetření.
  3. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku.
  4. Těžká oběhová, respirační, močová, gastrointestinální, krvetvorná onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované astma, aktivní žaludeční krvácení atd.) a rakovina.
  5. Žádná spolehlivě informovaná osoba.
  6. Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI)
  1. aMCI diagnostická kritéria Národního institutu stárnutí a Národní asociace Alzheimerovy choroby (NIA-AA).
  2. Stupnice ClinicalDementiaRating scale (CDR) je 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE): MMSE≥17 pro ty, kteří mají 0 let vzdělání, ≥20 pro ty, kteří mají méně než 7 let, a ≥24 pro ty, kteří mají více než 7 let.
  4. Zhoršení paměti je výrazné a může být také doprovázeno funkčním poškozením jiných kognitivních domén.
  5. Nástup je záludný a postup pomalý.
  6. Ne až do úrovně demence
Jiný: Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
Jiný: Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
Jiný: Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
Jiný: Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé léčebné výlohy
Časové okno: základní linie
Přímými léčebnými výdaji se rozumí výdaje pacientů a/nebo jejich rodin za lékařské a zdravotní služby související s Alzheimerovou chorobou
základní linie
Přímé neléčebné výdaje
Časové okno: základní linie
Přímé nelékařské náklady na Alzheimerovu chorobu zahrnují náklady na péči, domácí zařízení a náklady na opravy, náklady na produkty zdravotní péče a související výdaje vzniklé během lékařského ošetření. Náklady na péči zahrnují plat pečovatelů, náklady externích pečovatelů a cestovní náklady pečovatelů
základní linie
režijní náklady
Časové okno: základní linie
Nepřímé náklady zahrnují ekonomickou ztrátu způsobenou pracovní neschopností pacientů, pokles příjmů neformálních pečovatelů, náklady na léčbu psychických onemocnění pečovatelů a léčebné náklady pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo pečovatelů v důsledku náhodných úrazů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení