Studie o zdravotní ekonomické zátěži Alzheimerovy choroby v Číně
Peněžní náklady na Alzheimerovu chorobu v Číně: Protokol pro klastrově randomizovanou observační studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci politiky budování národního kognitivního centra tato studie shromáždila a vyhodnotila sociodemografické charakteristiky, geografickou polohu, úroveň regionálního socioekonomického rozvoje, podporu rodiny, lékařské zdroje, související chování, ošetřovatelské prostředí, zdravotní chování pacientů, aktuální lékařskou anamnézu, minulost, užívání drog, rodinnou anamnézu a klinickou diagnózu pacientů s Alzheimerovou chorobou ve vnitrozemských provinciích a městech Číny a vytvořili statistiky souvisejících informací o zdravotní ekonomice pacientů. Pro vytvoření komplexního hodnocení zdravotní ekonomické zátěže Alzheimerovy choroby v Číně jsou primární cíle studie následující:
- Komplexně posoudit zdravotní ekonomickou zátěž Alzheimerovy choroby, včetně lékařských a nelékařských nákladů.
- Prozkoumejte ekonomickou zátěž Alzheimerovy choroby v různých fázích, včetně fáze mírné kognitivní poruchy, mírné až středně těžké fáze Alzheimerovy choroby a těžké fáze Alzheimerovy choroby.
- Prozkoumat zdravotní ekonomickou zátěž komorbidity Alzheimerovy choroby a dalších chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00861083199456
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro výběr center Vzorek studijního centra se opíral o 192 kognitivních center vybraných pro program budování kapacit pro rok 2022 Národní komise pro zdraví a zdraví a pro další vzdělávání v oblasti speciálního programu budování kapacit pro nemoci s kognitivní poruchou.
Studie zahrnovala všech 31 provinčních administrativních jednotek v pevninské Číně, rozdělených podle východu, středu a západu:
Východ: Hebei, Peking, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Šanghaj, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin a Liaoning; Centrální: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Západ: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Vnitřní Mongolsko, Guangxi.
- amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) zařazovací kritéria (musí být splněny všechny následující podmínky současně) a vylučovací kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Soulad s Petersonovými diagnostickými kritérii aMCI National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnostickými kritérii v roce 2004 [7].
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 bodů na MMSE pro osoby se vzděláním 0 let, ≥20 bodů pro osoby s méně než 7 lety a ≥24 bodů pro osoby s věkem vyšším nebo rovným 7 let.
- Ztráta paměti je výrazná a může být také doprovázena poškozením jiných kognitivních domén.
- Zákeřný nástup a pomalá progrese.
- Nedosahující úrovně demence. 3. Kritéria zařazení pro Alzheimerovu chorobu (musí splňovat všechny následující podmínky současně) a kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje základní klinická kritéria pro pravděpodobnou AD demenci v roce 2011 NIA-AA Revidovaná diagnostická kritéria pro AD. [7]
Může být kategorizováno jako s mírnou, středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou.
- Mírné: progresivní kognitivní poškození postihující více domén a psychobehaviorální deficity; významný dopad na každodenní život, primárně narušující instrumentální činnosti, již nejsou plně nezávislé, občas vyžadující pomoc; nebo skóre CDR 1,0
- Střední: progresivní kognitivní porucha a psychobehaviorální změny; rozsáhlý dopad na každodenní život, částečné narušení základních funkcí, neschopnost samostatného života, častá potřeba pomoci; nebo skóre CDR 2.0
- Těžké: progresivní kognitivní poruchy a psychobehaviorální změny, nemusí být schopen provádět klinické rozhovory; závažný dopad na každodenní život, narušení základních činností včetně sebeobsluhy, naprostá závislost na pomoci; nebo CDR 3,0 bodů
- CDR větší než 0,5 bodu.
- MMSE: <17 bodů pro osoby se vzděláním 0 let, <20 bodů pro osoby s méně než 7 lety a <24 bodů pro osoby se vzděláním vyšším nebo rovným 7 let.
- Subjekt má dobré audiovizuální a řečové funkce nebo může absolvovat neuropsychologické vyšetření s korekcí.
- Subjekt a informátor mohou absolvovat příslušná vyšetření a následné návštěvy.
- Subjekt nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu. 4. Kromě splnění kritérií pro zařazení a vyloučení aMCI nebo kritérií pro zařazení a vyloučení Alzheimerovy choroby je třeba splnit kritéria pro zařazení/vyloučení Alzheimerovy choroby s vícečetnými chronickými komorbiditami (aMCI):
Kritéria pro zařazení:
- Věk ne méně než 60 let
- Normální nebo korigované vidění a sluch
- schopen poskytnout informovaný souhlas podepsaný jím nebo zákonným zástupcem
- Nově diagnostikovaný nebo dříve diagnostikovaný přidružený chorobný stav jiný než aMCI nebo Alzheimerova choroba.
Kritéria vyloučení:
2. Kritéria vyloučení amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI): (vyloučeno, pokud je splněna některá z následujících podmínek):
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody s fokálními neurologickými příznaky a zobrazením na zobrazení konzistentním s projevy onemocnění malých cév v mozku (Fazekasovo skóre ≥ 2).
- Přítomnost mentálních a neurovývojových zpoždění.
- Přítomnost dalších stavů, o kterých je známo, že způsobují kognitivní poruchy.
- Přítomnost onemocnění, které brání spolupráci při absolvování kognitivního vyšetření.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku. 3. Kritéria vyloučení Alzheimerovy choroby: (Vyloučeno, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií):
1) Přítomnost mentálních a neurovývojových opoždění. 2) Onemocnění, které brání spolupráci při absolvování kognitivního vyšetření. 3) Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku. 4. Kritéria pro zařazení/vyloučení Alzheimerovy choroby s vícečetnými chronickými komorbiditami (aMCI)
Vyžaduje se kromě splnění kritérií pro zařazení a vyloučení aMCI nebo kritérií pro zařazení a vyloučení Alzheimerovy choroby:
Kritéria vyloučení (vyloučena, pokud je splněna některá z následujících podmínek):
- Špatná kompliance nebo mentální a neurovývojové zpoždění.
- Nemoc, která brání dokončení kognitivního vyšetření.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu na začátku.
- Těžká oběhová, respirační, močová, gastrointestinální, krvetvorná onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolované astma, aktivní žaludeční krvácení atd.) a rakovina.
- Žádná spolehlivě informovaná osoba.
- Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI)
|
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Nedošlo k žádnému zásahu, protože se jednalo o observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé léčebné výlohy
Časové okno: základní linie
|
Přímými léčebnými výdaji se rozumí výdaje pacientů a/nebo jejich rodin za lékařské a zdravotní služby související s Alzheimerovou chorobou
|
základní linie
|
|
Přímé neléčebné výdaje
Časové okno: základní linie
|
Přímé nelékařské náklady na Alzheimerovu chorobu zahrnují náklady na péči, domácí zařízení a náklady na opravy, náklady na produkty zdravotní péče a související výdaje vzniklé během lékařského ošetření.
Náklady na péči zahrnují plat pečovatelů, náklady externích pečovatelů a cestovní náklady pečovatelů
|
základní linie
|
|
režijní náklady
Časové okno: základní linie
|
Nepřímé náklady zahrnují ekonomickou ztrátu způsobenou pracovní neschopností pacientů, pokles příjmů neformálních pečovatelů, náklady na léčbu psychických onemocnění pečovatelů a léčebné náklady pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo pečovatelů v důsledku náhodných úrazů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .