Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků epetraborolu na QT interval u zdravých dospělých subjektů

20. prosince 2023 aktualizováno: AN2 Therapeutics, Inc

Fáze 1, jednodávková, randomizovaná, placeba a pozitivní kontrola, čtyřcestná, zkřížená studie pro hodnocení účinku epetraborolu na intervaly QT u zdravých dospělých subjektů

Jednocentrová čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku jednotlivých terapeutických a supraterapeutických perorálních dávek epetraborolu na QT interval (QTc) korigovaný srdeční frekvencí (HR) pomocí posouzení vztahu koncentrace-QT (C-QT) pomocí expozice- modelování odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V den 1 každého období dostanou subjekty 1 ze 4 ošetření: jednu terapeutickou dávku epetraborolu (léčba A), jednu supraterapeutickou dávku epetraborolu (léčbu B), jednu dávku placeba odpovídajícího epetraborolu (léčba C), nebo jednorázová dávka moxifloxacinu (léčba D). Před podáním dávky a 24 hodin po dávce v každém období budou odebírány kardiodynamické EKG a PK vzorky krve pro epetraborol, metabolit M3 a moxifloxacin (podle potřeby).

Mezi dávkami bude vyplachování po dobu nejméně 10 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1. Dospělý, muž nebo žena, 18-65 let včetně, na screeningové návštěvě.
  2. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou řídit protokolem specifikovanými pokyny pro antikoncepci
  3. Kontinuální nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  5. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů a vitálních funkcí, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
  6. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil zkoušející nebo pověřená osoba při screeningové návštěvě a první kontrole

Kritéria vyloučení:

  1. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt svou účastí ve studii.
  3. Přítomnost bakteriálních infekcí vyžadujících použití antibiotické terapie během 3 měsíců před první dávkou.
  4. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
  5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ) během 6 měsíců před první dávkou.
  6. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (např. fluorochinolony, pomocné látky epetraborolu) nebo alergie na adhezivní náplasti elektrod EKG nebo adhezivní obvazy/lékařské pásky.

  7. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející nebo kvalifikovaný zmocněnec považuje za klinicky významné:

    1. Syndrom ventrikulární preexcitace (Wolff Parkinson White syndrom)
    2. Arytmie nebo anamnéza arytmie vyžadující lékařskou intervenci
    3. Rizikové faktory pro TdP (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlá neočekávaná srdeční smrt v mladém věku)
    4. Syndrom nemocného sinusu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, prodloužený interval QTcF nebo poruchy vedení
  8. Kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo první kontrole (pouze ženy).
  9. Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo první kontrole.
  10. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  11. Pozitivní výsledky na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při prvním přihlášení.
  12. Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje

14 dní před první dávkou.

13. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou.

14. Darování krve nebo krevních produktů nebo významné krevní ztráty během 56 dnů před prvním podáním nebo plány darovat krevní produkty prostřednictvím následného kontaktu.

15. Účast v jiné klinické studii a obdržení hodnocené látky během 30 dnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo) před první dávkou, podle toho, co je delší. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 500 mg epetraborolu
Lék: Epetraborol
Léčba B (supraterapeutická): 2000 mg epetraborolu (8 x 250 mg tablety)
Ostatní jména:
  • Supraterapeutické
Experimentální: 2000 mg epetraborolu
Lék: Epetraborol
Léčba B (supraterapeutická): 2000 mg epetraborolu (8 x 250 mg tablety)
Ostatní jména:
  • Supraterapeutické
Komparátor placeba: Placebo odpovídající epetraborolu
Lék: Epetraborol a odpovídající placebo
Léčba A (terapeutická): 500 mg epetraborolu (2 x 250 mg tablety) a epetraborolu odpovídající-placebo (6 tablet)
Ostatní jména:
  • Terapeutický
Lék: Placebo
Léčba C (kontrola placeba): Epetraborol odpovídající-placebo (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Aktivní komparátor: 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Léčba D (pozitivní kontrola): 400 mg moxifloxacinu (1 x 400 mg tableta)
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny QTc intervalu
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Účinek plazmatických koncentrací epetraborolu na QTc interval pomocí lineárního modelování expozice-odezva se smíšeným účinkem, včetně předpokládaného ddQTc při hodnotách Cmax odpovídajících požadovaným úrovním expozice.
Studijní den -1 až Studijní den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na jiné parametry EKG na QTc
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Změřte účinek plazmatických koncentrací epetraborolu na další parametry EKG na QTc
Studijní den -1 až Studijní den 2
Citlivost testu
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Stanovení citlivosti testu s ddQTc při geometrické střední hodnotě Cmax předpovězené z lineárního modelu se smíšeným účinkem hodnotícího vztah mezi QTc a plazmatickými koncentracemi moxifloxacinu (modelování expozice-odezva).
Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza dQTc
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
QTc interval za použití analýzy kovariance se smíšeným efektem (ANCOVA) provedené podle potřeby pro analýzu dQTc v každém časovém bodě po výchozí hodnotě.
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 AUC0t
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 AUC0t
Studijní den -1 až Studijní den 2
Hodnocení TEAE
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
TEAEs
Studijní den 1 až studijní den 14
Bezpečnost Vitální známky změny tělesné teploty
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
Měření bezpečnostních vitálních známek změn tělesné teploty
Studijní den 1 až studijní den 14
Ortostatické vitální známky změny srdeční frekvence z polohy vleže na zádech do polohy vestoje.
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
Změřte změny ortostatických vitálních funkcí srdeční frekvence z polohy vleže na zádech do polohy vestoje.
Studijní den 1 až studijní den 14
Vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na další parametry EKG na PR
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Změřte vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na další parametry EKG na PR
Studijní den -1 až Studijní den 2
Vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na další parametry EKG na trvání QRS
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Změřte vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na jiné parametry EKG na trvání QRS.
Studijní den -1 až Studijní den 2
Vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na další parametry EKG na HR.
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Změřte vliv plazmatických koncentrací epetraborolu na jiné parametry EKG na srdeční frekvenci.
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 AUC0 inf
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 AUC0 inf
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 AUC%extrap
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace pro epetraborol a metabolit M3 AUC%extrap
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 Cmax
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 Cmax
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 Tmax
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 Tmax
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Koncentrační analýza epetraborolu a metabolitu M3 Kel
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace pro epetraborol a metabolit M3 Kel
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 t½
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 t½
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK koncentrační analýza epetraborolu a metabolitu M3 CL/F (pouze rodič),
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 CL/F (pouze rodič),
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK koncentrační analýza epetraborolu a metabolitu M3 vz/F (pouze rodič)
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace pro epetraborol a metabolit M3 vz/F (pouze rodič
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR AUC0t
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR AUC0t
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR AUC0 inf
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR AUC0 inf
Studijní den -1 až Studijní den 2
PK Analýza koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR Cmax
Časové okno: Studijní den -1 až Studijní den 2
Analýza PK koncentrace epetraborolu a metabolitu M3 MR Cmax
Studijní den -1 až Studijní den 2
Bezpečnost Vitální známky změny dechové frekvence
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
Změřte bezpečnost změn vitálních funkcí v dechové frekvenci
Studijní den 1 až studijní den 14
Bezpečnost Vitální známky změny krevního tlaku
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
Změřte bezpečnost změn vitálních funkcí krevního tlaku (systolický a diastolický)
Studijní den 1 až studijní den 14
Bezpečnost Vitální známky změny srdeční frekvence
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
měření změn srdeční frekvence vitálních funkcí
Studijní den 1 až studijní den 14
Ortostatické vitální známky změny krevního tlaku z polohy vleže na zádech do polohy vestoje.
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 14
Změřte ortostatické vitální známky změny krevního tlaku z polohy vleže na zádech (systolický a diastolický).
Studijní den 1 až studijní den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AN2 Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBO-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení