Studie k posouzení účinků epetraborolu na QT interval u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. 1. Dospělý, muž nebo žena, 18-65 let včetně, na screeningové návštěvě.
2. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou řídit protokolem specifikovanými pokyny pro antikoncepci
3. Kontinuální nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou na základě vlastního hlášení subjektu
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.
5. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů a vitálních funkcí, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
6. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil zkoušející nebo pověřená osoba při screeningové návštěvě a první kontrole

Kritéria vyloučení:

1. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt svou účastí ve studii.
3. Přítomnost bakteriálních infekcí vyžadujících použití antibiotické terapie během 3 měsíců před první dávkou.
4. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ) během 6 měsíců před první dávkou.
6. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (např. fluorochinolony, pomocné látky epetraborolu) nebo alergie na adhezivní náplasti elektrod EKG nebo adhezivní obvazy/lékařské pásky.

7. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející nebo kvalifikovaný zmocněnec považuje za klinicky významné:

   1. Syndrom ventrikulární preexcitace (Wolff Parkinson White syndrom)
   2. Arytmie nebo anamnéza arytmie vyžadující lékařskou intervenci
   3. Rizikové faktory pro TdP (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlá neočekávaná srdeční smrt v mladém věku)
   4. Syndrom nemocného sinusu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, prodloužený interval QTcF nebo poruchy vedení
8. Kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo první kontrole (pouze ženy).
9. Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo první kontrole.
10. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
11. Pozitivní výsledky na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) při prvním přihlášení.
12. Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje

14 dní před první dávkou.

13. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou.

14. Darování krve nebo krevních produktů nebo významné krevní ztráty během 56 dnů před prvním podáním nebo plány darovat krevní produkty prostřednictvím následného kontaktu.

15. Účast v jiné klinické studii a obdržení hodnocené látky během 30 dnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo) před první dávkou, podle toho, co je delší. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.