Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající antikoncepce: Komunikační tréninková intervence k zapojení pediatrů, adolescentů a matek

26. srpna 2025 aktualizováno: Jenny Francis, University of Texas Southwestern Medical Center
Aby se podpořila touha většiny dospívajících odložit těhotenství (rodičovství) až do jejich vlastní dospělosti, musí mít pediatři pohodlné a kvalifikované rozhovory o reprodukčním zdraví s dospívajícími a matkami dospívajících. Umělá inteligence, jako je chatbot, by mohla být naprogramována tak, aby simulovala perspektivu matky nebo dcery jako nástroj pro pediatry k procvičování komunikace před interakcí se „skutečnými“ rodinami. Prostřednictvím designu zaměřeného na člověka, iterativního přístupu k řešení problémů, je naším celkovým cílem vyvinout a otestovat komunikační tréninkový chatbot nástroj, který je přesný, vývojově přizpůsobený dospívajícím a matkám, kulturně přizpůsobený a pomáhá pediatrům zvládat odpor a konflikty ohledně antikoncepce. aby se nakonec vyrovnaly rozdíly v porodech mladistvých. Primární hypotéza výzkumníka je, že intervence zaměřená na komunikaci zlepší interakce pediatra s dyádami o antikoncepci. Ve třech fázích vyvine studijní tým nástroj umělé inteligence jako behaviorální intervenci. Studijní tým bude shromažďovat základní komunikační data, aby mohl generovat, zpřesňovat, upravovat, přizpůsobovat a pilotně testovat nové komunikační nástroje se setkáními v reálném světě a zároveň udržovat lidi v centru pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 (formativní) budou výzkumníci charakterizovat komunikační obsah a styly pediatrů (rezidenti, spolupracovníci, pečující osoby) a dyády dospívajících-matek na diskusích o antikoncepci s 50 klinickými setkáními v reálném životě. Prostřednictvím samostatných post-encounter průzkumů každé „triády“ pediatr-adolescent-rodič pomocí validovaných škál vyšetřovatelé popíší celkovou kvalitu interakcí (shodné plány antikoncepce, spokojenost), komunikaci (důvěra, pohodlí, vlastní účinnost, důvěrnost) a rozhodování (vnímaná autonomie, vlastnictví a moc) k určení „ideálních, umírněných a špatných“ komunikačních interakcí. Poté budou oddělené skupinové rozhovory (n = 15, s dospívajícími, matkami a lékaři) přezkoumány zaznamenané viněty, aby se identifikovaly optimální kulturně přizpůsobené komunikační strategie. Ve fázi 2 (vývoj) vyšetřovatelé nahrají deidentifikované a anonymizované viněty do komunikačního tréninkového nástroje AI, aby tento nástroj vyvinuli a zdokonalili prostřednictvím rychlého inženýrství a vyhodnocení výkonu s poradními sbory pro dospívající, rodiče a pediatry. Poté vyšetřovatelé budou iterativně testovat přijatelnost a proveditelnost nástroje na 10 studentech pediatrů. Ve 3. fázi (proof-of-concept) vyšetřovatelé otestují, jak může komunikační intervenční nástroj AI zlepšit setkání s reprodukčním zdravím, a to porovnáním výsledků hodnocení 50 skutečných setkání před školením a 50 po školení. Tato studie posílí komunikační trénink pediatrů, posílí sexuální zdraví dospívajících, podpoří priority matek a otestuje, jak mohou chatboti pro školení komunikace AI zlepšit triadické interakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0966
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny KR Francis, MD, MPH
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Childrens Health Adolescent and Young Adult Medicine (AYA) Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny KR Francis, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (pediatři/poskytovatelé):

  • Pediatři (obyvatelé, spolupracovníci, ošetřovatelé)
  • Rekrutován z Lékařské kliniky pro dospívající a mladé dospělé (AYA) v Dětském lékařském centru v Dallasu.

Kritéria začlenění (adolescenti a mladí dospělí):

  • Dospívající (14-17 let)
  • Mladí dospělí (18-21 let)
  • Rekrutován z Lékařské kliniky pro dospívající a mladé dospělé (AYA) v Dětském lékařském centru v Dallasu.

Kritéria zahrnutí (pečovatelé):

  • Pečovatel (1) rekrutovaných pacientů, kteří se účastní setkání s pacienty
  • Rekrutován z Lékařské kliniky pro dospívající a mladé dospělé (AYA) v Dětském lékařském centru v Dallasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající/mladý dospělý není aktivní pacient
  • Neumí mluvit nebo číst ve španělštině/angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení avatarů
Sto studentů lékařů bude trénovat s nástrojem pro trénink komunikace avatarů jako behaviorální intervence. Před školením (T0) studenti absolvují předběžný průzkum, aby posoudili svou základní důvěru. Na začátku školení, po krátkém představení a orientaci v nástroji, studenti absolvují 10minutový nepřerušovaný scénář s dvojicí avatarů dospívajících rodičů o scénáři antikoncepce. Po úvodním scénáři (T1) se student zastaví a dokončí hodnocení, aby vyhodnotil využití dovedností SDM (sdílené rozhodování) a PCCC (poradenství v oblasti antikoncepce zaměřené na člověka). Poté bude student hodinu trénovat s nástrojem. Na konci (T2) student dokončí další nepřerušovaný scénář a zhodnotí své sebevědomí, SDM a PCCC dovednosti.
Behaviorální: trénink komunikace avatarů
Avatar simuluje matku a dceru, aby si pediatr procvičil komunikaci o antikoncepci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) v 0 hodinách a konec tréninku (T2) ve 2 hodinách
Více otázek bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, která určí „zlepšení nebo stabilitu důvěry“ ve sdílené rozhodovací komunikaci.
Změna od výchozího stavu (T0) v 0 hodinách a konec tréninku (T2) ve 2 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Na konci studia (T2) ve 2 hodinách
Míra přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) implementace Weiners. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Skóre se vypočítá jako průměr, přičemž vyšší skóre znamená přijatelnost.
Na konci studia (T2) ve 2 hodinách
Dotazník
Časové okno: Změna ze začátku (T1) ve 20 minutě na konec tréninku (T2) ve 2 hodinách
Vlastní hodnocení výsledku chování (dovednosti SDM (sdílené rozhodování) a PCCC (poradenství v oblasti antikoncepce zaměřené na člověka) od začátku (T1) do konce školení (T2)
Změna ze začátku (T1) ve 20 minutě na konec tréninku (T2) ve 2 hodinách
Dotazník
Časové okno: Změna ze začátku (T1) ve 20 minutě na konec tréninku (T2) ve 2 hodinách
Expertní hodnocení výsledků chování (dovednosti SDM (sdílené rozhodování) a PCCC (poradenství v oblasti antikoncepce zaměřené na člověka) od začátku (T1) do konce školení (T2)
Změna ze začátku (T1) ve 20 minutě na konec tréninku (T2) ve 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny KR Francis, MD, UTSouthwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pending funding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celkem bude tato studie shromažďovat zvukové záznamy ze 150 klinických setkání (přepisů) dospívajících ve věku 14–21 let, pečovatele a pediatra; 150 dotazů na elektronické zdravotní záznamy (demografické údaje, anamnéza, antikoncepční předpisy pro setkání dospívajících), 450 průzkumů po setkání a 10 intervenčních průzkumů.

Identifikovatelné údaje budou před odesláním zbaveny identifikace. Data na úrovni účastníků budou zachována a sdílena. Nezpracovaná data z rozhovorů budou uložena v bezpečném počítačovém prostředí. Všechny přímé identifikátory respondentů (např. jména a lékařské záznamy) budou odstraněny a uloženy v zabezpečeném souboru pro budoucí kontaktní účely.

Protokol studie, formuláře pro sledování dat, průzkum, číselník, datový slovník a glosář termínů specifických pro doménu budou předloženy ve formátu PDF (portable document format).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po odběru a k dispozici podle standardů Institutional Review Board

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny neidentifikované údaje ze studií, které nejsou označeny jako omezené použití, budou zpřístupněny jako data veřejného použití výzkumné komunitě prostřednictvím DSDR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení