Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifidus Cervicis rovinný blok vs. Falešný blok pro operaci fúze zadní krční páteře (MCP)

29. srpna 2025 aktualizováno: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Studie MCP, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bloku MCP vs. Falešný blok, při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících elektivní primární operaci fúze zadní krční páteře

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je posoudit přínos podávání bloku Multifidus Cervicis Plane (MCP) ve srovnání se simulovaným blokem jako metodou kontroly pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci zadní krční páteře. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda skupina s blokádou MCP bude mít snížené maximální skóre bolesti během prvních 24 pooperačních hodin ve srovnání se skupinou s falešným blokem.

Účastníci dostanou předoperační bilaterální bloky MCP na zadní straně krku za použití standardního roztoku lokálního anestetika, který se skládá z 30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) dexamethasonu bez konzervačních látek + 0,1 ml epinefrinu (skupina s blokováním MCP). Výzkumníci budou porovnávat blok MCP s předoperačním falešným blokem, který spočívá v injekci 3 ml normálního fyziologického roztoku do stejné oblasti (skupina s falešným blokem), aby porovnali skóre pooperační bolesti mezi skupinami jako hlavním cílem. Sekundární cíle jsou:

  • Pooperační konzumace opioidů během hospitalizace a 2 týdny po propuštění.
  • Množství a typ neopioidních analgetik použitých během hospitalizace.
  • Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a použití antiemetik.
  • Délka pobytu v nemocnici a na jednotce postanestetické péče (LOS).
  • Sledujte bezpečnost studijních intervencí během hospitalizace a opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění.
  • Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti a celková spokojenost s operačním zážitkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 40–80 let, muži i ženy, jakékoli rasy a etnické skupiny.
  2. Pacienti jsou naplánováni na elektivní primární zadní CSFS, kterou provede jeden z páteřních chirurgů ve studii.
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky
  4. Pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové zadní CSFS.
  2. Revizní operace nebo anamnéza předchozí operace krční páteře
  3. Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo steroidy.
  4. Pacienti, kteří jsou v době operace koagulopatické
  5. Pacienti s kontraindikacemi bloků MCP, včetně mimo jiné anatomických abnormalit nebo předchozího chirurgického zákroku, který omezuje nebo znemožňuje příjem bloků
  6. Infekce v místě bloku.
  7. Hmotnost < 40 kg, aby se zabránilo toxicitě lokálního anestetika.
  8. Pacienti s chronickým nebo kontinuálním užíváním opioidů > 50 MME (miliekvivalent morfinu) denně po dobu alespoň 30 dnů během 90 dnů před operací.
  9. Pacienti s anamnézou chronických zánětlivých stavů, jako je roztroušená skleróza
  10. Odmítnutí účasti nebo neposkytnutí souhlasu se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok MCP
Bilaterální rovinný blok Multifidus Cervicis s použitím 30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) dexamethasonu bez konzervačních látek + 0,1 ml adrenalinu 1:400 000.
Lék: Bupivacaine HCl 0,25% INS
30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) bez konzervační dexamethason + 0,1 ml epinefrinu 1: 400 000.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Epinefrin
Falešný srovnávač: Falešný blok
Bilaterální simulovaná blokáda s použitím 3 ml normálního fyziologického roztoku injekcí subkutánně do krku.
Jiný: Normální fyziologický roztok
3 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti za posledních 24 pooperačních hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest hlášená účastníky pomocí ověřeného nástroje; Stručný inventář bolesti-krátký formulář.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti
Časové okno: 0-24 hodin; 24-48 hodin; 48-72 hodin a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky.
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest, uváděné účastníky denně až do 72 pooperačních hodin a 2 týdny po vybití pomocí ověřeného nástroje; Stručný inventář bolesti-krátký formulář.
0-24 hodin; 24-48 hodin; 48-72 hodin a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a ve 2 týdnech (+/- 7 dní) po propuštění.
Celková intraoperační a pooperační spotřeba opioidů bude měřena v miliekvivalentech morfinu (MME) během hospitalizace v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky. pomocí otázky, zda pacient stále užívá opioidy (ano/ne)
v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a ve 2 týdnech (+/- 7 dní) po propuštění.
Použití neopioidních analgetik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Počet použitých neopioidních analgetik (frekvence), včetně NSAID, svalových relaxancií a gabapentinu kdykoli během hospitalizace až do 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci
Pooperační skóre nevolnosti/zvracení
Časové okno: Denně ve 24., 48. a 72. pooperační hodinu
Skóre pooperační nevolnosti/zvracení bude shromažďováno pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení, což je ověřené měření, které se skládá ze dvou otázek, každá s možným skóre odpovědi 0-3. Celkové skóre odezvy 0-2 nevyžaduje žádný zásah. Celkové skóre odpovědi 3-4 může vyžadovat antiemetiku. Celkové skóre odpovědi 5-6 je považováno za klinicky významnou nevolnost vyžadující medikamentózní intervenci, protože by se jednalo o pacienty s nadměrným zvracením.
Denně ve 24., 48. a 72. pooperační hodinu
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce postanesteziologické péče
Časové okno: Až 72 pooperačních hodin
Délka pobytu v nemocnici a PACU bude počítána v hodinách od data a času přijetí a propuštění z elektronické zdravotnické dokumentace.
Až 72 pooperačních hodin
Výskyt blokových komplikací
Časové okno: Až 72 pooperačních hodin
Výskyt blokových komplikací bude shromažďován během hospitalizace bude hodnocen denně až do propuštění z nemocnice.
Až 72 pooperačních hodin
Spokojenost účastníků se službou zvládání bolesti a celkovým zážitkem z operace
Časové okno: v 72. pooperační hodině a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky
Pomocí nástroje Customer Satisfaction Score (CSAT) před propuštěním a 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění prostřednictvím telefonního hovoru ARC. Požádáním účastníků, aby ohodnotili svou spokojenost se službami zvládání bolesti a celkovou zkušeností s operací na pětibodové škále: 1 – velmi nespokojen; 2- Nespokojen; 3- neutrální; 4- Spokojen; a 5- Velmi spokojeni. Metrika se bude konkrétně zabývat procentem spokojených pacientů. Procentuální skóre CSAT se vypočítá na základě 4 až 5 hodnocení. Vzorec je: (celkový počet 4 a 5 odpovědí) ÷ (počet celkových odpovědí) x 100 = % spokojených pacientů, skóre 80 % bude považováno za „dobré“.
v 72. pooperační hodině a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky
Používaná antiemetika
Časové okno: až 72 pooperačních hodin
Počet dávek (frekvence) intra a pooperačních antiemetik bude shromažďován do 72 hodin po ukončení operace.
až 72 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2023-0156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení