Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifidus Cervicis rovinný blok vs. Falešný blok pro operaci fúze zadní krční páteře (MCP)

29. srpna 2025 aktualizováno: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Studie MCP, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bloku MCP vs. Falešný blok, při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů u pacientů podstupujících elektivní primární operaci fúze zadní krční páteře

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je posoudit přínos podávání bloku Multifidus Cervicis Plane (MCP) ve srovnání se simulovaným blokem jako metodou kontroly pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci zadní krční páteře. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda skupina s blokádou MCP bude mít snížené maximální skóre bolesti během prvních 24 pooperačních hodin ve srovnání se skupinou s falešným blokem.

Účastníci dostanou předoperační bilaterální bloky MCP na zadní straně krku za použití standardního roztoku lokálního anestetika, který se skládá z 30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) dexamethasonu bez konzervačních látek + 0,1 ml epinefrinu (skupina s blokováním MCP). Výzkumníci budou porovnávat blok MCP s předoperačním falešným blokem, který spočívá v injekci 3 ml normálního fyziologického roztoku do stejné oblasti (skupina s falešným blokem), aby porovnali skóre pooperační bolesti mezi skupinami jako hlavním cílem. Sekundární cíle jsou:

  • Pooperační konzumace opioidů během hospitalizace a 2 týdny po propuštění.
  • Množství a typ neopioidních analgetik použitých během hospitalizace.
  • Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a použití antiemetik.
  • Délka pobytu v nemocnici a na jednotce postanestetické péče (LOS).
  • Sledujte bezpečnost studijních intervencí během hospitalizace a opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění.
  • Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti a celková spokojenost s operačním zážitkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 40–80 let, muži i ženy, jakékoli rasy a etnické skupiny.
  2. Pacienti jsou naplánováni na elektivní primární zadní CSFS, kterou provede jeden z páteřních chirurgů ve studii.
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky
  4. Pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové zadní CSFS.
  2. Revizní operace nebo anamnéza předchozí operace krční páteře
  3. Anamnéza alergie na lokální anestetika nebo steroidy.
  4. Pacienti, kteří jsou v době operace koagulopatické
  5. Pacienti s kontraindikacemi bloků MCP, včetně mimo jiné anatomických abnormalit nebo předchozího chirurgického zákroku, který omezuje nebo znemožňuje příjem bloků
  6. Infekce v místě bloku.
  7. Hmotnost < 40 kg, aby se zabránilo toxicitě lokálního anestetika.
  8. Pacienti s chronickým nebo kontinuálním užíváním opioidů > 50 MME (miliekvivalent morfinu) denně po dobu alespoň 30 dnů během 90 dnů před operací.
  9. Pacienti s anamnézou chronických zánětlivých stavů, jako je roztroušená skleróza
  10. Odmítnutí účasti nebo neposkytnutí souhlasu se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok MCP
Bilaterální rovinný blok Multifidus Cervicis s použitím 30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) dexamethasonu bez konzervačních látek + 0,1 ml adrenalinu 1:400 000.
Lék: Bupivacaine HCl 0,25% INS
30 ml 0,25% bupivakainu + 0,5 ml (5 mg) bez konzervační dexamethason + 0,1 ml epinefrinu 1: 400 000.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Epinefrin
Falešný srovnávač: Falešný blok
Bilaterální simulovaná blokáda s použitím 3 ml normálního fyziologického roztoku injekcí subkutánně do krku.
Jiný: Normální fyziologický roztok
3 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti za posledních 24 pooperačních hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest hlášená účastníky pomocí ověřeného nástroje; Stručný inventář bolesti-krátký formulář.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti
Časové okno: 0-24 hodin; 24-48 hodin; 48-72 hodin a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky.
Maximální, průměrné, minimální a aktuální skóre bolesti za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest, uváděné účastníky denně až do 72 pooperačních hodin a 2 týdny po vybití pomocí ověřeného nástroje; Stručný inventář bolesti-krátký formulář.
0-24 hodin; 24-48 hodin; 48-72 hodin a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a ve 2 týdnech (+/- 7 dní) po propuštění.
Celková intraoperační a pooperační spotřeba opioidů bude měřena v miliekvivalentech morfinu (MME) během hospitalizace v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky. pomocí otázky, zda pacient stále užívá opioidy (ano/ne)
v 6., 12., 24., 48. a 72. pooperační hodině a ve 2 týdnech (+/- 7 dní) po propuštění.
Použití neopioidních analgetik
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Počet použitých neopioidních analgetik (frekvence), včetně NSAID, svalových relaxancií a gabapentinu kdykoli během hospitalizace až do 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci
Pooperační skóre nevolnosti/zvracení
Časové okno: Denně ve 24., 48. a 72. pooperační hodinu
Skóre pooperační nevolnosti/zvracení bude shromažďováno pomocí zjednodušené škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení, což je ověřené měření, které se skládá ze dvou otázek, každá s možným skóre odpovědi 0-3. Celkové skóre odezvy 0-2 nevyžaduje žádný zásah. Celkové skóre odpovědi 3-4 může vyžadovat antiemetiku. Celkové skóre odpovědi 5-6 je považováno za klinicky významnou nevolnost vyžadující medikamentózní intervenci, protože by se jednalo o pacienty s nadměrným zvracením.
Denně ve 24., 48. a 72. pooperační hodinu
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce postanesteziologické péče
Časové okno: Až 72 pooperačních hodin
Délka pobytu v nemocnici a PACU bude počítána v hodinách od data a času přijetí a propuštění z elektronické zdravotnické dokumentace.
Až 72 pooperačních hodin
Výskyt blokových komplikací
Časové okno: Až 72 pooperačních hodin
Výskyt blokových komplikací bude shromažďován během hospitalizace bude hodnocen denně až do propuštění z nemocnice.
Až 72 pooperačních hodin
Spokojenost účastníků se službou zvládání bolesti a celkovým zážitkem z operace
Časové okno: v 72. pooperační hodině a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky
Pomocí nástroje Customer Satisfaction Score (CSAT) před propuštěním a 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění prostřednictvím telefonního hovoru ARC. Požádáním účastníků, aby ohodnotili svou spokojenost se službami zvládání bolesti a celkovou zkušeností s operací na pětibodové škále: 1 – velmi nespokojen; 2- Nespokojen; 3- neutrální; 4- Spokojen; a 5- Velmi spokojeni. Metrika se bude konkrétně zabývat procentem spokojených pacientů. Procentuální skóre CSAT se vypočítá na základě 4 až 5 hodnocení. Vzorec je: (celkový počet 4 a 5 odpovědí) ÷ (počet celkových odpovědí) x 100 = % spokojených pacientů, skóre 80 % bude považováno za „dobré“.
v 72. pooperační hodině a za 2 týdny (+/- 7 dní) po propuštění telefonicky
Používaná antiemetika
Časové okno: až 72 pooperačních hodin
Počet dávek (frekvence) intra a pooperačních antiemetik bude shromažďován do 72 hodin po ukončení operace.
až 72 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pranjali Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit