Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie izolace plicních žil s velmi vysokým výkonem krátkého trvání u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: studie Q-INDEX

18. května 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Strategie izolace ulmonárních žil s velmi vysokým výkonem a krátkým trváním u pacientů (Q-INDEX)

Radiofrekvenční katetrizační ablace se stala základním kamenem strategie pro kontrolu rytmu FS. Během poslední dekády došlo k revoluci katetrizační technologie a v souladu s tím se zlepšily klinické výsledky po ablaci a procedurální účinnost.

V posledních letech se používání protokolu CLOSE využívajícího souvislé, těsně rozmístěné aplikace a hodnoty cíleného ablačního indexu (AI) promítlo do robustních akutních a dlouhodobých úspěšností pro PVI, typicky s výkonem až 35 W a nověji s 40 až 50 W v režimu řízeného výkonu a teploty.

Očekává se, že souvislá ablace s velmi vysokým výkonem a krátkodobou ablací při 90 W po dobu 4 sekund zkrátí dobu procedury. Změny v geometrii lézí a změněný vliv stability katétru na kvalitu léze však mohou ovlivnit efektivitu, bezpečnost a efektivitu procedury.

Studie Q-FFICIENCY ukázala, že vHPSD (90 W, 4 sekundy), teplotně řízená radiofrekvenční ablace (25/50 W) má srovnatelnou účinnost s konvenční výkonovou teplotně řízenou ablací.

Účinnost ablace vHPSD však může záviset na tloušťce PV kvůli jejím charakteristikám léze. Proto může mít ablace řízená AI přednost před ablací vHPSD v zesílených segmentech PV. Podle studie POWER PLUS byl podíl 1. průchodu PVI s ablací vHPSD numericky nižší než u konvenční ablace, i když zde byl marginální význam; 83,9 % vs. 90,0 %, p-hodnota = 0,085.

Podle studie OPTIMUM, studie provedené naší skupinou, střecha a přední stěny levé síně často vyžadují vyšší cíle AI kvůli jejich tloušťce.

Hybridní přístup, který kombinuje ablaci řízené vHPSD a AI podle segmentů PV, proto může dosáhnout vysoké účinnosti a krátké doby ablace pro PVI. Vyšetřovatelé studie POWER PLUS také spekulovali, že hybridní přístup založený na tloušťce tkáně by mohl nabídnout optimální rovnováhu mezi procedurální účinností.

Dosud však žádné studie nezkoumaly účinnost a bezpečnost hybridního přístupu pro PVI. Je zapotřebí více údajů, aby bylo možné naznačit, že hybridní přístup by mohl být užitečný pro PVI.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek zkrácení doby ablace u hybridního přístupu vHPSD a ablace řízené AI pomocí katetru QDOT Micro u pacientů s PAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofrekvenční katetrizační ablace se stala základním kamenem strategie pro kontrolu rytmu FS. Během poslední dekády došlo k revoluci katetrizační technologie a v souladu s tím se zlepšily klinické výsledky po ablaci a procedurální účinnost.

V posledních letech se používání protokolu CLOSE využívajícího souvislé, těsně rozmístěné aplikace a hodnoty cíleného ablačního indexu (AI) promítlo do robustních akutních a dlouhodobých úspěšností pro PVI, typicky s výkonem až 35 W a nověji s 40 až 50 W v režimu řízeného výkonu a teploty.

Očekává se, že souvislá ablace s velmi vysokým výkonem a krátkodobou ablací při 90 W po dobu 4 sekund zkrátí dobu procedury. Změny v geometrii lézí a změněný vliv stability katétru na kvalitu léze však mohou ovlivnit efektivitu, bezpečnost a efektivitu procedury.

Studie Q-FFICIENCY ukázala, že vHPSD (90 W, 4 sekundy), teplotně řízená radiofrekvenční ablace (25/50 W) má srovnatelnou účinnost s konvenční výkonovou teplotně řízenou ablací.

Účinnost ablace vHPSD však může záviset na tloušťce PV kvůli jejím charakteristikám léze. Proto může mít ablace naváděná AI přednost před ablací vHPSD v zesílených segmentech PV. Podle studie POWER PLUS byl podíl 1. průchodu PVI s ablací vHPSD numericky nižší než u konvenční ablace, i když zde byl marginální význam; 83,9 % vs. 90,0 %, p-hodnota = 0,085.

Podle studie OPTIMUM, studie provedené naší skupinou, střecha a přední stěny levé síně často vyžadují vyšší cíle AI kvůli jejich tloušťce.

Hybridní přístup, který kombinuje ablace řízené vHPSD a AI podle segmentů PV, proto může dosáhnout vysoké účinnosti a krátké doby ablace pro PVI. Vyšetřovatelé studie POWER PLUS také spekulovali, že hybridní přístup založený na tloušťce tkáně by mohl nabídnout optimální rovnováhu mezi procedurální účinností.

Dosud však žádné studie nezkoumaly účinnost a bezpečnost hybridního přístupu pro PVI. Je zapotřebí více údajů, aby bylo možné naznačit, že hybridní přístup by mohl být užitečný pro PVI.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek zkrácení doby ablace u hybridního přístupu vHPSD a ablace naváděné AI pomocí katetru QDOT Micro u PVI u pacientů s PAF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující PVI pro PAF

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 19 let
  • Pacienti s přetrvávající FS
  • Pacienti s předchozí ablací nebo operací pro FS
  • Pacienti s intrakardiálním trombem nebo tromboembolickými příhodami během předchozích 90 dnů
  • Pacienti s kardiochirurgickým výkonem nebo akutním koronárním syndromem během předchozích 90 dnů
  • Pacienti s kontraindikací (kontraindikacemi) pro užívání perorálních antikoagulancií
  • Pacienti s anteroposteriorním průměrem LA větším než 55 mm
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 35 %
  • Těhotné nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
  • Očekávaná délka života méně než rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ablace vHPSD pouze pro PVI
Obklíčení plicních žil je dosaženo pomocí souvislých aplikací velmi vysokého výkonu a krátkého trvání (90 W během 4 sekund). Vzdálenost mezi lézemi je nastavena na 3-4 mm pro střechy a přední segmenty a 5-6 mm pro ostatní segmenty. Pokud teplota jícnu stoupne > 38 pro segmenty v blízkosti jícnu, bude aplikováno obklíčení při 25 W po dobu 15 sekund.
Přístroj: Katetr QDOT MicroTM
Nový vysoce výkonný ablační katétr s krátkou dobou trvání pro fibrilaci síní
Experimentální: ablace vHPSD a AI pro PVI

Na předních segmentech je obklíčení plicní žíly dosaženo souvislými aplikacemi pomocí AI naváděné ablace (40-50 W, AI cíl 500 a vzdálenost mezi lézemi 4 mm).

V ostatních segmentech je obklíčení plicní žíly dosaženo souvislými aplikacemi pomocí velmi výkonných a krátkodobě trvajících technik (90 W po dobu 4 sekund, vzdálenost mezi lézemi 3-4 mm; pokud jsou segmenty blízko jícnu, dojde k obklíčení při 25 W po dobu 15 sekund).
Přístroj: Katetr QDOT MicroTM
Nový vysoce výkonný ablační katétr s krátkou dobou trvání pro fibrilaci síní
Přístroj: AI naváděná ablace pouze pro PVI
Ablace je odstranění nebo zničení něčeho z předmětu odpařováním, štěpením, erozivními procesy nebo jinými prostředky.
Experimentální: AI naváděná ablace pouze pro PVI
Obklíčení plicní žíly je dosaženo souvislými aplikacemi pomocí AI naváděné ablace (40-50 W, AI cíl 500 pro přední segmenty a 400 pro ostatní segmenty, se vzdáleností mezi lézemi 4 mm; pokud jsou segmenty blízko jícnu, obklíčení bude být aplikován při 25 W po dobu 15 sekund)
Přístroj: AI naváděná ablace pouze pro PVI
Ablace je odstranění nebo zničení něčeho z předmětu odpařováním, štěpením, erozivními procesy nebo jinými prostředky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ablaci AF
Časové okno: až 12 měsíců
Včetně celkového času PVI, celkového času ablace, fluoroskopického času a celkového času výkonu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní míra opětovného připojení FV
Časové okno: až 12 měsíců
Včetně zbytkového FV potenciálu a brzkého opětovného připojení po 1. průchodu PVI.
až 12 měsíců
1letá recidiva AF
Časové okno: až 12 měsíců
Použití jednovodičového 3denního monitorování holteru.
až 12 měsíců
30denní komplikace spojená s výkonem
Časové okno: až 12 měsíců
Včetně hematomu v místě vpichu, pseudoaneuryzmatu v místě vpichu, AV píštěle v místě vpichu, cévní mozkové příhody, TIA, tromboembolie a dalších.
až 12 měsíců
Segment zbytkového PV potenciálu
Časové okno: Až 12 měsíců
Popis jako střecha RSPV/přední/zadní/karina, RIPV přední/zadní/dolní/karina, střecha LSPV/přední (hřeben)/zadní/karina, LipV přední (hřeben)/zadní/dolní/carina.
Až 12 měsíců
Segment předčasného opětovného připojení
Časové okno: Až 12 měsíců
Popis jako střecha RSPV/přední/zadní/karina, RIPV přední/zadní/dolní/karina, střecha LSPV/přední (hřeben)/zadní/karina, LipV přední (hřeben)/zadní/dolní/carina.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Q-INDEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení