Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisoleringsstrategi af meget høj effekt af kort varighed hos patienter med paroksysmal atrieflimren: Q-INDEX-forsøg

18. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Ulmonal veneisoleringsstrategi af meget høj effekt af kort varighed hos patienter (Q-INDEX)

Radiofrekvenskateterablation er blevet en hjørnestensstrategi for rytmekontrol af AF. I løbet af det sidste årti har kateterteknologien revolutioneret, og derfor er de kliniske resultater efter ablationen og den proceduremæssige effektivitet blevet forbedret.

I de senere år har brugen af ​​CLOSE-protokollen, der anvender sammenhængende, tæt fordelte applikationer og målrettede ablationsindeks (AI)-værdier, oversat til robuste akutte og langsigtede succesrater for PVI, typisk med en strømforsyning på op til 35 W, og for nylig med 40 til 50 W, i effekt- og temperaturstyret tilstand.

Kontinuerlig ablation med meget høj effekt, kortvarig ablation ved 90 W over 4 sekunder forventes at forkorte proceduretiden. Ændringer i læsionsgeometrien og kateterstabilitetens ændrede indvirkning på læsionskvaliteten kan dog påvirke proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og effektivitet.

Q-FFICIENCY forsøget viste, at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrolleret radiofrekvensablation (25/50 W) har sammenlignelig effektivitet med konventionel temperaturkontrolleret ablation.

Effektiviteten af ​​vHPSD-ablation kan dog afhænge af PV-tykkelsen på grund af dens læsionskarakteristika. Derfor kan AI-styret ablation have fordele i forhold til vHPSD-ablation i fortykkede PV-segmenter. Ifølge POWER PLUS-forsøget var andelen af ​​1st-pass PVI med vHPSD-ablation numerisk lavere end ved konventionel ablation, selvom der var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-værdi =0,085.

Ifølge OPTIMUM forsøget, en undersøgelse udført af vores gruppe, kræver tag og forvægge i venstre atrium ofte højere AI-mål på grund af deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilgang, der kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablationer i henhold til PV-segmenter, opnå både høj effektivitet og kort ablationstid for PVI. Efterforskerne af POWER PLUS-forsøget spekulerede også i, at den hybride tilgang baseret på vævstykkelse kunne tilbyde den optimale balance mellem proceduremæssig effektivitet.

Men indtil dato har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​hybridmetoden for PVI. Flere data er nødvendige for at antyde, at hybridtilgangen kan være nyttig til PVI.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​at reducere ablationstid for en hybrid tilgang af vHPSD og AI-guidet ablation ved hjælp af QDOT Micro kateteret i PVI blandt patienter med PAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvenskateterablation er blevet en hjørnestensstrategi for rytmekontrol af AF. I løbet af det sidste årti har kateterteknologien revolutioneret, og derfor er de kliniske resultater efter ablationen og den proceduremæssige effektivitet blevet forbedret.

I de seneste år har brugen af ​​CLOSE-protokollen, der anvender sammenhængende, tætsiddende applikationer og målrettede ablationsindeks (AI)-værdier, oversat til robuste akutte og langsigtede succesrater for PVI, typisk med en strømforsyning på op til 35 W, og for nylig med 40 til 50 W, i effekt- og temperaturstyret tilstand.

Kontinuerlig ablation med meget høj effekt, kortvarig ablation ved 90 W over 4 sekunder forventes at forkorte proceduretiden. Ændringer i læsionsgeometrien og kateterstabilitetens ændrede indvirkning på læsionskvaliteten kan dog påvirke proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og effektivitet.

Q-FFICIENCY forsøget viste, at vHPSD (90 W, 4 sek), temperaturkontrolleret radiofrekvensablation (25/50 W) har sammenlignelig effektivitet med konventionel temperaturkontrolleret ablation.

Effektiviteten af ​​vHPSD-ablation kan dog afhænge af PV-tykkelsen på grund af dens læsionskarakteristika. Derfor kan AI-styret ablation have fordele i forhold til vHPSD-ablation i fortykkede PV-segmenter. Ifølge POWER PLUS-forsøget var andelen af ​​1st-pass PVI med vHPSD-ablation numerisk lavere end ved konventionel ablation, selvom der var marginal betydning; 83,9 % vs. 90,0 %, p-værdi =0,085.

Ifølge OPTIMUM-forsøget, en undersøgelse udført af vores gruppe, kræver tag og forvægge i venstre atrium ofte højere AI-mål på grund af deres tykkelse.

Derfor kan en hybrid tilgang, der kombinerer både vHPSD og AI-guidede ablationer i henhold til PV-segmenter, opnå både høj effektivitet og kort ablationstid for PVI. Efterforskerne af POWER PLUS-forsøget spekulerede også i, at den hybride tilgang baseret på vævstykkelse kunne tilbyde den optimale balance mellem proceduremæssig effektivitet.

Men indtil dato har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​hybridmetoden for PVI. Flere data er nødvendige for at antyde, at hybridtilgangen kan være nyttig til PVI.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​at reducere ablationstid for en hybrid tilgang af vHPSD og AI-guidet ablation ved hjælp af QDOT Micro-kateteret i PVI blandt patienter med PAF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PVI for PAF

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 år
  • Patienter med vedvarende AF
  • Patienter med tidligere ablation eller operation for AF
  • Patienter med intrakardial trombe eller tromboemboliske hændelser inden for de foregående 90 dage
  • Patienter med hjertekirurgi eller akut koronarsyndrom inden for de foregående 90 dage
  • Patienter med kontraindikation(er) for brug af orale antikoagulantia
  • Patienter med LA anteroposterior diameter på mere end 55 mm
  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Gravide eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vHPSD-ablation kun for PVI
Lungeveneomringning opnås ved brug af sammenhængende applikationer med meget høj effekt og kort varighed (90 W over 4 sekunder). Interlæsionsafstanden er indstillet til 3-4 mm for tagene og de forreste segmenter og 5-6 mm for andre segmenter. Hvis spiserørstemperaturen stiger > 38 for segmenter nær spiserøret, påføres omkredsning ved 25 W i 15 sekunder.
Enhed: QDOT MicroTM kateter
Nyt ablationskateter med høj effekt og kort varighed til atrieflimren
Eksperimentel: vHPSD og AI-styret ablation for PVI

Ved de forreste segmenter opnås pulmonal veneomkredsning gennem sammenhængende applikationer ved brug af AI-styret ablation (40-50 W, AI-mål 500 og en interlæsionsafstand på 4 mm).

I de andre segmenter opnås pulmonal veneomringning gennem sammenhængende applikationer ved brug af teknikker med meget høj effekt og kort varighed (90 W over 4 sekunder, interlæsionsafstand på 3-4 mm; hvis segmenterne er nær spiserøret, vil omkredsningen være påført ved 25 W i 15 sekunder).
Enhed: QDOT MicroTM kateter
Nyt ablationskateter med høj effekt og kort varighed til atrieflimren
Enhed: AI-styret ablation kun for PVI
Ablation er fjernelse eller ødelæggelse af noget fra en genstand ved fordampning, afhugning, erosive processer eller på anden måde.
Eksperimentel: AI-styret ablation kun for PVI
Pulmonal veneomkredsning opnås gennem sammenhængende applikationer ved brug af AI-styret ablation (40-50 W, AI-mål 500 for forreste segmenter og 400 for andre segmenter, med en interlæsionsafstand på 4 mm; hvis segmenterne er nær spiserøret, vil omkredsning påføres ved 25 W i 15 sekunder)
Enhed: AI-styret ablation kun for PVI
Ablation er fjernelse eller ødelæggelse af noget fra en genstand ved fordampning, afhugning, erosive processer eller på anden måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AF-ablation
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive total PVI-tid, total ablationstid, fluoroskopitid og total proceduretid.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut PV gentilslutningshastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive resterende PV-potentiale og tidlig gentilslutning efter 1. gennemløb PVI.
op til 12 måneder
1-års AF-gentagelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Bruger enkeltafleder 3-dages holterovervågning.
op til 12 måneder
30-dages komplikation forbundet med proceduren
Tidsramme: op til 12 måneder
Inklusive hæmatom på punkteringsstedet, pseudoaneurisme på punkteringsstedet, AV-fistel på punkteringsstedet, slagtilfælde, TIA, tromboemboli og andre.
op til 12 måneder
Segmentet af resterende PV -potentiale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse som RSPV -tag/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, LSPV -tag/anterior (ryg)/posterior/carina, LIPV anterior (ryg)/posterior/inferior/carina.
Op til 12 måneder
Segmentet af tidlig genforbindelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivelse som RSPV -tag/anterior/posterior/carina, RIPV anterior/posterior/inferior/carina, LSPV -tag/anterior (ryg)/posterior/carina, LIPV anterior (ryg)/posterior/inferior/carina.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Q-INDEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger