Hodnocení nádorové hypoxie in vivo na základě obrazu jako vodítko pro adaptivní radiační terapii řízenou hypoxií

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo klinická diagnóza novotvaru a poruchy nervového systému s vyloučením CNS (mozkové metastázy)
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat u neuzlových lézí a krátká osa u lézí uzlin, minimální velikost 7 mm) pomocí CT skenu, MRI nebo posuvného měřítka pomocí klinické vyšetření
• Stav výkonu ECOG </=1 Karnofsky >/=70 %
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Účinky 18F-FMISO na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a až do dne po podání 18F-FMISO. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce ve dnech podávání 18F-FMISO
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-FMISO
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Mozkové metastázy >3,0 cm
• Duralové metastázy týkající se leptomeningeálního onemocnění
• Krvácení uvnitř léze zájmu
• Pacienti, kteří přicházejí k ozařování po chirurgické resekci mozkových metastáz/metastáz nebo primárního karcinomu hlavy a krku (adjuvantní radioterapie)
• Předchozí nebo současná známá anamnéza onemocnění zahrnujícího mozek jiné než mozkové metastázy, včetně, ale bez omezení na uvedené; cerebrovaskulární onemocnění (tj. mrtvice nebo onemocnění velkých cév), krvácení do mozku (tj. subarachnoidální krvácení nebo intraparenchymální krvácení), Alzheimerova choroba nebo demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo schizofrenie
• Předchozí překrývající se radiační pole
• Není vhodné podstoupit MRI kvůli; těžká klaustrofobie, přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti místa snímkování nebo ocelové implantáty)
• Přítomnost jakéhokoli dalšího koexistujícího stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt
• Přítomnost závažného systémového onemocnění, včetně nekontrolované interkurentní infekce nebo psychiatrických/sociálních situací, které mohou omezovat dodržování studijních požadavků
• Není vhodné podstoupit MRI, včetně hmotnosti vyšší než 350 liber (běžný hmotnostní limit pro tabulku MRI)
• Vězni, děti do 18 let
• Předchozí překrývající se radiační pole
• Není vhodné podstoupit MRI kvůli; těžká klaustrofobie, přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti místa snímkování nebo ocelové implantáty)
• Přítomnost jakéhokoli dalšího koexistujícího stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt
• Přítomnost závažného systémového onemocnění, včetně nekontrolované interkurentní infekce nebo psychiatrických/sociálních situací, které mohou omezovat dodržování studijních požadavků
• Není vhodné podstoupit MRI, včetně hmotnosti vyšší než 350 liber (běžný hmotnostní limit pro tabulku MRI)
• Vězni, děti do 18 let
• Účinky 18F-FMISO na vyvíjející se dítě nejsou známy. Z tohoto důvodu budou kojící ženy ze studie vyloučeny

Těhotné pacientky, které budou identifikovány následovně;

• Pacientky starší 60 let nepotřebují těhotenský test podle institucionálních směrnic. Očekáváme, že to bude většina naší populace pacientů vzhledem k věkovému rozložení pacientů s rakovinou.
• Pacientkám do 60 let bude nabídnut bodový těhotenský test při konzultaci na oddělení radiační onkologie.
• Pacientky, které odmítají těhotenský test, mohou podepsat prohlášení, že odmítají těhotenský test, ale není o nich známo, že jsou těhotné