Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaseret, in-vivo-vurdering af tumorhypoxi for at vejlede hypoxi-drevet adaptiv strålebehandling

18. september 2024 opdateret af: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ikke-invasiv, billedbaseret, in-vivo-vurdering af tumorhypoxi for at vejlede hypoxi-drevet adaptiv strålebehandling

Denne undersøgelse vil anvende nye MR-tilgange med etableret følsomhed over for vævsiltforbrug og perfusion til at forudsige hypoxi-associeret strålingsresistens, manifesteret som tumorgentagelse og progression efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At validere ikke-invasive, MRI-baserede markører for tumorhypoksi hos patienter med hjernemetastaser eller hoved- og halscancer med og uden tegn på tumorhypoxi identificeret ved 18F-FMISO-PET-CT.

Sekundære mål:

  • At vurdere behandlingsrelaterede ændringer i tumor- og peritumoralt vævs iltforbrug og perfusion via ikke-invasiv MR.
  • At evaluere effekten af ​​tumorhypoksi før og efter behandling (3 måneder) på tumortilbagefald, progression og strålingsnekrose hos patienter med metastaser i centralnervesystemet behandlet med standardbehandling stereotaktisk radiokirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Osmundson, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halspladecellecarcinom eller en klinisk diagnose af CNS-ekskluderet neoplasma og lidelse i nervesystemet (hjernemetastaser)
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner, minimumstørrelse 7 mm) med CT-scanning, MR eller skydelære klinisk eksamen
  • ECOG-ydeevnestatus </=1 Karnofsky >/=70 %
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Virkningerne af 18F-FMISO på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og indtil dagen efter 18F-FMISO administration. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller tilmeldt denne protokol skal også acceptere at bruge passende prævention på dagene for 18F-FMISO administration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FMISO
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Hjernemetastaser >3,0 cm
  • Dural-baserede metastaser vedrørende leptomeningeal sygdom
  • Blødning i læsionen af ​​interesse
  • Patienter, der præsenterer sig for stråling efter kirurgisk resektion af hjernemetastaser/metastaser eller primær hoved- og halskræft (adjuverende strålebehandling)
  • Tidligere eller aktuel kendt sygdomshistorie, der involverer hjernen bortset fra hjernemetastaser og inklusive, men ikke begrænset til; cerebrovaskulær sygdom (dvs. slagtilfælde eller store karsygdomme), hjerneblødning (dvs. subaraknoidal blødning eller intraparenkymal blødning), Alzheimers sygdom eller demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller skizofreni
  • Tidligere overlappende strålingsfelter
  • Ikke egnet til at gennemgå MR på grund af; alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær billeddannelsesstedet eller stålimplantater)
  • Tilstedeværelse af enhver anden sideløbende tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, herunder ukontrolleret interkurrent infektion eller psykiatriske/sociale situationer, som kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ikke egnet til at gennemgå MR, inklusive vægt større end 350 lbs (fælles vægtgrænse for MR-tabellen)
  • Fanger, børn <18 år
  • Tidligere overlappende strålingsfelter
  • Ikke egnet til at gennemgå MR på grund af; alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær billeddannelsesstedet eller stålimplantater)
  • Tilstedeværelse af enhver anden sideløbende tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, herunder ukontrolleret interkurrent infektion eller psykiatriske/sociale situationer, som kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ikke egnet til at gennemgå MR, inklusive vægt større end 350 lbs (fælles vægtgrænse for MR-tabellen)
  • Fanger, børn <18 år
  • Virkningerne af 18F-FMISO på det udviklende spædbarn er ukendte. Af denne grund vil ammende kvinder blive udelukket fra forsøget

Gravide patienter, som vil blive identificeret som følger;

  • Patienter over 60 år kræver ikke en graviditetstest i henhold til institutionens retningslinjer. Vi forventer, at dette vil være størstedelen af ​​vores patientpopulation på grund af aldersfordelingen af ​​kræftpatienter.
  • Patienter under 60 år vil blive tilbudt en point of care-graviditetstest, når de ses i konsultation på Stråleonkologisk afdeling.
  • Patienter, der nægter graviditetstest, kan underskrive en dispensation, der angiver, at de nægter graviditetstest, men at de ikke vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og positronemissionstomografi (PET) scanninger og administreret billeddannelsesmidlet 18F-fluoromisonidazol.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Deltagerne vil gennemgå Positron Emission Tomography
Medicin: 18F-fluoromisonidazol
Givet af IV
Eksperimentel: Hjernemetastaser
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og positronemissionstomografi (PET) scanninger og administreret billeddannelsesmidlet 18F-fluoromisonidazol.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Deltagerne vil gennemgå Positron Emission Tomography
Medicin: 18F-fluoromisonidazol
Givet af IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere ikke-invasive, MRI-baserede markører for tumorhypoxi hos patienter med hjernemetastaser eller hoved- og halscancer med og uden tegn på tumorhypoxi identificeret ved 18F-FMISO-PET-CT
Tidsramme: 1,5 år
MR vurderet oxygenekstraktionsfraktion (OEF, %)
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder behandlingsrelaterede ændringer i tumor- og peritumoralt vævs iltforbrug og perfusion via ikke-invasiv MR
Tidsramme: 4 år
MR vurderet oxygenekstraktionsfraktion (OEF, %)
4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​tumorhypoksi før og efter behandling på resultatet
Tidsramme: 4 år
Gentagelse af tumorer
4 år
Evaluer effekten af ​​tumorhypoksi før og efter behandling på resultatet
Tidsramme: 4 år
Strålingsnekrose
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan Osmundson, MD, PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC-EDMDT23195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger