Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti stárnutí u populace MCI: Pilotní studie AIM (AIM)

25. června 2026 aktualizováno: University of Florida
Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení přírůstků pracovní paměti z aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení nárůstu pracovní paměti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou. Tato studie je financována mentorovanou kariérní cenou (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) a tedy mentory (Dr. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) jsou v této studii uvedeni jako další hlavní řešitelé. Navrhovaná studie zkoumá účinky akutní (jednorázové) aplikace tDCS na zisky pracovní paměti (tj. chování a funkčnosti) vyhodnocením vztahů mezi strukturou mozku a kognitivními funkcemi. tDCS je metoda neinvazivní mozkové stimulace, která přímo stimuluje mozkové oblasti zapojené do aktivní kognitivní funkce a zvyšuje neurální plasticitu ve spojení s tréninkovým úkolem. Mechanistická studie tDCS se zkříženým designem ve skeneru (aktivní a simulovaná stimulace) s aplikací fixního dávkování 2 miliampéry (mA) zahrne 20 účastníků zahrnujících 10 kognitivně normálních/zdravých starších dospělých a 10 starších dospělých s MCI. Studie bude využívat multimodální neuroimaging (strukturální a funkční data), výpočetní modely specifické pro člověka a strojové učení k objasnění akutních účinků tDCS na pracovní paměť. Změna kognitivní funkce (tj. výkonnost pracovní paměti) bude kvantifikována pomocí úloh pracovní paměti a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve výkonu pracovní paměti vyplývající z aktivního tDCS oproti simulovanému tDCS během úlohy 2-back ve srovnání s úlohou 0-back.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. Akutní tDCS zvýší výkonnost pracovní paměti během aktivní tDCS a větší stupeň mozkové atrofie pozorovaný u pacientů s MCI významně sníží intenzitu proudu ve stimulovaných oblastech mozku.
  2. Akutní tDCS výrazně zvýší funkční konektivitu v rámci sítě pracovní paměti během aktivního tDCS, ale ne falešné.

Dosud žádné studie nezkoumaly akutní aplikaci tDCS v kohortě MCI a přímo neporovnávaly výsledky s kognitivně zdravou kohortou. Tato studie poskytne vhled do mechanismů, které jsou základem aplikace tDCS v populaci MCI pro boj s kognitivním poklesem u rychle stárnoucí populace ve Spojených státech. Informace shromážděné z této studie mohou být vodítkem pro budoucí intervenční strategie pro boj s úbytkem kognitivních funkcí a pro zlepšení kvality života stárnoucí populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-95 let
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18 a vyšší (skóre bude upraveno podle vzdělání)
  • Schopný přijímat elektrickou stimulaci
  • Schopnost porozumět konverzačním hlasům
  • Přiměřená kapacita motoru pro ovládání počítačové myši a klikacího tlačítka ve skeneru
  • Schopnost účastnit se intervence a účastnit se školení

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Kontraindikace záznamu MRI (např. jakýkoli druh železných kovových stentů nebo železných kovových předmětů v těle, protéza srdeční chlopně nebo jiné kovové implantáty, klaustrofobie, neurostimulační systém, defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení)
  • Levák nebo levá ruka dominantní
  • Anamnéza neurologických, záchvatových a psychiatrických poruch, traumatické poranění mozku, výskyt cévní mozkové příhody zahrnující velké cévy
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak určí lékař
  • Nádor na mozku nebo jakékoli cizí těleso známé nebo dříve identifikované v mozku
  • Rakovina v aktivní léčbě, kromě rakoviny kůže
  • V současné době na GABAergních nebo glutamátergních lécích nebo na blokátorech vápníkových nebo sodíkových kanálů, které mění nebo blokují schopnost tDCS usnadňovat dráždivost tkání
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Těžké smyslové postižení
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo intervence
  • Žádné fyzické poškození nevylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení hodinu ve skeneru, které by mohlo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Stimulátor AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci 12 minut elektrického proudu 2,0 mA, s 30 sekundovým náběhem a 30 sekundovým náběhem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda).
Přístroj: Aktivní tDCS
Stimulátor neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci elektrického proudu 2,0 mA po dobu 12 minut s 30 sekundovým nárůstem a 30 sekundovým poklesem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda).
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude totožná s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede tři běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace, během stimulace a po/po stimulaci), jak je podrobně popsáno níže. Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude totožná s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede tři běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace, během stimulace a po/po stimulaci), jak je podrobně popsáno níže. Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-back přesnost pracovní paměti
Časové okno: 12 minut versus 24 minut, 12 minut versus 36 minut. Poté v každém časovém bodě porovnání aktivní versus simulované stimulace s odstupem alespoň dvou týdnů.
Přesnost N-back jako výkon pracovní paměti bude analyzována jako procentuální skóre přesnosti u úlohy 2-back a 0-back.
12 minut versus 24 minut, 12 minut versus 36 minut. Poté v každém časovém bodě porovnání aktivní versus simulované stimulace s odstupem alespoň dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202202370
  • K25AG086592 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení