Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti stárnutí u populace MCI: Pilotní studie AIM (AIM)

25. září 2025 aktualizováno: University of Florida
Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení přírůstků pracovní paměti z aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je mechanistickou studií k vyhodnocení nárůstu pracovní paměti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravou kontrolou. Tato studie je financována mentorovanou kariérní cenou (The University of Florida, Clinical and Translational Science Institute [CTSI] Pilot Award) a tedy mentory (Dr. Cohen, DeKosky, Woods, Fang) jsou v této studii uvedeni jako další hlavní řešitelé. Navrhovaná studie zkoumá účinky akutní (jednorázové) aplikace tDCS na zisky pracovní paměti (tj. chování a funkčnosti) vyhodnocením vztahů mezi strukturou mozku a kognitivními funkcemi. tDCS je metoda neinvazivní mozkové stimulace, která přímo stimuluje mozkové oblasti zapojené do aktivní kognitivní funkce a zvyšuje neurální plasticitu ve spojení s tréninkovým úkolem. Mechanistická studie tDCS se zkříženým designem ve skeneru (aktivní a simulovaná stimulace) s aplikací fixního dávkování 2 miliampéry (mA) zahrne 20 účastníků zahrnujících 10 kognitivně normálních/zdravých starších dospělých a 10 starších dospělých s MCI. Studie bude využívat multimodální neuroimaging (strukturální a funkční data), výpočetní modely specifické pro člověka a strojové učení k objasnění akutních účinků tDCS na pracovní paměť. Změna kognitivní funkce (tj. výkonnost pracovní paměti) bude kvantifikována pomocí úloh pracovní paměti a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve výkonu pracovní paměti vyplývající z aktivního tDCS oproti simulovanému tDCS během úlohy 2-back ve srovnání s úlohou 0-back.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. Akutní tDCS zvýší výkonnost pracovní paměti během aktivní tDCS a větší stupeň mozkové atrofie pozorovaný u pacientů s MCI významně sníží intenzitu proudu ve stimulovaných oblastech mozku.
  2. Akutní tDCS výrazně zvýší funkční konektivitu v rámci sítě pracovní paměti během aktivního tDCS, ale ne falešné.

Dosud žádné studie nezkoumaly akutní aplikaci tDCS v kohortě MCI a přímo neporovnávaly výsledky s kognitivně zdravou kohortou. Tato studie poskytne vhled do mechanismů, které jsou základem aplikace tDCS v populaci MCI pro boj s kognitivním poklesem u rychle stárnoucí populace ve Spojených státech. Informace shromážděné z této studie mohou být vodítkem pro budoucí intervenční strategie pro boj s úbytkem kognitivních funkcí a pro zlepšení kvality života stárnoucí populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-95 let
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18 a vyšší (skóre bude upraveno podle vzdělání)
  • Schopný přijímat elektrickou stimulaci
  • Schopnost porozumět konverzačním hlasům
  • Přiměřená kapacita motoru pro ovládání počítačové myši a klikacího tlačítka ve skeneru
  • Schopnost účastnit se intervence a účastnit se školení

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Kontraindikace záznamu MRI (např. jakýkoli druh železných kovových stentů nebo železných kovových předmětů v těle, protéza srdeční chlopně nebo jiné kovové implantáty, klaustrofobie, neurostimulační systém, defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení)
  • Levák nebo levá ruka dominantní
  • Anamnéza neurologických, záchvatových a psychiatrických poruch, traumatické poranění mozku, výskyt cévní mozkové příhody zahrnující velké cévy
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak určí lékař
  • Nádor na mozku nebo jakékoli cizí těleso známé nebo dříve identifikované v mozku
  • Rakovina v aktivní léčbě, kromě rakoviny kůže
  • V současné době na GABAergních nebo glutamátergních lécích nebo na blokátorech vápníkových nebo sodíkových kanálů, které mění nebo blokují schopnost tDCS usnadňovat dráždivost tkání
  • Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
  • Těžké smyslové postižení
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo intervence
  • Žádné fyzické poškození nevylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení hodinu ve skeneru, které by mohlo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Stimulátor AA neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci 12 minut elektrického proudu 2,0 mA, s 30 sekundovým náběhem a 30 sekundovým náběhem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda).
Přístroj: Aktivní tDCS
Stimulátor neuroConn MR-safe 1x1 tDCS bude použit k aplikaci elektrického proudu 2,0 mA po dobu 12 minut s 30 sekundovým nárůstem a 30 sekundovým poklesem. Elektrický proud bude aplikován pomocí dvou uhlíkových pryžových elektrod (jedna anoda, jedna katoda) s přidanou vodivou pastou ten20. Elektroda + pasta se nalepí na pokožku hlavy účastníka přes přední kortikalis v místě F3 a F4 (systém EEG 10-20). Přítok proudu (anoda) nastane v místě F4 a odtok proudu nastane v F3 (katoda).
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude totožná s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede tři běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace, během stimulace a po/po stimulaci), jak je podrobně popsáno níže. Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena stejným zařízením 1x1. Účastníci obdrží stimulaci 2 mA stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund s 30 sekundovým náběhem nahoru a dolů. To poskytuje pocit mravenčení a píchání na pokožce hlavy související s tDCS a zároveň zabraňuje dodávání dostatečného proudu (12 minut), aby pronikl do lebky a stimuloval mozek. Příprava v simulovaných podmínkách bude totožná s podmínkami aktivní stimulace. Pro každou stimulační podmínku (aktivní, simulovaná) každý účastník provede tři běhy úlohy N-back pracovní paměti (základní/předstimulace, během stimulace a po/po stimulaci), jak je podrobně popsáno níže. Falešná účinnost bude vyhodnocena jako přímé srovnání výsledků N-back výkonu a konektivity v aktivní skupině oproti simulované skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-back přesnost pracovní paměti
Časové okno: 12 minut versus 24 minut, 12 minut versus 36 minut. Poté v každém časovém bodě porovnání aktivní versus simulované stimulace s odstupem alespoň dvou týdnů.
Přesnost N-back jako výkon pracovní paměti bude analyzována jako procentuální skóre přesnosti u úlohy 2-back a 0-back.
12 minut versus 24 minut, 12 minut versus 36 minut. Poté v každém časovém bodě porovnání aktivní versus simulované stimulace s odstupem alespoň dvou týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aprinda I Queen, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202202370
  • K25AG086592 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit