Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické monitorování bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně po uvedení na trh (TiAra)

24. září 2024 aktualizováno: Closed Joint-Stock Company NeoCor

Klinické monitorování bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně "ТiAra" (T-ara) po uvedení na trh

Cílem této multicentrické prospektivní kohortové studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost klinických výsledků náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“ s doprovodnými výkony nebo bez nich.

Hlavní cíle výzkumu:

  1. Analyzovat krátkodobý a střednědobý (až 3 roky) výsledek náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“.
  2. Studovat hemodynamické charakteristiky normálně fungujících protéz "TiAra" v aortální poloze, jakož i stav srdečních komor v krátkém i dlouhodobém období (až 10 let) po implantaci.
  3. Posoudit komplikace časného a střednědobého sledování náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“.

Tato studie nepředpokládá implementaci srovnávacích skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění kardiovaskulárního systému jsou jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. Onemocnění srdečních chlopní je považováno za jeden z nejdůležitějších problémů souvisejících s kardiovaskulárním systémem. Výměna srdečních chlopní zahrnuje výrobu protéz, které poskytují funkční konzistenci s mimořádně vysokou spolehlivostí a odpovídající únavovou pevností. Navržená nová biologická chlopeň s rámečkem ze superelastického materiálu umožňuje zachovat přirozenou biomechaniku rekonstruované chlopně a má vysokou biokompatibilitu a odolnost vůči infekci díky použití biologického materiálu jako překrytí rámečku. Bioprotetická chlopeň „TiAra“ má schopnost se během srdečního cyklu deformovat v souladu s deformacemi vazivových struktur kořene aorty pacientů. Implantovaná chlopeň se plně integruje do nativního kořene aorty.

Účelem těchto klinických studií je získat klinická data potvrzující účinnost a bezpečnost bioprotézy za normálních podmínek u lidí.

Očekávaným klinickým přínosem je léčba chlopenního postižení s obnovením intrakardiální hemodynamiky při implantaci bioprotetické chlopně „TiAra“ s následnou remodelací srdečních komor, která by měla vést ke zlepšení srdeční funkce a kvality života pacienta.

Očekávaná rizika jsou spojena s užíváním antikoagulační léčby během prvních tří měsíců po implantaci nebo v důsledku déletrvající antikoagulační léčby při souběžných poruchách rytmu a spočívají v možnosti hemoragických nebo tromboembolických komplikací. Za účelem snížení rizik způsobených antikoagulační terapií se plánuje provedení opatření zaměřených na obnovení sinusového rytmu a zajištění správné kontroly ukazatelů systému srážení krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexey Evtushenko, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +7 (3842) 64-33-08
  • E-mail: ave@kemcardio.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexey Evtushenko, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (3842) 64-33-08
          • E-mail: ave@kemcardio.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci těchto klinických studií (studií) se neplánuje použití srovnávacích skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii a absence omezení fyzického pohybu (onemocnění pohybového aparátu a onemocnění centrálního nervového systému, provázené kognitivními poruchami (dezorientace, neschopnost samostatně dojet do cíle).

  2. Pacient je obyvatelem města* (předměstí), kde instituce provádí studii.

    * - účast je možná i pro osoby žijící ve venkovských oblastech, ale musí mít možnost navštívit Výzkumné centrum.

  3. Věk: 60-70 let s předpokládanou délkou života 3 roky nebo více. Nebo osoba mladší 60 let s kontraindikací užívání antikoagulancií, nebo se zvýšeným rizikem jejich užívání, vědomě volící biologickou protézu k náhradě chlopně.
  4. Izolované onemocnění aortální chlopně.
  5. Primární je skutečný zásah na srdeční chlopni.

  6. Absence souběžných intervencí na srdci a hrudní aortě**.

    ** - Bypass koronární tepny, korekce onemocnění trikuspidální chlopně, dříve léčené vrozené srdeční vady, intervence aorty

  7. Zásah na ventilu je plánovaný (tj. neprovádí se urychleně/neodkladně nebo se nejedná o „záchrannou“ operaci).
  8. Absence akutní a subakutní infekční endokarditidy.
  9. Před operací by neměly být přítomny následující faktory: vysoká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici více než 60 mmHg), funkční třída 4 (podle funkční klasifikace New York Heart Association) při probíhající léčbě, ejekční frakce levé komory nižší než 30 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných somatických, neurologických, duševních onemocnění a infekčních onemocnění, které zhoršují prognózu dlouhodobého přežití (ischemická choroba srdeční, tuberkulóza, viry lidské imunodeficience, Alzheimerova choroba, epilepsie, diabetes vyžadující inzulín, onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 85 ml/min, chronické plicní onemocnění vyžadující chronické kortikosteroidy a bronchodilatancia, multifokální ateroskleróza (intermitentní klaudikace, stenóza karotických tepen více než 50 %, předchozí a plánované zákroky v oblasti břicha, karotid nebo tepen dolních končetin).
  2. Pacient má jakoukoli nesouvisející se základní patologií onemocnění kardiovaskulárního systému, která povede ke smrti pacienta za méně než 1 rok.
  3. Pacient se aktuálně účastní studie nového léku nebo jiných zdravotnických prostředků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci v dlouhodobém horizontu (dlouhodobá bezpečnost a trvanlivost)
Časové okno: Až 12 let od okamžiku implantace.

Dlouhodobá bezpečnost epoxidem ošetřené protézy „TiAra“ vyrobené z xenoperikardu bude hodnocena podle frekvence komplikací spojených s chlopní.

Bezpečnost zařízení je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod spojených se zařízením nebo postupem, hodnocená podle následujících klinických jevů:

Smrt Závažné srdeční komplikace Život ohrožující krvácení Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s bioprotézou vyžadující operaci na otevřeném srdci nebo opakovaný zákrok.

Infarkt myokardu nebo progrese chronické formy ischemie vyžadující perkutánní koronární intervenci a bypass koronární artérie Komplikace v přístupovém místě Cévní mozková příhoda
Až 12 let od okamžiku implantace.
2. Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci v krátkodobém horizontu (krátkodobá bezpečnost)
Časové okno: Až 12 let od okamžiku implantace

Krátkodobá bezpečnost epoxidem ošetřené protézy „TiAra“ vyrobené z xenoperikardu při léčbě izolovaných onemocnění mitrální a aortální chlopně bude hodnocena podle frekvence komplikací spojených s chlopní.

Bezpečnost zařízení je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod spojených se zařízením nebo postupem, hodnocená podle následujících klinických jevů:

hemolýza hemolytická anémie srdeční mrtvice infarkt myokardu krvácení a krvácení srdeční arytmie nestrukturální dysfunkce pannus protéza-pacient nesoulad dislokace paraprotetická a transprotetická regurgitace srdeční selhání prsní bolest strukturální zhoršení trombóza tromboembolie enkarditidy a reoperace
Až 12 let od okamžiku implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Closed Joint-Stock Company NeoCor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CT Medical Limited Liability Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (T-ara) TA0120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení