Klinické monitorování bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně po uvedení na trh (TiAra)
Klinické monitorování bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně "ТiAra" (T-ara) po uvedení na trh
Cílem této multicentrické prospektivní kohortové studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost klinických výsledků náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“ s doprovodnými výkony nebo bez nich.
Hlavní cíle výzkumu:
- Analyzovat krátkodobý a střednědobý (až 3 roky) výsledek náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“.
- Studovat hemodynamické charakteristiky normálně fungujících protéz "TiAra" v aortální poloze, jakož i stav srdečních komor v krátkém i dlouhodobém období (až 10 let) po implantaci.
- Posoudit komplikace časného a střednědobého sledování náhrady aortální chlopně pomocí protézy „TiAra“.
Tato studie nepředpokládá implementaci srovnávacích skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění kardiovaskulárního systému jsou jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě. Onemocnění srdečních chlopní je považováno za jeden z nejdůležitějších problémů souvisejících s kardiovaskulárním systémem. Výměna srdečních chlopní zahrnuje výrobu protéz, které poskytují funkční konzistenci s mimořádně vysokou spolehlivostí a odpovídající únavovou pevností. Navržená nová biologická chlopeň s rámečkem ze superelastického materiálu umožňuje zachovat přirozenou biomechaniku rekonstruované chlopně a má vysokou biokompatibilitu a odolnost vůči infekci díky použití biologického materiálu jako překrytí rámečku. Bioprotetická chlopeň „TiAra“ má schopnost se během srdečního cyklu deformovat v souladu s deformacemi vazivových struktur kořene aorty pacientů. Implantovaná chlopeň se plně integruje do nativního kořene aorty.
Účelem těchto klinických studií je získat klinická data potvrzující účinnost a bezpečnost bioprotézy za normálních podmínek u lidí.
Očekávaným klinickým přínosem je léčba chlopenního postižení s obnovením intrakardiální hemodynamiky při implantaci bioprotetické chlopně „TiAra“ s následnou remodelací srdečních komor, která by měla vést ke zlepšení srdeční funkce a kvality života pacienta.
Očekávaná rizika jsou spojena s užíváním antikoagulační léčby během prvních tří měsíců po implantaci nebo v důsledku déletrvající antikoagulační léčby při souběžných poruchách rytmu a spočívají v možnosti hemoragických nebo tromboembolických komplikací. Za účelem snížení rizik způsobených antikoagulační terapií se plánuje provedení opatření zaměřených na obnovení sinusového rytmu a zajištění správné kontroly ukazatelů systému srážení krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Evtushenko, MD,PhD
- Telefonní číslo: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denis Lebedev, MD
- Telefonní číslo: +79138456592
- E-mail: mdlebedevd@mail.ru
Studijní místa
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650002
- Nábor
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
-
Kontakt:
- Denis Lebedev, MD
- Telefonní číslo: +79138456592
- E-mail: mdlebedev@mail.ru
-
Kontakt:
- Alexey Evtushenko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (3842) 64-33-08
- E-mail: ave@kemcardio.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii a absence omezení fyzického pohybu (onemocnění pohybového aparátu a onemocnění centrálního nervového systému, provázené kognitivními poruchami (dezorientace, neschopnost samostatně dojet do cíle).
Pacient je obyvatelem města* (předměstí), kde instituce provádí studii.
* - účast je možná i pro osoby žijící ve venkovských oblastech, ale musí mít možnost navštívit Výzkumné centrum.
- Věk: 60-70 let s předpokládanou délkou života 3 roky nebo více. Nebo osoba mladší 60 let s kontraindikací užívání antikoagulancií, nebo se zvýšeným rizikem jejich užívání, vědomě volící biologickou protézu k náhradě chlopně.
- Izolované onemocnění aortální chlopně.
- Primární je skutečný zásah na srdeční chlopni.
Absence souběžných intervencí na srdci a hrudní aortě**.
** - Bypass koronární tepny, korekce onemocnění trikuspidální chlopně, dříve léčené vrozené srdeční vady, intervence aorty
- Zásah na ventilu je plánovaný (tj. neprovádí se urychleně/neodkladně nebo se nejedná o „záchrannou“ operaci).
- Absence akutní a subakutní infekční endokarditidy.
- Před operací by neměly být přítomny následující faktory: vysoká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici více než 60 mmHg), funkční třída 4 (podle funkční klasifikace New York Heart Association) při probíhající léčbě, ejekční frakce levé komory nižší než 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných somatických, neurologických, duševních onemocnění a infekčních onemocnění, které zhoršují prognózu dlouhodobého přežití (ischemická choroba srdeční, tuberkulóza, viry lidské imunodeficience, Alzheimerova choroba, epilepsie, diabetes vyžadující inzulín, onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 85 ml/min, chronické plicní onemocnění vyžadující chronické kortikosteroidy a bronchodilatancia, multifokální ateroskleróza (intermitentní klaudikace, stenóza karotických tepen více než 50 %, předchozí a plánované zákroky v oblasti břicha, karotid nebo tepen dolních končetin).
- Pacient má jakoukoli nesouvisející se základní patologií onemocnění kardiovaskulárního systému, která povede ke smrti pacienta za méně než 1 rok.
- Pacient se aktuálně účastní studie nového léku nebo jiných zdravotnických prostředků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci v dlouhodobém horizontu (dlouhodobá bezpečnost a trvanlivost)
Časové okno: Až 12 let od okamžiku implantace.
|
Dlouhodobá bezpečnost epoxidem ošetřené protézy „TiAra“ vyrobené z xenoperikardu bude hodnocena podle frekvence komplikací spojených s chlopní. Bezpečnost zařízení je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod spojených se zařízením nebo postupem, hodnocená podle následujících klinických jevů: Smrt Závažné srdeční komplikace Život ohrožující krvácení Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s bioprotézou vyžadující operaci na otevřeném srdci nebo opakovaný zákrok. Infarkt myokardu nebo progrese chronické formy ischemie vyžadující perkutánní koronární intervenci a bypass koronární artérie Komplikace v přístupovém místě Cévní mozková příhoda |
Až 12 let od okamžiku implantace.
|
|
2. Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci v krátkodobém horizontu (krátkodobá bezpečnost)
Časové okno: Až 12 let od okamžiku implantace
|
Krátkodobá bezpečnost epoxidem ošetřené protézy „TiAra“ vyrobené z xenoperikardu při léčbě izolovaných onemocnění mitrální a aortální chlopně bude hodnocena podle frekvence komplikací spojených s chlopní. Bezpečnost zařízení je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod spojených se zařízením nebo postupem, hodnocená podle následujících klinických jevů: hemolýza hemolytická anémie srdeční mrtvice infarkt myokardu krvácení a krvácení srdeční arytmie nestrukturální dysfunkce pannus protéza-pacient nesoulad dislokace paraprotetická a transprotetická regurgitace srdeční selhání prsní bolest strukturální zhoršení trombóza tromboembolie enkarditidy a reoperace |
Až 12 let od okamžiku implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexey Evtushenko, MD,PhD, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- tromboembolismus
- infarkt myokardu
- srdeční selhání
- hemolýza
- aortální chlopně
- pannus
- dislokace
- hemolytická anémie
- srdeční arytmie
- bioprotéza aortální chlopně TiAra
- bioprotéza chlopně
- srdeční mrtvici
- krvácení a krvácení
- nestrukturální dysfunkce
- nesoulad protéza-pacient
- paraprotetická a transprotetická regurgitace
- prsa-bolest
- strukturální zhoršení
- trombóza chlopně
- enkarditidu
- reoperace
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (T-ara) TA0120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .