Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kraniocervikální neurální mobilizace na kvalitu života u pacientů s primární tenzní bolestí hlavy (TTH)

11. srpna 2023 aktualizováno: Amira Mohammed Abdul Hamid Elgendy, Cairo University
tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu kraniocervikální neurální mobilizace na kvalitu života u pacientů s primární tenzní bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že tři nejrozšířenější neurologické poruchy na celém světě jsou tenzní bolest hlavy (1,5 miliardy), migréna (958,8 milionu) a bolest hlavy z nadměrného užívání léků (58,5 milionu). Společně tyto tři poruchy přispívají přibližně 17 % ke globální zátěži neurologickými onemocněními, přičemž migréna je celkově druhým nejvíce invalidizujícím onemocněním. TTH (Tension Type of Headache) je definována jako mírná až středně silná pásová tlaková bolest hlavy s několika přidruženými příznaky. Značně se liší co do frekvence a trvání, od vzácných, krátkotrvajících epizod nepohodlí po časté, dlouhotrvající nebo dokonce trvalé invalidizující bolesti hlavy. Fyzioterapeutická léčba založená na manuální terapii dosáhla pozitivních výsledků v intenzitě a frekvenci bolesti, invaliditě, dopadu bolesti hlavy kvalita života a kraniocervikální rozsah pohybu u dospělých s TTH. Přestože dosavadní nálezy prokázaly klinické zlepšení, neexistuje jasný důkaz, že jedna technika je lepší než jiná. Neurodynamické techniky mohou zlepšit mechanické funkce v nervových strukturách, jako jsou tahové a posuvné funkce. Když se nervová struktura sevře a naruší pohyblivost, objeví se podél nervu bolest. Neurodynamické posuvné techniky hrají hlavní roli při zlepšování krevního oběhu a axonálního transportu, stejně jako při zvyšování integrity nervu a snižování tlaku způsobeného intraneurální a extraneurální fibrózou. třicet pacientů s tenzní bolestí hlavy bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. první dostane kraniocervikální mobilizaci a vybraný fyzioterapeutický program a kontrolní skupina dostane vybraný fyzioterapeutický program po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ bolesti hlavy bude primární tenzní typ bolesti hlavy.
  • Věk účastníků se bude pohybovat od 25 do 40 let.
  • Trvání bolestí hlavy bude před jedním rokem.
  • Index tělesné hmotnosti od 25 do méně než 30.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické stavy (např. mrtvice, roztroušená skleróza, epilepsie, mozkový nádor, meningitida a hypertenze).
  • Pacienti s poraněním krční míchy, nedávné trauma hlavy.
  • Pacienti se sluchovým a zrakovým postižením.
  • Kuřáci a závislé subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kraniocervikální neurální mobilizace
pacienti dostanou kraniocervikální neurální mobilizaci a vybraný fyzioterapeutický program dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: kraniocervikální neurální mobilizace
pacienti obdrží kraniocervikální neurální mobilizaci ve formě pasivní kraniocervikální flexe, při které bude provedena přední rotace hlavy, která stimuluje mozkové pleny. Ke zvýšení mechanické zátěže v nervovém systému budou pacienti požádáni o sestup a retropulzi ramen při postupném natahování obou loktů. kromě Pasivního laterálního cervikálního skluzu a Kraniocervikální flexe s otevřením úst. Nervová mobilizace by měla být mírná, progresivní a pomalá. Protokol trval 15 minut a také pacienti dostanou vybraný fyzioterapeutický program
Jiný: vybraný fyzioterapeutický program
pacienti dostanou vybraný fyzioterapeutický program ve formě inhibice subokcibitálních svalů technika subokcipitální inhibice (SIT), z polohy vleže na zádech bude terapeut sedět u hlavy pacienta s lokty opřenými o plochu stolu. Poté terapeut umístí obě ruce za hlavu pacienta s dlaněmi směřujícími nahoru, s ohnutými prsty a polštářky prstů umístěné na zadním oblouku atlasu, aby týl mohl spočinout v dlani. pacienti obdrží také techniku ​​uvolnění spoušťového bodu ve formě ischemické komprese pro m. sternocleidomastoideus, spánkový sval, horní trapézový m. a spline svaly
Aktivní komparátor: vybraný fyzioterapeutický program
pacienti dostanou vybraný fyzioterapeutický program dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: vybraný fyzioterapeutický program
pacienti dostanou vybraný fyzioterapeutický program ve formě inhibice subokcibitálních svalů technika subokcipitální inhibice (SIT), z polohy vleže na zádech bude terapeut sedět u hlavy pacienta s lokty opřenými o plochu stolu. Poté terapeut umístí obě ruce za hlavu pacienta s dlaněmi směřujícími nahoru, s ohnutými prsty a polštářky prstů umístěné na zadním oblouku atlasu, aby týl mohl spočinout v dlani. pacienti obdrží také techniku ​​uvolnění spoušťového bodu ve formě ischemické komprese pro m. sternocleidomastoideus, spánkový sval, horní trapézový m. a spline svaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
životní handicap
Časové okno: až čtyři týdny
K hodnocení životní invalidity bude použita škála 6. testu dopadu bolesti hlavy. Jedná se o šestipoložkový, self-report, retrospektivní dotazník. Šest položek v HIT-6 se zabývá takovými aspekty kvality života, jako je bolest, sociální fungování, kognitivní funkce a psychologická tíseň. HIT-6 se hodnotí tak, že se těmto odpovědím přiřadí hodnota 6, 8, 10, 11 a 13, resp. Čtyři kategorie závažnosti dopadu bolesti hlavy jsou malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad (56-59) a závažný dopad (60-78).
až čtyři týdny
četnost a závažnost bolesti hlavy
Časové okno: až čtyři týdny
Index invalidity hlavy bude použit k posouzení frekvence a závažnosti bolesti hlavy. Dotazník začíná dvěma položkami, které hodnotí závažnost bolesti (mírná, střední a závažná) a frekvenci (jednou měsíčně, 1 až 4krát za měsíc a více než jednou týdně). Zahrnuje také 25 otázek na funkční subškále (12 položek) a emocionální subškále (13 položek) se třemi možnými odpověďmi (Ne=0 bodů; Někdy=2 body; Ano=4 body). Maximální skóre je 100 bodů v rozmezí od 0 = žádné postižení do 100 = těžké postižení. Celkové skóre 10-28 je považováno za označení lehkého postižení; 30-48 je středně těžké postižení; 50-68 je těžké postižení; 72 a více je úplná invalidita
až čtyři týdny
intenzitu bolesti
Časové okno: až čtyři týdny
k posouzení intenzity bolesti bude použita analogová stupnice visaul. Pacienti budou informováni o vizuální analogové stupnici, která má dva konce; 0: žádná bolest; 10: maximální bolest.
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p.t.REC/012/003179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení