Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důvěryhodnost ultrazvukové detekce pletiva prolapsu ženského genitálu (KIDS)

18. srpna 2023 aktualizováno: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Cílem studie je prozkoumat důvěryhodnost ultrazvuku při detekci syntetických polypropylenových vaginálních implantátů. Studie podrobně zkoumá, zda zkušenost ultrazvukového vyšetřujícího a standardní metoda vyšetření mohou ovlivnit detekci syntetických polypropylenových vaginálních implantátů ultrazvukem.

Primární hypotéza je, že pokud ultrazvukové vyšetřující, kteří jsou zaslepeni k předchozí operaci prolapsu, dokázali detekovat 90 % síťky prolapsu, je ultrazvuk pro detekci síťky prolapsu důvěryhodný.

Sekundární hypotézou je, že pokud se ultrazvuková detekce mezi ultrazvukovými vyšetřujícími výrazně neliší, je metoda ultrazvukového vyšetření povinná pro dosažení věrohodné ultrazvukové detekce prolapsové síťky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým stavem u žen po porodu a v postreprodukčním věku (1). Celoživotní riziko podstoupení jediné operace pro prolaps nebo inkontinenci do 80 let věku je 11 % (2). POP je převážně klasifikován do tří kompartmentů: přední, střední (apikální) nebo zadní (1). Mezi apikální defekty patří desensus uteri nebo prolaps vaginální klenby po předchozí hysterektomii. Běžně se používají tradiční chirurgické opravy POP pomocí nativních pojivových tkání, ale riziko recidivy POP je vysoké, pokud je přítomen apikální prolaps (cca 60 %) [1]. Vývoj různých typů síťek využívajících různé přístupy k podpoře vaginálního hrotu (děloha nebo vaginální vrchol) tedy velmi roste. Chirurgický zákrok lze provést pomocí transvaginální síťky (TVM) nebo roboticky asistované sakroclpopexe (3). Stále více důkazů ukazuje na účinnost obou metod a zlepšení HR-QoL po operaci (4, 5, 6, 7, 8, 9). Pooperační stavy však mohou být PFD včetně močové inkontinence, poruch vyprazdňování močového měchýře a recidivy prolapsu (1, 2).

Celosvětově roste potřeba zlepšit diagnostické metody, jako je ultrasonografie (US). To může zlepšit klinické znalosti, které budou dále využity pro léčbu poruch pánevního dna (PFD). US je levná a bezpečná metoda ve srovnání s magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT) [10]. Pokud se tedy použije US k poskytnutí klinického vyšetření místo MR a CT, náklady na zdravotní péči se mohou snížit. US může skutečně poskytnout zobrazení v některých příčných řezech, které poskytují stejné zobrazovací výsledky jako MR (10).

Některé studie zkoumaly použití endovaginálních, transperineálních/introitálních a translabiálních US technik při detekci implantátů s větším zaměřením na TVT-chirurgii (Tension-free vaginal tape) pro inkontinenci moči (UI) a na některé detekce rozsahu prolapsové síťky (11). Citlivost zobrazení však byla hlášena na 92 ​​% v klidu a 72 % při fyzikálním vyšetření při použití endovaginálního US vyšetření [11]. Zobrazení také závisí na odborných znalostech USA, protože nebylo dosaženo žádné standardizace. Kromě toho byla přítomnost jizev po předchozí operaci POP nebo UI v oblasti pánevního dna popsána jako přerušující faktor pro predikci (10).

Vývoj standardizované US predikce implantátů za účelem objasnění anatomických a funkčních informací v pánevním dnu při implantaci POP síťky tedy může být užitečný při léčbě PFD. Cílem je prozkoumat citlivost a reprodukovatelnost tohoto amerického modelu vyšetření.

Účelem této studie je prozkoumat důvěryhodnost US detekce prolapsových síťových implantátů při provádění standardizované metody US vyšetření.

Metodika této studie Perineální/introitální a vaginální ultrazvukové vyšetření je prováděno pomocí standardního protokolu dvěma různými vyšetřujícími v USA u čtyř skupin pacientek, které již dříve podstoupily operaci prolapsu. Každý zkoušející vstoupí z předzkouškové místnosti, provede všechny požadované zkoušky najednou a ze zkušební místnosti odejde za dalším zkoušejícím bez vzájemného setkání. Ultrazvukové vyšetřující tak mají být zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu. Je jmenován kontrolor, který představí každého zkoušejícího z předzkouškové místnosti, zaznamená čas každé zkoušky a shromáždí výsledky zkoušek. Statistik má být také zaslepený vůči skupině vyšetření.

11. Reference

  1. Barber MD, Maher C. Apikální prolaps. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologie chirurgicky řešeného prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence. Obstet Gynecol. 1997 duben;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Chirurgická léčba prolapsu pánevních orgánů u žen. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. dubna;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. Robotická sakrokolpopexie – je to léčba volby pokročilého prolapsu apikálního pánevního orgánu? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; pro Nordic TVM Group. Oprava prolapsu pánevního orgánu pomocí podpůrného vaginálního podpůrného systému: 5leté sledování. Samice Pelvic Med Reconstr Surg. 11. prosince 2017 Nadcházející rok 2018.
  6. Gutman RE, Rardin ČR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Vaginální a laparoskopická síťová hysteropexe pro uterovaginální prolaps: paralelní kohortová studie. Am J Obstet Gynecol. 2017. leden;216(1):38.el-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Srovnávací analýza celkových nákladů a míry využití zdravotní péče mezi postupy apikálního prolapsu. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Kvalita života po operaci vaginálního podpůrného systému Uphold™ pro prolaps apikálního pánevního orgánu – prospektivní multicentrická studie. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. leden 2017;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016, 14. listopadu.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Obecný nástroj kvality života související se zdravím pro hodnocení operace prolapsu pánevních orgánů: korelace s výslednými opatřeními specifickými pro daný stav. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Pooperační zobrazení po chirurgické opravě dysfunkce pánevního dna. Rentgenografie. 2016 červenec-srpen;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinická a ultrasonografická studie pacientů s komplikacemi transvaginální síťky. Neurourol Urodyn. březen 2016;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015, 25. ledna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní jedním z postupů:

  1. Přední TVM (Uphold™ Lite vaginální síťka - Boston Scientific.
  2. Zadní síť POP (Pinnacle posterior – Boston Scientific nebo rovnocenná)
  3. Síť ve tvaru Y pomocí roboticky asistované sacroclpopexy (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon nebo ekvivalentní).
  4. pacienti dostali přední a/nebo zadní kolporrafii, tj. nativní opravu tkáně, tj. bez použití syntetických materiálů (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní jedním ze zmíněných postupů 1. Přední TVM (Uphold™ Lite Vaginální síťka – Boston Scientific. 2. Zadní POP síťka (Pinnacle posterior – Boston Scientific nebo stejná) 3. Síťka ve tvaru Y pomocí roboticky asistované sacroclpopexy (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon nebo stejný). a 4. pacienti dostali přední a/nebo zadní kolporrafii, tj. nativní opravu tkáně, tj. bez použití syntetických materiálů (kontrolní skupina).
  • Všechny pacientky by měly mít před operací příznaky prolapsu, jako je tíže pánve a/nebo vaginální vyklenutí, navíc.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Fyzicky a kognitivně způsobilý k účasti na zkoušce
  • Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operovaní různými postupy, např. dva různé typy sítí
  • Pokročilý postup v oblasti pánevního dna, jako je současná rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
  • Jiné klinicky významné pánevní poruchy, pro které byla dříve provedena operace s jinými materiály (ne polypropylenovou síťkou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uphold™ Lite vaginální síťka - Boston Scientific (přední)
Pacientky dříve dostávaly Uphold™ Lite pro chirurgickou léčbu apikálního a/nebo předního prolapsu vaginální síťky.

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou nyní informováni o předchozí operaci prolapsu.
Zadní vaginální síťka Pinnacle - Boston Scientific
Pacientky dříve dostávaly zadní vaginální síťku Pinnacle pro chirurgické řešení prolapsu zadní a/nebo apikální poševní síťky.

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou nyní informováni o předchozí operaci prolapsu.
Artisyn® síťovina ve tvaru Y (robotickou sakrální kolpopexe)
Pacienti dříve dostávali Artisyn® Y-Shaped Mesh pomocí roboticky asistovaného přístupu Pacienti dříve dostávali Artisyn® Y-Shaped Mesh pomocí roboticky asistovaného přístupu pro chirurgické řešení apikálního prolapsu.

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou nyní informováni o předchozí operaci prolapsu.
Oprava přirozené tkáně
Pacienti dříve dostávali nativní tkáňovou opravu pro chirurgickou léčbu prolapsu.

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu

Každý zkoušející odpoví:

  1. Existuje síť nebo ne: Ano nebo Ne
  2. Pokud ano:

    • Jaký typ pletiva? Uphold, Pinnacle Posterior nebo Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaká je délka sítě na jednom snímku středního sagitálního pohledu
  3. Čas záznamu o zkoušce je třeba zapsat.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vyšetření pochvy, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou nyní informováni o předchozí operaci prolapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce které síťky bez informování o předchozí operaci
Časové okno: Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
Bez informování o předchozí operaci mají vyšetřující samostatně diagnostikovat, která síťka a žádná síťka
Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
Přesnost detekce sítě
Časové okno: Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
Po informování o jaké operaci mají vyšetřující samostatně měřit střední sagitální délky síťky.
Maximálně 10 minut na všechna vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr: 2018/1523-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici pouze hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .