Důvěryhodnost ultrazvukové detekce pletiva prolapsu ženského genitálu (KIDS)
Cílem studie je prozkoumat důvěryhodnost ultrazvuku při detekci syntetických polypropylenových vaginálních implantátů. Studie podrobně zkoumá, zda zkušenost ultrazvukového vyšetřujícího a standardní metoda vyšetření mohou ovlivnit detekci syntetických polypropylenových vaginálních implantátů ultrazvukem.
Primární hypotéza je, že pokud ultrazvukové vyšetřující, kteří jsou zaslepeni k předchozí operaci prolapsu, dokázali detekovat 90 % síťky prolapsu, je ultrazvuk pro detekci síťky prolapsu důvěryhodný.
Sekundární hypotézou je, že pokud se ultrazvuková detekce mezi ultrazvukovými vyšetřujícími výrazně neliší, je metoda ultrazvukového vyšetření povinná pro dosažení věrohodné ultrazvukové detekce prolapsové síťky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Perineální/introitální ultrazvukové vyšetření, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu.
- Diagnostický test: Perineální/introitální ultrazvukové vyšetření, dva různí vyšetřující. Vyšetřující jsou nyní informováni o předchozí operaci prolapsu.
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP) je častým stavem u žen po porodu a v postreprodukčním věku (1). Celoživotní riziko podstoupení jediné operace pro prolaps nebo inkontinenci do 80 let věku je 11 % (2). POP je převážně klasifikován do tří kompartmentů: přední, střední (apikální) nebo zadní (1). Mezi apikální defekty patří desensus uteri nebo prolaps vaginální klenby po předchozí hysterektomii. Běžně se používají tradiční chirurgické opravy POP pomocí nativních pojivových tkání, ale riziko recidivy POP je vysoké, pokud je přítomen apikální prolaps (cca 60 %) [1]. Vývoj různých typů síťek využívajících různé přístupy k podpoře vaginálního hrotu (děloha nebo vaginální vrchol) tedy velmi roste. Chirurgický zákrok lze provést pomocí transvaginální síťky (TVM) nebo roboticky asistované sakroclpopexe (3). Stále více důkazů ukazuje na účinnost obou metod a zlepšení HR-QoL po operaci (4, 5, 6, 7, 8, 9). Pooperační stavy však mohou být PFD včetně močové inkontinence, poruch vyprazdňování močového měchýře a recidivy prolapsu (1, 2).
Celosvětově roste potřeba zlepšit diagnostické metody, jako je ultrasonografie (US). To může zlepšit klinické znalosti, které budou dále využity pro léčbu poruch pánevního dna (PFD). US je levná a bezpečná metoda ve srovnání s magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT) [10]. Pokud se tedy použije US k poskytnutí klinického vyšetření místo MR a CT, náklady na zdravotní péči se mohou snížit. US může skutečně poskytnout zobrazení v některých příčných řezech, které poskytují stejné zobrazovací výsledky jako MR (10).
Některé studie zkoumaly použití endovaginálních, transperineálních/introitálních a translabiálních US technik při detekci implantátů s větším zaměřením na TVT-chirurgii (Tension-free vaginal tape) pro inkontinenci moči (UI) a na některé detekce rozsahu prolapsové síťky (11). Citlivost zobrazení však byla hlášena na 92 % v klidu a 72 % při fyzikálním vyšetření při použití endovaginálního US vyšetření [11]. Zobrazení také závisí na odborných znalostech USA, protože nebylo dosaženo žádné standardizace. Kromě toho byla přítomnost jizev po předchozí operaci POP nebo UI v oblasti pánevního dna popsána jako přerušující faktor pro predikci (10).
Vývoj standardizované US predikce implantátů za účelem objasnění anatomických a funkčních informací v pánevním dnu při implantaci POP síťky tedy může být užitečný při léčbě PFD. Cílem je prozkoumat citlivost a reprodukovatelnost tohoto amerického modelu vyšetření.
Účelem této studie je prozkoumat důvěryhodnost US detekce prolapsových síťových implantátů při provádění standardizované metody US vyšetření.
Metodika této studie Perineální/introitální a vaginální ultrazvukové vyšetření je prováděno pomocí standardního protokolu dvěma různými vyšetřujícími v USA u čtyř skupin pacientek, které již dříve podstoupily operaci prolapsu. Každý zkoušející vstoupí z předzkouškové místnosti, provede všechny požadované zkoušky najednou a ze zkušební místnosti odejde za dalším zkoušejícím bez vzájemného setkání. Ultrazvukové vyšetřující tak mají být zaslepeni vůči sobě navzájem a vůči předchozí operaci prolapsu. Je jmenován kontrolor, který představí každého zkoušejícího z předzkouškové místnosti, zaznamená čas každé zkoušky a shromáždí výsledky zkoušek. Statistik má být také zaslepený vůči skupině vyšetření.
11. Reference
- Barber MD, Maher C. Apikální prolaps. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologie chirurgicky řešeného prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence. Obstet Gynecol. 1997 duben;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Chirurgická léčba prolapsu pánevních orgánů u žen. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. dubna;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Robotická sakrokolpopexie – je to léčba volby pokročilého prolapsu apikálního pánevního orgánu? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; pro Nordic TVM Group. Oprava prolapsu pánevního orgánu pomocí podpůrného vaginálního podpůrného systému: 5leté sledování. Samice Pelvic Med Reconstr Surg. 11. prosince 2017 Nadcházející rok 2018.
- Gutman RE, Rardin ČR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Vaginální a laparoskopická síťová hysteropexe pro uterovaginální prolaps: paralelní kohortová studie. Am J Obstet Gynecol. 2017. leden;216(1):38.el-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Srovnávací analýza celkových nákladů a míry využití zdravotní péče mezi postupy apikálního prolapsu. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Kvalita života po operaci vaginálního podpůrného systému Uphold™ pro prolaps apikálního pánevního orgánu – prospektivní multicentrická studie. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. leden 2017;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016, 14. listopadu.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Obecný nástroj kvality života související se zdravím pro hodnocení operace prolapsu pánevních orgánů: korelace s výslednými opatřeními specifickými pro daný stav. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Pooperační zobrazení po chirurgické opravě dysfunkce pánevního dna. Rentgenografie. 2016 červenec-srpen;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinická a ultrasonografická studie pacientů s komplikacemi transvaginální síťky. Neurourol Urodyn. březen 2016;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015, 25. ledna.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti operovaní jedním z postupů:
- Přední TVM (Uphold™ Lite vaginální síťka - Boston Scientific.
- Zadní síť POP (Pinnacle posterior – Boston Scientific nebo rovnocenná)
- Síť ve tvaru Y pomocí roboticky asistované sacroclpopexy (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon nebo ekvivalentní).
- pacienti dostali přední a/nebo zadní kolporrafii, tj. nativní opravu tkáně, tj. bez použití syntetických materiálů (kontrolní skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní jedním ze zmíněných postupů 1. Přední TVM (Uphold™ Lite Vaginální síťka – Boston Scientific. 2. Zadní POP síťka (Pinnacle posterior – Boston Scientific nebo stejná) 3. Síťka ve tvaru Y pomocí roboticky asistované sacroclpopexy (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon nebo stejný). a 4. pacienti dostali přední a/nebo zadní kolporrafii, tj. nativní opravu tkáně, tj. bez použití syntetických materiálů (kontrolní skupina).
- Všechny pacientky by měly mít před operací příznaky prolapsu, jako je tíže pánve a/nebo vaginální vyklenutí, navíc.
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Fyzicky a kognitivně způsobilý k účasti na zkoušce
- Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti operovaní různými postupy, např. dva různé typy sítí
- Pokročilý postup v oblasti pánevního dna, jako je současná rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
- Jiné klinicky významné pánevní poruchy, pro které byla dříve provedena operace s jinými materiály (ne polypropylenovou síťkou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Uphold™ Lite vaginální síťka - Boston Scientific (přední)
Pacientky dříve dostávaly Uphold™ Lite pro chirurgickou léčbu apikálního a/nebo předního prolapsu vaginální síťky.
|
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
|
|
Zadní vaginální síťka Pinnacle - Boston Scientific
Pacientky dříve dostávaly zadní vaginální síťku Pinnacle pro chirurgické řešení prolapsu zadní a/nebo apikální poševní síťky.
|
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
|
|
Artisyn® síťovina ve tvaru Y (robotickou sakrální kolpopexe)
Pacienti dříve dostávali Artisyn® Y-Shaped Mesh pomocí roboticky asistovaného přístupu Pacienti dříve dostávali Artisyn® Y-Shaped Mesh pomocí roboticky asistovaného přístupu pro chirurgické řešení apikálního prolapsu.
|
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
|
|
Oprava přirozené tkáně
Pacienti dříve dostávali nativní tkáňovou opravu pro chirurgickou léčbu prolapsu.
|
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
Každý zkoušející odpoví:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce které síťky bez informování o předchozí operaci
Časové okno: Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
|
Bez informování o předchozí operaci mají vyšetřující samostatně diagnostikovat, která síťka a žádná síťka
|
Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
|
|
Přesnost detekce sítě
Časové okno: Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
|
Po informování o jaké operaci mají vyšetřující samostatně měřit střední sagitální délky síťky.
|
Maximálně 10 minut na všechna vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2018/1523-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .