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Credibilità del rilevamento ad ultrasuoni della rete del prolasso genitale femminile (KIDS)

18 agosto 2023 aggiornato da: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Lo scopo dello studio è quello di indagare la credibilità degli ultrasuoni nel rilevamento di protesi vaginali in polipropilene sintetico. In dettaglio, lo studio indaga se l'esperienza dell'ecografo e il metodo standard di esame possono influenzare il rilevamento di protesi vaginali in polipropilene sintetico mediante ultrasuoni.

L'ipotesi principale è che se il 90% della rete del prolasso potesse essere rilevato dagli esaminatori ecografici che sono accecati dal precedente intervento chirurgico per il prolasso, l'ecografia è credibile per il rilevamento della rete del prolasso.

L'ipotesi secondaria è che se il rilevamento ecografico non è significativamente diverso tra gli esaminatori ecografici, il metodo dell'esame ecografico è obbligatorio per ottenere un rilevamento ecografico credibile della rete del prolasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione comune nelle donne in età post-parto e post-riproduttiva (1). Il rischio di subire una singola operazione per prolasso o incontinenza entro l'età di 80 anni è dell'11% (2). Il POP è principalmente classificato in tre compartimenti: anteriore, medio (apicale) o posteriore (1). I difetti apicali comprendono il descensus uteri o il prolasso della volta vaginale dopo una precedente isterectomia. Le riparazioni chirurgiche tradizionali del POP utilizzando tessuti connettivi nativi sono comunemente utilizzate, ma il rischio di recidiva del POP è elevato se è presente il prolasso apicale (circa 60%) (1). Pertanto, lo sviluppo di diversi tipi di mesh che utilizzano approcci diversi per sostenere l'apice vaginale (utero o top vaginale) è in forte crescita. La chirurgia può essere eseguita mediante rete transvaginale (TVM) o sacroclopopessi assistita da robot (3). Prove crescenti mostrano l'efficacia di entrambi i metodi e il miglioramento della qualità di vita della HR dopo l'intervento chirurgico (4, 5, 6, 7, 8, 9). Tuttavia, la PFD inclusa l'incontinenza urinaria, i disturbi dello svuotamento della vescica urinaria e la recidiva del prolasso possono essere condizioni postoperatorie (1, 2).

La crescente esigenza in tutto il mondo è quella di migliorare i metodi diagnostici come l'ecografia (US). Questo può migliorare le conoscenze cliniche da utilizzare ulteriormente per la gestione dei disturbi del pavimento pelvico (PFD). L'ecografia è un metodo economico e sicuro rispetto alla risonanza magnetica (RM) o alla tomografia computerizzata (TC) (10). Pertanto, se si utilizza l'ecografia per fornire un esame clinico invece di RM e TC, il costo dell'assistenza sanitaria può essere ridotto. In effetti, l'ecografia può fornire l'imaging in alcune sezioni trasversali fornendo gli stessi risultati di imaging della RM (10).

Alcuni studi hanno indagato l'uso di tecniche ecografiche endovaginali, transperineali/introitali e translabiali nel rilevamento di impianti, con particolare attenzione alla chirurgia TVT (Tension-free vaginal tape) per l'incontinenza urinaria (UI) e ad alcuni rilevamento dell'estensione della maglia del prolasso (11). Tuttavia, la sensibilità della rappresentazione è stata riportata al 92% a riposo e al 72% all'esame obiettivo quando si utilizza l'ecografia endovaginale (11). Inoltre, la rappresentazione dipende dall'esperienza statunitense poiché non è stata raggiunta alcuna standardizzazione. Inoltre, la presenza di tessuti cicatriziali a seguito di precedenti interventi chirurgici POP o UI nella regione del pavimento pelvico è stata descritta come un fattore di interruzione per la previsione (10).

Pertanto, lo sviluppo di una previsione US standardizzata degli impianti al fine di chiarire le informazioni anatomiche e funzionali nel pavimento pelvico quando viene impiantata la rete POP può essere utile nella gestione della PFD. Si tratta di indagare la sensibilità e la riproducibilità di questo modello di esame statunitense.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare la credibilità del rilevamento degli Stati Uniti degli impianti di maglie del prolasso quando viene eseguito un metodo standardizzato di esame degli Stati Uniti.

Metodologia del presente studio L'esame ecografico perineale/introitale e vaginale viene eseguito utilizzando un protocollo standard da due diversi esaminatori statunitensi di quattro gruppi di pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso. Ogni esaminatore deve entrare dall'aula pre-esame, svolgere tutti gli esami richiesti in una sola volta e uscire dall'aula d'esame per essere seguito dall'esaminatore successivo senza incontrarsi. Pertanto, gli esaminatori ecografici devono essere accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso. Viene nominato un controllore per introdurre ogni esaminatore dalla sala pre-esame, registrare l'ora di ogni esame e raccogliere i risultati degli esami. Anche lo statistico deve essere cieco rispetto al gruppo di esame.

11. Riferimenti

  1. Barber MD, Maher C. Prolasso apicale. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia del prolasso degli organi pelvici gestito chirurgicamente e dell'incontinenza urinaria. Obstet Gynecol. 1997 aprile;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici nelle donne. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. Sacrocolpopessi robotica: è il trattamento di scelta per il prolasso avanzato dell'organo pelvico apicale? Curr Urol Rep. 2017 settembre;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; per il gruppo TVM nordico. Riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema di supporto vaginale Uphold: follow-up a 5 anni. Femmina Pelvic Med Reconstr Surg. 11 dicembre 2017. In arrivo nel 2018.
  6. Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Isteropessi della rete vaginale e laparoscopica per il prolasso uterovaginale: uno studio di coorte parallelo. Am J Obstet Gynecol. 2017. Gen;216(1):38.e1-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analisi comparativa del costo complessivo e del tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra le procedure di prolasso apicale. Int Urogynecol J. 2017 ottobre;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualità della vita dopo l'intervento del sistema di supporto vaginale Uphold™ per il prolasso degli organi pelvici apicali: uno studio prospettico multicentrico. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 gennaio;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 novembre.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Uno strumento generico di qualità della vita correlato alla salute per valutare la chirurgia del prolasso degli organi pelvici: correlazione con misure di esito specifiche della condizione. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imaging postoperatorio dopo riparazione chirurgica per disfunzione del pavimento pelvico. Radiografia. 2016 luglio-agosto;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Studio clinico ed ecografico di pazienti che presentano complicanze della rete transvaginale. Neurourol Urodyn. 2016 marzo;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 gennaio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti operati da una delle procedure:

  1. TVM anteriore (rete vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific.
  2. Rete POP posteriore (Pinnacle posteriore - Boston Scientific o equivalente)
  3. Rete a forma di Y tramite sacroclopopessi robotica assistita (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon o equivalente).
  4. i pazienti hanno ricevuto colporrafia anteriore e/o posteriore, ovvero riparazione tissutale nativa, ovvero non sono stati utilizzati materiali sintetici (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati con una delle procedure menzionate 1. TVM anteriore (rete Uphold™ Lite Vaginal - Boston Scientific. 2. Rete POP posteriore (Pinnacle posteriore - Boston Scientific o equivalente) 3. Rete a forma di Y tramite sacroclipopessi robotica assistita (Artisyn® Y -Maglia sagomata - Ethicon o uguale). e 4. i pazienti hanno ricevuto colporrafia anteriore e/o posteriore, ovvero riparazione tissutale nativa, ovvero non sono stati utilizzati materiali sintetici (gruppo di controllo).
  • Tutti i pazienti dovrebbero aver sofferto di sintomi di prolasso prima dell'intervento chirurgico come pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale, extra.
  • Essere in grado di esprimere un consenso informato alla partecipazione
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare all'esame
  • Nessun criterio di esclusione soddisfatto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati con diverse procedure t.ex. due diversi tipi di maglia
  • Procedura avanzata nel pavimento pelvico come il cancro degli organi pelvici in atto (indipendentemente dal trattamento)
  • Altri disturbi pelvici clinicamente rilevanti per i quali è stato precedentemente previsto un intervento chirurgico con altri materiali (non rete in polipropilene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rete vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific (anteriore)
I pazienti hanno ricevuto in precedenza Uphold™ Lite per la gestione chirurgica del prolasso della rete vaginale apicale e/o anteriore.

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori sono accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori vengono ora informati del precedente intervento chirurgico per il prolasso.
Rete vaginale Pinnacle posteriore - Boston Scientific
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete vaginale posteriore Pinnacle per la gestione chirurgica del prolasso della rete vaginale posteriore e/o apicale.

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori sono accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori vengono ora informati del precedente intervento chirurgico per il prolasso.
Maglia a forma di Y Artisyn® (colpopessia sacrale assistita da robot)
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete a forma di Y Artisyn® tramite approccio assistito da robot I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete a forma di Y Artisyn® tramite approccio assistito da robot per la gestione chirurgica del prolasso apicale..

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori sono accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori vengono ora informati del precedente intervento chirurgico per il prolasso.
Riparazione tissutale nativa
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la riparazione tissutale nativa per la gestione chirurgica del prolasso.

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori sono accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso

Ciascun esaminatore deve rispondere:

  1. C'è una maglia o no: sì o no
  2. Se si:

    • Quale tipo di rete? Uphold, Pinnacle Posterior o rete a forma di Y Artisyn®
    • Qual è la lunghezza della mesh in una singola immagine della vista mediosagittale
  3. Il tempo record dell'esame deve essere registrato.
Altri nomi:
  • Ecografia vaginale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori vengono ora informati del precedente intervento chirurgico per il prolasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di quale mesh senza essere informati del precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: Massimo 10 minuti per tutti gli esami
Senza essere informati del precedente intervento chirurgico, gli esaminatori devono diagnosticare separatamente quale mesh vs nessuna mesh
Massimo 10 minuti per tutti gli esami
Precisione del rilevamento della mesh
Lasso di tempo: Massimo 10 minuti per tutti gli esami
Essendo informati di quale intervento chirurgico, gli esaminatori devono misurare separatamente le lunghezze mediosagittali della rete.
Massimo 10 minuti per tutti gli esami

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr: 2018/1523-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è disponibile solo per il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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