Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda povrchového cervikálního plexu a kvalita zotavení po tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (QoR-SCPB)

22. července 2026 aktualizováno: Yale University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda povrchová blokáda cervikálního plexu zlepšuje kvalitu rekonvalescence po operaci štítné žlázy. Výzkumníci budou porovnávat povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem ve srovnání s identickým postupem provedeným fyziologickým placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v kvalitě zotavení v první pooperační den.

Hlavní otázka na odpověď je:

• Zlepšuje povrchová blokáda cervikálního plexu bupivakainem ve srovnání s placebem kvalitu zotavení u pacientů po operaci štítné žlázy.

Účastníci budou:

  • Vyplňte vstupní předoperační průzkum
  • Být randomizován, aby dostal povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem v anestezii před zahájením operace
  • První den po operaci vyplňte dotazník o zotavení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace štítné žlázy je spojena s mírnou až středně těžkou pooperační bolestí, přičemž většina pacientů vyžaduje pooperační léčbu opioidní bolesti. Nervové bloky, jako je povrchový blok cervikálního plexu, jsou důležitou součástí plánů kontroly bolesti. Bylo prokázáno, že povrchové blokády cervikálního plexu snižují bolest a snižují potřebu opioidních léků při operacích štítné žlázy. Předchozí studie však byly provedeny dříve, než se stalo běžnou praxí podávat kombinaci acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů pro operace štítné žlázy, které také pomáhají s bolestí. Není známo, zda blokáda povrchového cervikálního plexu zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu zotavení v tomto kontextu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má blokáda povrchového cervikálního plexu vliv na kvalitu zotavení měřenou průzkumem nazvaným Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Naplánováno na operaci štítné žlázy
  • Přístup k chytrému zařízení nebo počítači s připojením k internetu a má e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists > III
  • Mít nesnášenlivost nebo kontraindikaci léků zahrnutých do studie
  • Absolvování opakované operace štítné žlázy
  • Podstupuje operaci s plánovanou krční disekcí
  • Plán příjmu po operaci
  • Pozitivní těhotenský test v den operace (pro účastnice ve fertilním věku)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupivakain
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu bilaterálního bloku. To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
Lék: Bupivakain
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu. V této paži účastníci dostanou 10 mililitrů 0,25% bupivakainu na obě strany krku pro tento blok. Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml fyziologického roztoku na každou stranu bilaterálního bloku. To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
Lék: Placebo
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu. V této paži dostanou účastníci 10 mililitrů fyziologického roztoku na obě strany krku pro tento blok. Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Časové okno: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Consumption Postoperatively
Časové okno: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Časové okno: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Časové okno: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035991
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení