Blokáda povrchového cervikálního plexu a kvalita zotavení po tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (QoR-SCPB)
22. července 2026 aktualizováno: Yale University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda povrchová blokáda cervikálního plexu zlepšuje kvalitu rekonvalescence po operaci štítné žlázy. Výzkumníci budou porovnávat povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem ve srovnání s identickým postupem provedeným fyziologickým placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v kvalitě zotavení v první pooperační den.
Hlavní otázka na odpověď je:
• Zlepšuje povrchová blokáda cervikálního plexu bupivakainem ve srovnání s placebem kvalitu zotavení u pacientů po operaci štítné žlázy.
Účastníci budou:
- Vyplňte vstupní předoperační průzkum
- Být randomizován, aby dostal povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem v anestezii před zahájením operace
- První den po operaci vyplňte dotazník o zotavení
Přehled studie
Detailní popis
Operace štítné žlázy je spojena s mírnou až středně těžkou pooperační bolestí, přičemž většina pacientů vyžaduje pooperační léčbu opioidní bolesti.
Nervové bloky, jako je povrchový blok cervikálního plexu, jsou důležitou součástí plánů kontroly bolesti.
Bylo prokázáno, že povrchové blokády cervikálního plexu snižují bolest a snižují potřebu opioidních léků při operacích štítné žlázy.
Předchozí studie však byly provedeny dříve, než se stalo běžnou praxí podávat kombinaci acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů pro operace štítné žlázy, které také pomáhají s bolestí.
Není známo, zda blokáda povrchového cervikálního plexu zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu zotavení v tomto kontextu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má blokáda povrchového cervikálního plexu vliv na kvalitu zotavení měřenou průzkumem nazvaným Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Naplánováno na operaci štítné žlázy
- Přístup k chytrému zařízení nebo počítači s připojením k internetu a má e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists > III
- Mít nesnášenlivost nebo kontraindikaci léků zahrnutých do studie
- Absolvování opakované operace štítné žlázy
- Podstupuje operaci s plánovanou krční disekcí
- Plán příjmu po operaci
- Pozitivní těhotenský test v den operace (pro účastnice ve fertilním věku)
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu bilaterálního bloku.
To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
|
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu.
V této paži účastníci dostanou 10 mililitrů 0,25% bupivakainu na obě strany krku pro tento blok.
Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml fyziologického roztoku na každou stranu bilaterálního bloku.
To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
|
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu.
V této paži dostanou účastníci 10 mililitrů fyziologického roztoku na obě strany krku pro tento blok.
Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Časové okno: Postoperative Day 1
|
The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption Postoperatively
Časové okno: Postoperative Day 1
|
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Median PACU Length of Stay
Časové okno: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Number of Participants With Reported Side Effects
Časové okno: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Časové okno: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035991
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .