Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda povrchového cervikálního plexu a kvalita zotavení po tyreoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (QoR-SCPB)

16. února 2026 aktualizováno: Yale University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda povrchová blokáda cervikálního plexu zlepšuje kvalitu rekonvalescence po operaci štítné žlázy. Výzkumníci budou porovnávat povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem ve srovnání s identickým postupem provedeným fyziologickým placebem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v kvalitě zotavení v první pooperační den.

Hlavní otázka na odpověď je:

• Zlepšuje povrchová blokáda cervikálního plexu bupivakainem ve srovnání s placebem kvalitu zotavení u pacientů po operaci štítné žlázy.

Účastníci budou:

  • Vyplňte vstupní předoperační průzkum
  • Být randomizován, aby dostal povrchový blok cervikálního plexu s bupivakainem nebo fyziologickým roztokem v anestezii před zahájením operace
  • První den po operaci vyplňte dotazník o zotavení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace štítné žlázy je spojena s mírnou až středně těžkou pooperační bolestí, přičemž většina pacientů vyžaduje pooperační léčbu opioidní bolesti. Nervové bloky, jako je povrchový blok cervikálního plexu, jsou důležitou součástí plánů kontroly bolesti. Bylo prokázáno, že povrchové blokády cervikálního plexu snižují bolest a snižují potřebu opioidních léků při operacích štítné žlázy. Předchozí studie však byly provedeny dříve, než se stalo běžnou praxí podávat kombinaci acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů pro operace štítné žlázy, které také pomáhají s bolestí. Není známo, zda blokáda povrchového cervikálního plexu zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu zotavení v tomto kontextu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má blokáda povrchového cervikálního plexu vliv na kvalitu zotavení měřenou průzkumem nazvaným Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Naplánováno na operaci štítné žlázy
  • Přístup k chytrému zařízení nebo počítači s připojením k internetu a má e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists > III
  • Mít nesnášenlivost nebo kontraindikaci léků zahrnutých do studie
  • Absolvování opakované operace štítné žlázy
  • Podstupuje operaci s plánovanou krční disekcí
  • Plán příjmu po operaci
  • Pozitivní těhotenský test v den operace (pro účastnice ve fertilním věku)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu bilaterálního bloku. To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
Lék: Bupivakain
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu. V této paži účastníci dostanou 10 mililitrů 0,25% bupivakainu na obě strany krku pro tento blok. Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou 10 ml fyziologického roztoku na každou stranu bilaterálního bloku. To se provede po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace.
Lék: Placebo
Po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude podle standardního protokolu zkušeným zaslepeným lékařem provedena blokáda povrchového cervikálního plexu. V této paži dostanou účastníci 10 mililitrů fyziologického roztoku na obě strany krku pro tento blok. Toto bude jediná intervence prováděná pro účely této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40) v pooperační den (POD) 1
Časové okno: Až 2 dny

QoR-40 je široce používaná a dobře ověřená metrika hodnotící pooperační kvalitu rekonvalescence. Zahrnuje 5 podsekcí zkoumajících dimenze „Emoční stav“ (9 otázek), „Fyzický komfort“ (12 otázek), „Psychologická podpora“ (7 otázek), „Fyzická nezávislost“ (5 otázek) a „Bolest“ (7 otázky) pro celkem 40 otázek.

Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Možné odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“. U negativních položek je Likertova škála obrácená. Jednotlivá skóre se sčítají do celkového skóre, které se může pohybovat od 40 bodů do 200 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší pooperační kvalitu rekonvalescence.

Účastníkům bude na jejich e-mail zaslán elektronický odkaz na průzkum. Průzkumy vyplní soukromě z vlastních elektronických zařízení.

Vyšetřovatelé pak porovnají změny v předoperačním vs POD 1 QoR-40 skóre mezi těmito dvěma skupinami.
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů po operaci
Časové okno: Až 2 dny
Tento výsledek bude měřen v miligramových ekvivalentech morfinu. Údaje budou získány z kontroly elektronického lékařského záznamu (EMR). Bude měřena od začátku pobytu účastníka na jednotce poanesteziologické péče (PACU) až do POD 1.
Až 2 dny
Potřeba záchranné analgezie před propuštěním PACU
Časové okno: přibližně 4 hodiny
Tento výsledek bude měřen jako „Ano“ nebo „Ne“. Údaje budou získány z EMR review od začátku pobytu účastníka na PACU do konce pobytu účastníka na PACU
přibližně 4 hodiny
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v PACU
Časové okno: přibližně 4 hodiny
Tento výsledek bude měřen jako „Ano“ nebo „Ne“. Údaje budou získány z přezkoumání EMR. Bude měřena od začátku pobytu účastníka PACU do konce pobytu účastníka PACU.
přibližně 4 hodiny
Potřeba záchranných antiemetik v PACU
Časové okno: přibližně 4 hodiny
Tento výsledek bude měřen jako „Ano“ nebo „Ne“. Údaje budou získány z přezkoumání EMR. Bude měřena od začátku pobytu účastníka PACU do konce pobytu účastníka PACU.
přibližně 4 hodiny
PACU délka pobytu
Časové okno: přibližně 4 hodiny
Tento výsledek bude měřen v minutách. Údaje budou získány z přezkoumání EMR. Bude měřena od začátku pobytu účastníka PACU do konce pobytu účastníka PACU.
přibližně 4 hodiny
Přítomnost pacientem hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: až 2 dny
Účastníci sami nahlásí jakékoli vedlejší účinky, které pooperačně zaznamenali od začátku pobytu v PACU až do POD 1.
až 2 dny
Pacient hlásil množství jiných způsobů analgezie, pokud existují, prostřednictvím POD 1
Časové okno: až 2 dny
Účastníci budou sami hlásit jakékoli další způsoby analgezie používané po operaci od začátku pobytu PACU až do POD 1.
až 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035991
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.16.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit