Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie rTMS pro Parkinsonovu chorobu

20. srpna 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Prostřednictvím rTMS lze zlepšit motorickou dysfunkci a nemotorickou dysfunkci pacientů s PD, zlepšit pracovní a životní schopnost a kvalitu života pacientů a snížit sociální a rodinnou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení bylo plánováno zařazení celkem 200 pacientů s Parkinsonovou nemocí do každého centra a náhodně rozdělených do kontrolní skupiny (konvenční léčba) a pozorovací skupiny (konvenční léčba + rTMS) na léčebný cyklus 4 týdnů. Byli sledováni 3 měsíce před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, aby se zhodnotila účinnost a funkce. Byla použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS). Hodnocení kognitivních funkcí Montellerova škála kognitivního hodnocení (MoCA); Barthelův index pro každodenní aktivity; Hodnocení deprese Hamiltonova škála deprese (HAMD); Hamiltonova škála úzkosti (HAMA); Hodnocení spánku PD Sleep Scale (PDSS); Hodnocení bolesti Bylo zaznamenáno hodnocení bolesti podle Kinga Parkinsona (KPPS) a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • rTMS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hoehn-YAHR klasifikace je mezi 1 a 2；
  • Mít vzdělání na základní škole nebo vyšší a umí číst stupnici použitou v této studii;
  • MoCA skóre mezi 20 a 24, mírná kognitivní porucha;
  • Ve věku mezi 30 a 80, bez ohledu na pohlaví；
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s cévní mozkovou příhodou, kraniocerebrálním poraněním a dalšími onemocněními ovlivňujícími svalové napětí;
  • pacienti se závažnými duševními poruchami a kognitivními poruchami, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení;
  • pacienti s těžkou poruchou funkce jater, ledvin, srdce a těžkými tělesnými poruchami;
  • Implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, jsou instalovány uvnitř těla;
  • drogami vyvolaný Parkinsonův syndrom nebo syndrom Parkinsonovy superpozice;
  • mít v anamnéze epilepsii;
  • Ženy během těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci byli léčeni rutinní léčbou na neurologii.
Jiný: Rutinní léčba v neurologii
Rutinní léčba na neurologickém oddělení včetně medikamentózní léčby atd.
Experimentální: Experimentální skupina

Všichni účastníci byli léčeni rutinní léčbou v neurologii a léčbou rTMS.

Parametry rTMS byly nastaveny pro stimulaci místa: bilaterální primární motorická kůra; Stimulační frekvence :5Hz; Počet pulzů: 1000 pulzů za den, 500 vlevo a 500 vpravo; Intenzita stimulu: 90% klidový práh; Cívka: 70mm kulatá cívka; Jednou denně, pokaždé 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Přístroj: Rutinní léčba v neurologii a rTMS
Přidejte rTMS k běžné léčbě. Nízkofrekvenční rTMS se často používá k léčbě kortikální hyperexcitability a vysokofrekvenční rTMS k léčbě hypoexcitability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
16 položek, každá se skóre 0-4, a skóre je přímo úměrné závažnosti motorických symptomů PD.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Plné skóre 30 bodů,>=26 bodů normální,. Mírná kognitivní porucha (MCI) na stupnici 18-26, střední na stupnici 10-17 a těžká na stupnici <10.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Vyhodnoťte stupeň bolesti a kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí, včetně 14 položek v 7 aspektech, včetně bolesti kosterního svalstva, chronické bolesti, bolesti související s kolísáním příznaků, noční bolesti, orofaciální bolesti, distenzní bolesti a bolesti nervových kořenů. Každé skóre je vyjádřeno jako závažnost bolesti (0-3 úrovně) vynásobené frekvencí (0-4 úrovně), tj. 0-12 bodů. Celkové skóre je 168 bodů. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
PD spánková škála (PDSS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Vyhodnoťte stav spánku pacienta s celkem 15 položkami na stupnici. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav spánku.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Aktivity denního života Hodnocení - Barthel
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Celkové skóre indexu je 100 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší schopnost sebeobsluhy a menší závislost. Ti, kteří mají skóre nad 60, mohou v podstatě dokončit základní aktivity každodenního života, 59–41 potřebují pomoc s dokončením, 40–21 potřebují hodně pomoci. Ti, kteří mají skóre pod 20, zcela potřebují pomoc a nemohou se o sebe postarat.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Vyhodnoťte depresivní stav, včetně 14 5-úrovňových bodových položek (0-4 body) a 10 3-úrovňových bodovacích položek (0-2 body). Skóre<8, žádná deprese; 8 až 35 bodů, může to být mírná nebo středně těžká deprese 35 bodů, může to být těžká deprese.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
Obsahuje 14 projektů. Všechny položky HAMA používají 5-úrovňovou metodu bodování 0~4 body a kritéria každé úrovně jsou: (0) je asymptomatická; (1) Světlo; (2) střední; (3) těžký; (4) Extrémně těžký. Celkové skóre HAMA může lépe odrážet závažnost symptomů úzkosti. Celkové skóre lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti a hodnocení účinnosti různých léků a psychologických intervencí u pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami. Podle údajů, které poskytla kolaborativní skupina čínské škály, pokud celkové skóre přesáhne 29 bodů, může se jednat o těžkou úzkost; Nad 21 bodů musí být zjevná úzkost; Pokud skóre překročí 14, musí existovat úzkost; Pokud skóre překročí 7, může dojít k úzkosti; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti. Obecně lze říci, že celkové skóre HAMA je vyšší než 14 bodů, což ukazuje na klinicky významné symptomy úzkosti u hodnoceného subjektu.
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCYJ-B06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení