Multicentrická klinická studie rTMS pro Parkinsonovu chorobu
20. srpna 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Prostřednictvím rTMS lze zlepšit motorickou dysfunkci a nemotorickou dysfunkci pacientů s PD, zlepšit pracovní a životní schopnost a kvalitu života pacientů a snížit sociální a rodinnou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení bylo plánováno zařazení celkem 200 pacientů s Parkinsonovou nemocí do každého centra a náhodně rozdělených do kontrolní skupiny (konvenční léčba) a pozorovací skupiny (konvenční léčba + rTMS) na léčebný cyklus 4 týdnů.
Byli sledováni 3 měsíce před léčbou, 2 týdny a 4 týdny po léčbě, aby se zhodnotila účinnost a funkce.
Byla použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS).
Hodnocení kognitivních funkcí Montellerova škála kognitivního hodnocení (MoCA); Barthelův index pro každodenní aktivity; Hodnocení deprese Hamiltonova škála deprese (HAMD); Hamiltonova škála úzkosti (HAMA); Hodnocení spánku PD Sleep Scale (PDSS); Hodnocení bolesti Bylo zaznamenáno hodnocení bolesti podle Kinga Parkinsona (KPPS) a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aisong Guo
- Telefonní číslo: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- rTMS
-
Kontakt:
- Aisong Guo
- Telefonní číslo: 15851300188
- E-mail: guoasg@ntu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehn-YAHR klasifikace je mezi 1 a 2；
- Mít vzdělání na základní škole nebo vyšší a umí číst stupnici použitou v této studii;
- MoCA skóre mezi 20 a 24, mírná kognitivní porucha;
- Ve věku mezi 30 a 80, bez ohledu na pohlaví；
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s cévní mozkovou příhodou, kraniocerebrálním poraněním a dalšími onemocněními ovlivňujícími svalové napětí;
- pacienti se závažnými duševními poruchami a kognitivními poruchami, kteří nemohou spolupracovat při hodnocení;
- pacienti s těžkou poruchou funkce jater, ledvin, srdce a těžkými tělesnými poruchami;
- Implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, jsou instalovány uvnitř těla;
- drogami vyvolaný Parkinsonův syndrom nebo syndrom Parkinsonovy superpozice;
- mít v anamnéze epilepsii;
- Ženy během těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci byli léčeni rutinní léčbou na neurologii.
|
Rutinní léčba na neurologickém oddělení včetně medikamentózní léčby atd.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci byli léčeni rutinní léčbou v neurologii a léčbou rTMS. Parametry rTMS byly nastaveny pro stimulaci místa: bilaterální primární motorická kůra; Stimulační frekvence :5Hz; Počet pulzů: 1000 pulzů za den, 500 vlevo a 500 vpravo; Intenzita stimulu: 90% klidový práh; Cívka: 70mm kulatá cívka; Jednou denně, pokaždé 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů |
Přidejte rTMS k běžné léčbě.
Nízkofrekvenční rTMS se často používá k léčbě kortikální hyperexcitability a vysokofrekvenční rTMS k léčbě hypoexcitability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
16 položek, každá se skóre 0-4, a skóre je přímo úměrné závažnosti motorických symptomů PD.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Plné skóre 30 bodů,>=26 bodů normální,.
Mírná kognitivní porucha (MCI) na stupnici 18-26, střední na stupnici 10-17 a těžká na stupnici <10.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
King's Parkinson's Pain Assessment (KPPS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Vyhodnoťte stupeň bolesti a kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí, včetně 14 položek v 7 aspektech, včetně bolesti kosterního svalstva, chronické bolesti, bolesti související s kolísáním příznaků, noční bolesti, orofaciální bolesti, distenzní bolesti a bolesti nervových kořenů.
Každé skóre je vyjádřeno jako závažnost bolesti (0-3 úrovně) vynásobené frekvencí (0-4 úrovně), tj. 0-12 bodů.
Celkové skóre je 168 bodů.
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
PD spánková škála (PDSS)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Vyhodnoťte stav spánku pacienta s celkem 15 položkami na stupnici.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–10 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav spánku.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Aktivity denního života Hodnocení - Barthel
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Celkové skóre indexu je 100 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší schopnost sebeobsluhy a menší závislost.
Ti, kteří mají skóre nad 60, mohou v podstatě dokončit základní aktivity každodenního života, 59–41 potřebují pomoc s dokončením, 40–21 potřebují hodně pomoci.
Ti, kteří mají skóre pod 20, zcela potřebují pomoc a nemohou se o sebe postarat.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Vyhodnoťte depresivní stav, včetně 14 5-úrovňových bodových položek (0-4 body) a 10 3-úrovňových bodovacích položek (0-2 body).
Skóre<8, žádná deprese; 8 až 35 bodů, může to být mírná nebo středně těžká deprese 35 bodů, může to být těžká deprese.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Obsahuje 14 projektů.
Všechny položky HAMA používají 5-úrovňovou metodu bodování 0~4 body a kritéria každé úrovně jsou: (0) je asymptomatická; (1) Světlo; (2) střední; (3) těžký; (4) Extrémně těžký.
Celkové skóre HAMA může lépe odrážet závažnost symptomů úzkosti.
Celkové skóre lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti a hodnocení účinnosti různých léků a psychologických intervencí u pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami.
Podle údajů, které poskytla kolaborativní skupina čínské škály, pokud celkové skóre přesáhne 29 bodů, může se jednat o těžkou úzkost; Nad 21 bodů musí být zjevná úzkost; Pokud skóre překročí 14, musí existovat úzkost; Pokud skóre překročí 7, může dojít k úzkosti; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
Obecně lze říci, že celkové skóre HAMA je vyšší než 14 bodů, což ukazuje na klinicky významné symptomy úzkosti u hodnoceného subjektu.
|
Hodnocení se provádějí na začátku, 2. týden, 4. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCYJ-B06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rutinní léčba v neurologii
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno