Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986326 u dospělých účastníků s různými formami lupusu

22. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986326 u dospělých účastníků s diskoidním lupus erythematodes, subakutním kožním lupusem erythematosus, systémovým lupusem, lupusem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky léčiva na buňky a orgány těla po podání vícenásobných zvyšujících se dávek BMS-986326 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce u účastníků s různými formami lupusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
        • Local Institution - 0075
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Local Institution - 0072
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Local Institution - 0051
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0044
      • Dessau, Německo, 06847
        • Local Institution - 0071
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0047
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Local Institution - 0074
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Local Institution - 0069
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 11658
        • Local Institution - 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Local Institution - 0064
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Local Institution - 0048
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Local Institution - 0055
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Local Institution - 0029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 0005
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0046
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diskoidního lupus erythematodes (DLE), subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) nebo systémový lupus erythematodes (SLE).
  • Účastníci s DLE nebo SCLE musí mít svou diagnózu alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být potvrzena biopsií (kromě případů, kdy je postižena pouze oblast obličeje/hlavy/krku) a musí mít nějakou pokračující aktivitu onemocnění (na základě skóre CLASI-A) .
  • Účastníci se SLE musí mít při screeningu diagnózu SLE na základě klasifikace EULAR/ACR 2019 pro SLE a mít mírnou až střední závažnost onemocnění (na základě skóre SLEDAI-2K).

Kritéria vyloučení:

  • SLE, která je vyšetřovatelem považována za závažnou.
  • Léky indukovaný CLE a lékem indukovaný SLE.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současné užívání >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: BMS-986326 Dávka 1 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta B: BMS-986326 Dávka 2 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta C1: BMS-986326 Dávka 3 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta C2: BMS-986326 Dávka 3 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta D2: BMS-986326 Dávka 4 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta E2: BMS-986326 Dávka 3 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Změna počtu regulačních T buněk (Treg) od výchozí hodnoty do 144. dne
Časové okno: Základní stav do dne 144
Základní stav do dne 144
Změna poměru Treg a konvenčních t buněk (Tconv) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 144
Základní stav do dne 144
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Základní stav do dne 167
Základní stav do dne 167
Sérové farmakokinetické parametry jako AUC(TAU)
Časové okno: Před podáním dávky a po podání dávky až do dne 167
Před podáním dávky a po podání dávky až do dne 167

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení