Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986326 u dospělých účastníků s různými formami lupusu

22. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986326 u dospělých účastníků s diskoidním lupus erythematodes, subakutním kožním lupusem erythematosus, systémovým lupusem, lupusem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky léčiva na buňky a orgány těla po podání vícenásobných zvyšujících se dávek BMS-986326 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce u účastníků s různými formami lupusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
  • Bulharsko
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1618
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
  • Německo
      • Dessau, Německo, 06847
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
  • Rumunsko
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 11658
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • TriWest Research Associates - La Mesa
        • Kontakt:
          • Ara Dikranian, Site 0048
          • Telefonní číslo: 619-334-4735
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
        • Kontakt:
          • Robert Levin, Site 0055
          • Telefonní číslo: 727-466-0078
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida
        • Kontakt:
          • Shanmugapriya Reddy, MD, Site 0029
          • Telefonní číslo: 813-870-1292
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Zatím nenabíráme
        • North Georgia Rheumatology
        • Kontakt:
          • Theresa Lawrence Ford, Site 0011
          • Telefonní číslo: 111-111-1111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Rosaly Diaz-Torruellas, Site 0062
          • Telefonní číslo: 702-527-7401
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan Kivitz, Site 0005
          • Telefonní číslo: 814-934-4368
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Staženo
        • Allen Arthritis
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Staženo
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diskoidního lupus erythematodes (DLE), subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) nebo systémový lupus erythematodes (SLE).
  • Účastníci s DLE nebo SCLE musí mít svou diagnózu alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být potvrzena biopsií (kromě případů, kdy je postižena pouze oblast obličeje/hlavy/krku) a musí mít nějakou pokračující aktivitu onemocnění (na základě skóre CLASI-A) .
  • Účastníci se SLE musí mít při screeningu diagnózu SLE na základě klasifikace EULAR/ACR 2019 pro SLE a mít mírnou až střední závažnost onemocnění (na základě skóre SLEDAI-2K).

Kritéria vyloučení:

  • SLE, která je vyšetřovatelem považována za závažnou.
  • Léky indukovaný CLE a lékem indukovaný SLE.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současné užívání >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: BMS-986326 Dávka 1 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta B: BMS-986326 Dávka 2 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta C1: BMS-986326 Dávka 3 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta C2: BMS-986326 Dávka 3 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta D1: BMS-986326 Dávka 4 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta D2: BMS-986326 Dávka 4 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta E1: BMS-986326 Dávka 3 IV
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta E2: BMS-986326 Dávka 3 SC
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo pro BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 228 dní
Až 228 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
Před dávkou a po dávce do 167. dne
Změna počtu regulačních T buněk (Treg) od výchozí hodnoty do 144. dne
Časové okno: Základní stav do dne 144
Základní stav do dne 144
Změna poměru Treg a konvenčních t buněk (Tconv) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 144
Základní stav do dne 144
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Základní stav do dne 167
Základní stav do dne 167

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit