Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986326 u dospělých účastníků s různými formami lupusu
22. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986326 u dospělých účastníků s diskoidním lupus erythematodes, subakutním kožním lupusem erythematosus, systémovým lupusem, lupusem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky léčiva na buňky a orgány těla po podání vícenásobných zvyšujících se dávek BMS-986326 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce u účastníků s různými formami lupusu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Německo, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Německo, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Polsko, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diskoidního lupus erythematodes (DLE), subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) nebo systémový lupus erythematodes (SLE).
- Účastníci s DLE nebo SCLE musí mít svou diagnózu alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být potvrzena biopsií (kromě případů, kdy je postižena pouze oblast obličeje/hlavy/krku) a musí mít nějakou pokračující aktivitu onemocnění (na základě skóre CLASI-A) .
- Účastníci se SLE musí mít při screeningu diagnózu SLE na základě klasifikace EULAR/ACR 2019 pro SLE a mít mírnou až střední závažnost onemocnění (na základě skóre SLEDAI-2K).
Kritéria vyloučení:
- SLE, která je vyšetřovatelem považována za závažnou.
- Léky indukovaný CLE a lékem indukovaný SLE.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Současné užívání >10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: BMS-986326 Dávka 1 IV
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta B: BMS-986326 Dávka 2 IV
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta C1: BMS-986326 Dávka 3 IV
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta C2: BMS-986326 Dávka 3 SC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta D2: BMS-986326 Dávka 4 SC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Kohorta E2: BMS-986326 Dávka 3 SC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 228 dní
|
Až 228 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
|
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
Před dávkou a po dávce do 167. dne
|
|
Změna počtu regulačních T buněk (Treg) od výchozí hodnoty do 144. dne
Časové okno: Základní stav do dne 144
|
Základní stav do dne 144
|
|
Změna poměru Treg a konvenčních t buněk (Tconv) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 144
|
Základní stav do dne 144
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Základní stav do dne 167
|
Základní stav do dne 167
|
|
Sérové farmakokinetické parametry jako AUC(TAU)
Časové okno: Před podáním dávky a po podání dávky až do dne 167
|
Před podáním dávky a po podání dávky až do dne 167
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .