Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role OMT při zvládání přetrvávajících příznaků po COVID-19 (ROMPS)

29. července 2024 aktualizováno: A.T. Still University of Health Sciences

Role OMT v léčbě přetrvávajících symptomů po COVID-19 – pilotní prospektivní kohortová studie

Cílem této observační studie je zjistit proveditelnost provedení rozsáhlé studie o účinku použití osteopatické manipulativní léčby (OMT) k léčbě pacientů s post-COVID-19 symptomy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné provést rozsáhlou studii účinku OMT na pacienty se symptomy po COVID-19 (na základě toho, kolik pacientů souhlasí s účastí a kolik dokončí studii)?
  2. Jak velké změny v závažnosti symptomů, kvalitě života a schopnosti vrátit se do práce pacientů po COVID-19 můžeme očekávat po OMT?

Účastníci obdrží OMT podle pokynů svého lékaře a po každém dalším sezení OMT vyplní dotazníky.

  1. Účastníci vyplní dotazníky o svých příznacích po COVID-19, kvalitě života, schopnosti vrátit se do práce a nežádoucích příhodách, které zažili 3 dny po každém druhém sezení OMT.
  2. Účastníkům budou zaslány odkazy na dotazníky po dobu 4 měsíců nebo po vymizení příznaků, podle toho, co nastane dříve.
  3. Účastníci navíc vyplní následný dotazník 2 měsíce poté, co přestanou dostávat OMT pro své příznaky po COVID-19, nebo 6 měsíců po zařazení do studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jane C Johnson, MA
  • Telefonní číslo: 660-626-2331
  • E-mail: jjohnson@atsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • Osteopathic Manipulative Medicine Gutensohn Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z klinik ve Spojených státech, kde členové výzkumné sítě DO-Touch.NET provozují osteopatickou manipulativní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden příznak po COVID-19 (např. únava, dušnost, anosmie, artralgie, bolest hlavy, poruchy spánku, úzkost/deprese nebo jiné problémy související s duševním zdravím), který byl nový po diagnóze COVID-19 a přetrvává po dobu nejméně 4 týdnů od stanovení diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • neumí mluvit, číst a psát anglicky
  • není duševně způsobilý dát informovaný souhlas
  • nemožnost vyplňovat průzkumy/dotazníky online

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů (proveditelnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, z počtu pacientů, kteří byli vhodní pro zařazení do studie a byli k ní pozváni.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra dokončení dat (proveditelnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků a lékařů, kteří vyplnili všechny své dotazníky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní a psychické příznaky
Časové okno: 3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Měřeno pomocí dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Fyzické příznaky
Časové okno: 3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Měřeno pomocí Long COVID-Household Pulse Survey
3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Globální zdraví
Časové okno: 3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Měřeno pomocí škály PROMIS SF v1.2 Global Health
3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
Návrat do práce
Časové okno: 3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka
U účastníků, kteří byli zaměstnáni před COVID-19, bude jejich aktuální pracovní stav hodnocen na 4bodové škále (1. se vrátil do práce na plný úvazek bez omezení, 2. vrátil se do práce na plný úvazek, ale s upravenými pracovními povinnostmi, 3) vrátil se do práce, ale se zkrácenou pracovní dobou, 4. nemohl se vrátit do práce.
3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci a 2 měsíce po poslední relaci OMT účastníka

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost potenciálních nežádoucích účinků OMT
Časové okno: 3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci
Měřeno porovnáním závažnosti potenciálních nežádoucích příhod z OMT během 3 dnů po OMT se závažností během týdne před OMT.
3 dny po každé další relaci OMT po dobu až 4 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.T. Still University of Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Osteopathic Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian F Degenhardt, DO, A.T. Still University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROMPS-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení