Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OP-1250 (Palazestrant) vs. standardní péče pro léčbu pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2 (OPERA-01)

11. srpna 2026 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Monoterapie OP-1250 vs. Standardní péče pro léčbu ER+, HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu po endokrinní a CDK 4/6 inhibitorové terapii (OPERA-01)

Tato klinická studie fáze 3 porovnává bezpečnost a účinnost OP-1250 se standardními možnostmi péče fulvestrantu nebo inhibitoru aromatázy u žen a mužů s rakovinou prsu, jejichž onemocnění pokročilo alespoň jednou endokrinní léčbou v kombinaci s CDK4/6 inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3, která srovnává bezpečnost a účinnost OP-1250 jako samostatného léčiva se standardní endokrinní terapií buď fulvestrantem, nebo inhibitorem aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan) u dospělých účastníků s ER+, HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění relabovalo nebo progredovalo v 1 nebo 2 předchozích liniích standardní endokrinní léčby metastatického karcinomu prsu. Předchozí linie terapie musí zahrnovat alespoň jednu linii endokrinní terapie v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Telefonní číslo: 415-651-7206
  • E-mail: OPERA-01@olema.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Clinical Trial Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Clinical Trial Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
        • Clinical Trial Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Clinical Trial Site
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
        • Clinical Trial Site
    • La Rioja Province
      • La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
        • Clinical Trial Site
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Clinical Trial Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • Clinical Trial Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Clinical Trial Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Clinical Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3355
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Clinical Trial Site
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Clinical Trial Site
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Clinical Trial Site
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
        • Clinical Trial Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie
        • Clinical Trial Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Clinical Trial Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Clinical Trial Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Clinical Trial Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70.390-140
        • Clinical Trial Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65.060-645
        • Clinical Trial Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Clinical Trial Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Clinical Trial Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-480
        • Clinical Trial Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Clinical Trial Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Clinical Trial Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Clinical Trial Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Clinical Trial Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-775
        • Clinical Trial Site
  • Bulharsko
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • Clinical Trial Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Clinical Trial Site
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Clinical Trial Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Clinical Trial Site
    • Ain
      • Bourg-en-Bresse, Ain, Francie, 01000
        • Clinical Trial Site
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Clinical Trial Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Clinical Trial Site
    • Oise
      • Compiègne, Oise, Francie, 60200
        • Clinical Trial Site
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Clinical Trial Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 7200
        • Clinical Trial Site
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Clinical Trial Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3083 AN
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trials Site
    • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, Hongkong, 100176
        • Clinical Trial Site
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Clinical Trial Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Clinical Trial Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Clinical Trial Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Clinical Trial Site
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Clinical Trial Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Clinical Trial Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Clinical Trial Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Clinical Trial Site
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Clinical Trial Site
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Clinical Trial Site
    • Piacenza
      • Piacenza, Piacenza, Itálie, 29121
        • Clinical Trial Site
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • Clinical Trial Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Clinical Trial Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Clinical Trial Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Clinical Trial Site
  • Malajsie
    • Kedah
      • Sungai Petani, Kedah, Malajsie, 8000
        • Clinical Trials Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Clinical Trial Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Clinical Trial Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Clinical Trial Site
    • Putramya
      • Putrajaya, Putramya, Malajsie, 62250
        • Clinical Trial Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Clinical Trial Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Clinical Trial Site
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malajsie, 59100
        • Clinical Trial Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Clinical Trial Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Clinical Trial Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Clinical Trial Site
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Clinical Trial Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Clinical Trial Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Clinical Trial Site
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexiko, 72530
        • Clinical Trial Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Clinical Trial Site
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76135
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Clinical Trial Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Clinical Trial Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Clinical Trial Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Clinical Trial Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Clinical Trial Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-450
        • Clinical Trial Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Clinical Trial Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Clinical Trial Site
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Clinical Trial Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-200
        • Clinical Trial Site
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-021
        • Clinical Trial Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Clinical Trial Site
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Portoriko, 00682-6391
        • Clinical Trial Site
  • Portugalsko
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
        • Clinical Trial Site
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-458
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-072
        • Clinical Trial Site
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Clinical Trial Site
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Clinical Trial Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Clinical Trial Site
      • Iași, Rumunsko, 700451
        • Clinical Trial Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
        • Clinical Trial Site
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500152
        • Clinical Trial Site
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 014146
        • Clinical Trial Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400132
        • Clinical Trial Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Clinical Trial Site
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700106
        • Clinical Trial Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Clinical Trial Site
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Clinical Trial Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Clinical Trial Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Clinical Trial Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Clinical Trial Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Clinical Trial Site
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Clinical Trials Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616-2315
        • Clinical Trial Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Clinical Trial Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Trial Site
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Clinical Trial Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Clinical Trial Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Clinical Trial Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Clinical Trial Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Clinical Trial Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Clinical Trial Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Clinical Trial Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Clinical Trial Site
      • Samut Sakhon, Thajsko, 74120
        • Clinical Trial Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Clinical Trial Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Česko, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Česko, 500 12
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Česko, 741 01
        • Clinical Trial Site
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Clinical Trial Site
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Clinical Trial Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Clinical Trial Site
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06080
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Clinical Trial Site
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Clinical Trial Site
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Clinical Trial Site
    • León
      • León, León, Španělsko, 24071
        • Clinical Trial Site
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Španělsko, 25198
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinical Trial Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Clinical Trial Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Clinical Trial Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy nebo muži.
  • ER+, HER2- lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii.
  • Hodnotitelné onemocnění (měřitelné onemocnění nebo onemocnění pouze kostí).
  • Dříve dostával CDK 4/6i v kombinaci s endokrinní terapií v pokročilém nastavení. Bude povolena jedna další linie ET jako monoterapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce.
  • Ženy účastnící se mohou být pre-, peri- nebo postmenopauzální.
  • Účastníci mužského a premenopauzálního nebo perimenopauzálního období musí být ochotni užívat agonistu GnRH (LHRH).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Symptomatické viscerální onemocnění, hrozící selhání orgánů nebo jakákoli nemoc, která způsobuje, že účastník není způsobilý pro endokrinní terapii.
  • Podstoupili předchozí chemoterapii v pokročilém/metastatickém stavu.
  • Podstoupily předchozí léčbu elacestrantem nebo testovanou terapii zaměřenou na estrogenové receptory.
  • Anamnéza alergických reakcí na studovanou léčbu.
  • Jakékoli kontraindikace zvolené standardní endokrinní terapie jsou uvedeny v místních informacích o předepisování.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Klinicky významné komorbidity, jako jsou významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci studované léčby a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče endokrinní terapie
Účastníci obdrží jeden z léků standardní péče (fulvestrant, anastrozol, letrozol nebo exemestan) podle výběru zkoušejícího.
Lék: Fulvestrant
Účastníci budou léčeni fulvestrantem v C1D1, C1D15 a poté v den 1 každého následujícího 4týdenního (28denního) cyklu
Lék: Anastrozol
Účastníci budou léčeni anastrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu
Lék: Letrozol
Účastníci budou léčeni letrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu
Lék: Exemestan
Účastníci budou léčeni exemestanem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu
Experimentální: Palazestrant (OP-1250)
Účastníci obdrží Palazestrant
Lék: Palazestrant
Účastníci budou léčeni palazestrantem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu. Dávky hodnocené v části pro výběr dávky budou 120 mg jednou denně a 90 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • OP-1250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pro výběr dávky: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky
Od data randomizace do 16 týdnů
Část pro výběr dávky: Výskyt snížení dávky
Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů
Vyhodnotit počet účastníků snížením dávky palazestrantu
Od data randomizace do 16 týdnů
Část pro výběr dávky: Výskyt vysazení léku
Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů
Vyhodnotit počet účastníků přerušujících palazestrant
Od data randomizace do 16 týdnů
Zkušební verze: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 2 roky)
Porovnat PFS na základě hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) mezi rameny OP-1250 a standardní léčbou. To bude posuzováno odděleně v populacích účastníků s detekovanou mutací ESR1 a nedetekovanou mutací ESR1.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební verze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)
Porovnat OS mezi rameny OP-1250 a standardní léčbou. To bude posuzováno samostatně v populacích účastníků s detekovanou mutací ESR1 a nedetekovanou mutací ESR1.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olema Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-1250-301
  • OPERA-01 (Jiný identifikátor: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení