Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OP-1250 (Palazestrant) vs. standardní péče pro léčbu pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2 (OPERA-01)

11. března 2026 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Monoterapie OP-1250 vs. Standardní péče pro léčbu ER+, HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu po endokrinní a CDK 4/6 inhibitorové terapii (OPERA-01)

Tato klinická studie fáze 3 porovnává bezpečnost a účinnost OP-1250 se standardními možnostmi péče fulvestrantu nebo inhibitoru aromatázy u žen a mužů s rakovinou prsu, jejichž onemocnění pokročilo alespoň jednou endokrinní léčbou v kombinaci s CDK4/6 inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3, která srovnává bezpečnost a účinnost OP-1250 jako samostatného léčiva se standardní endokrinní terapií buď fulvestrantem, nebo inhibitorem aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan) u dospělých účastníků s ER+, HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž onemocnění relabovalo nebo progredovalo v 1 nebo 2 předchozích liniích standardní endokrinní léčby metastatického karcinomu prsu. Předchozí linie terapie musí zahrnovat alespoň jednu linii endokrinní terapie v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Telefonní číslo: 415-651-7206
E-mail: OPERA-01@olema.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C14626ABP
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000HXM
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HHW
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Jujuy Province
  - San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, 4600
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- La Rioja Province
  - La Rioja, La Rioja Province, Argentina, 5300
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Río Negro Province
  - Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
Austrálie
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Victoria
  - Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3355
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Belgie
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Brussels Capital
  - Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Vlaams Brabant
  - Leuven, Vlaams Brabant, Belgie
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
Brazílie
- - Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Federal District
  - Brasília, Federal District, Brazílie, 70.390-140
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Maranhão
  - São Luís, Maranhão, Brazílie, 65.060-645
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-480
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- São Paulo
  - Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-775
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Bulharsko
- Pazardzhik
  - Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Vratsa
  - Vratsa, Vratsa, Bulharsko, 3000
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
Francie
- - Caen, Francie, 14000
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Montpellier, Francie, 34070
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Paris, Francie, 75014
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Ain
  - Bourg-en-Bresse, Ain, Francie, 01000
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francie, 25030
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44805
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Oise
  - Compiègne, Oise, Francie, 60200
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Puy-de-Dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Francie, 7200
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Holandsko
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3083 AN
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Clinical Trials Site
- Hong Kong
  - Central, Hong Kong, Hongkong, 100176
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
  - Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Genova, Itálie, 16132
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Naples, Itálie, 80131
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Padua, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Itálie, 83100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- Lazio
  - Rome, Lazio, Itálie, 00144
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Rome, Lazio, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20141
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Piacenza
  - Piacenza, Piacenza, Itálie, 29121
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Piedmont
  - Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 49201
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Seoul, Jižní Korea, 08308
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Suwon, Jižní Korea, 16499
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Malajsie
- Kedah
  - Sungai Petani, Kedah, Malajsie, 8000
    - Nábor
    - Clinical Trials Site
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Putramya
  - Putrajaya, Putramya, Malajsie, 62250
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- WP
  - Kuala Lumpur, WP, Malajsie, 59100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Maďarsko
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Mexiko
- - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Oaxaca City, Mexiko, 68020
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Sinaloa, Mexiko, 80020
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Puebla
  - Puebla City, Puebla, Mexiko, 72530
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Německo
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76135
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- North Rhine-Westphalia
  - Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Německo, 01307
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-214
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Krakow, Polsko, 31-115
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Poznan, Polsko, 60-192
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Wroclaw, Polsko, 50-450
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- Lublin Voivodeship
  - Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Lódzkie
  - Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Masovian Voivodeship
  - Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Podkarpackie Voivodeship
  - Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-200
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-021
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Portoriko
- Puerto Rico
  - Mayagüez, Puerto Rico, Portoriko, 00682-6391
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Portugalsko
- Coimbra District
  - Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-075
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-458
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Porto District
  - Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-072
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Rakousko
- - Wels, Rakousko, 4600
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 030171
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Iași, Rumunsko, 700451
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Bihor County
  - Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Brașov County
  - Brasov, Brașov County, Rumunsko, 500152
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- București
  - Bucharest, București, Rumunsko, 014146
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400132
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Iaşi
  - Iași, Iaşi, Rumunsko, 700106
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Timiș County
  - Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Spojené království
- - Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Nottingham
  - Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Dokončeno
    - Clinical Trial Site
  - Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Whittier, California, Spojené státy, 90602
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Trial Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
    - Staženo
    - Clinical Trials Site
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616-2315
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 500
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 433
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 736
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 111
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 114
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10300
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50180
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Samut Sakhon, Thajsko, 74120
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Songkhla, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Česko
- - Brno, Česko, 625 00
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Prague, Česko, 140 59
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Královéhradecký kraj
  - Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Česko, 500 12
    - Staženo
    - Clinical Trial Site
- Moravskoslezský kraj
  - Nový Jičín, Moravskoslezský kraj, Česko, 741 01
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Olomoucký kraj
  - Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Barcelona, Španělsko, 08023
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Fuenlabrada, Španělsko, 28942
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Madrid, Španělsko, 28033
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Murcia, Španělsko, 30120
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Badajoz
  - Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06080
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
  - Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Girona
  - Girona, Girona, Španělsko, 17007
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- León
  - León, León, Španělsko, 24071
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Lleida
  - Lleida, Lleida, Španělsko, 25198
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Clinical Trial Site
- Tarragona
  - Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Trial Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy nebo muži.
ER+, HER2- lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii.
Hodnotitelné onemocnění (měřitelné onemocnění nebo onemocnění pouze kostí).
Dříve dostával CDK 4/6i v kombinaci s endokrinní terapií v pokročilém nastavení. Bude povolena jedna další linie ET jako monoterapie.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce.
Ženy účastnící se mohou být pre-, peri- nebo postmenopauzální.
Účastníci mužského a premenopauzálního nebo perimenopauzálního období musí být ochotni užívat agonistu GnRH (LHRH).

Klíčová kritéria vyloučení:

Symptomatické viscerální onemocnění, hrozící selhání orgánů nebo jakákoli nemoc, která způsobuje, že účastník není způsobilý pro endokrinní terapii.
Podstoupili předchozí chemoterapii v pokročilém/metastatickém stavu.
Podstoupily předchozí léčbu elacestrantem nebo testovanou terapii zaměřenou na estrogenové receptory.
Anamnéza alergických reakcí na studovanou léčbu.
Jakékoli kontraindikace zvolené standardní endokrinní terapie jsou uvedeny v místních informacích o předepisování.
Symptomatické metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózní meningitida, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, které vyžadují okamžitou léčbu.
Klinicky významné komorbidity, jako jsou významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci studované léčby a další.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče endokrinní terapie Účastníci obdrží jeden z léků standardní péče (fulvestrant, anastrozol, letrozol nebo exemestan) podle výběru zkoušejícího.	Lék: Fulvestrant Účastníci budou léčeni fulvestrantem v C1D1, C1D15 a poté v den 1 každého následujícího 4týdenního (28denního) cyklu Lék: Anastrozol Účastníci budou léčeni anastrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu Lék: Letrozol Účastníci budou léčeni letrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu Lék: Exemestan Účastníci budou léčeni exemestanem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu
Experimentální: Palazestrant (OP-1250) Účastníci obdrží Palazestrant	Lék: Palazestrant Účastníci budou léčeni palazestrantem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu. Dávky hodnocené v části pro výběr dávky budou 120 mg jednou denně a 90 mg jednou denně. Ostatní jména: OP-1250

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Standardní péče endokrinní terapie

Účastníci obdrží jeden z léků standardní péče (fulvestrant, anastrozol, letrozol nebo exemestan) podle výběru zkoušejícího.

Lék: Fulvestrant

Účastníci budou léčeni fulvestrantem v C1D1, C1D15 a poté v den 1 každého následujícího 4týdenního (28denního) cyklu

Lék: Anastrozol

Účastníci budou léčeni anastrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu

Lék: Letrozol

Účastníci budou léčeni letrozolem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu

Lék: Exemestan

Účastníci budou léčeni exemestanem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu

Experimentální: Palazestrant (OP-1250)

Účastníci obdrží Palazestrant

Lék: Palazestrant

Účastníci budou léčeni palazestrantem jednou denně ve 4týdenním (28denním) cyklu. Dávky hodnocené v části pro výběr dávky budou 120 mg jednou denně a 90 mg jednou denně.

Ostatní jména:

OP-1250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část pro výběr dávky: Výskyt nežádoucích účinků Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů	Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky	Od data randomizace do 16 týdnů
Část pro výběr dávky: Výskyt snížení dávky Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů	Vyhodnotit počet účastníků snížením dávky palazestrantu	Od data randomizace do 16 týdnů
Část pro výběr dávky: Výskyt vysazení léku Časové okno: Od data randomizace do 16 týdnů	Vyhodnotit počet účastníků přerušujících palazestrant	Od data randomizace do 16 týdnů
Zkušební verze: Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 2 roky)	Porovnat PFS na základě hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) mezi rameny OP-1250 a standardní léčbou. To bude posuzováno odděleně v populacích účastníků s detekovanou mutací ESR1 a nedetekovanou mutací ESR1.	Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zkušební verze: Celkové přežití (OS) Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)	Porovnat OS mezi rameny OP-1250 a standardní léčbou. To bude posuzováno samostatně v populacích účastníků s detekovanou mutací ESR1 a nedetekovanou mutací ESR1.	Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, MD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Pistilli B, Bellet Ezquerra M, Del Mastro L, Sohn J, Schmid P, Meisel J, Chan A, Zheng L, de Kermadec E, McArthur H. OPERA-01: a phase III study of palazestrant for ER+, HER2- advanced breast cancer after CDK4/6 inhibitor therapy. Future Oncol. 2026 Jan;22(2):157-166. doi: 10.1080/14796694.2025.2608863. Epub 2025 Dec 29.

Užitečné odkazy

Olema Publications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OP-1250-301
OPERA-01 (Jiný identifikátor: Olema Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na Fulvestrant

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

(CZ) Studie SH3765 tablet v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu

HR+ / HER2- Pokročilý karcinom prsu

Čína
Genor Biopharma Co., Ltd.

Dokončeno

GB491 v kombinaci s fulvestrantem pro HR+ HER2 – lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Čína
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nábor

Fáze Ib/II klinické studie QLS1304 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě pacientů s ER+/HER2- karcinomem prsu

Pokročilý ER+/HER2- karcinom prsu

Čína
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Zatím nenabíráme

Fáze III klinické studie NTQ1062 v kombinaci s fulvestrantem pro léčbu pokročilého nebo metastatického HR+/HER2- karcinomu prsu

HR pozitivní/HER2 negativní pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

Studie XZP-3287 v kombinaci s Fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Pokročilá rakovina prsu

Čína
Henan Cancer Hospital

Zatím nenabíráme

Studie SHR-A1811 a fulvestrantu, s nebo bez HS-10352, u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Rakovina prsu | Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
AstraZeneca

Dokončeno

Zkouška k vyhodnocení terapeutického přínosu fulvestrantu v kombinaci s přípravkem ZACTIMA u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a převládajícími kostmi (ZAMBONEY)

Metastatický karcinom prsu

Kanada
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Nábor

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost FCN-437c v kombinaci s fluvestrantem ± goseralinem versus placebem v kombinaci s fulvestrantem ± goserelinem u žen s HR+ a HER2- pokročilou rakovinou prsu .

Pokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u žen

Čína
Pfizer

Dokončeno

Studie, která bude pochopit o studijní medicíně Palbociclib u pacientů s rakovinou prsu poté, co vyjde na japonském trhu

Novotvary prsu

Spojené státy
Taiho Oncology, Inc.

Zápis na pozvánku

Futibatinib u pacientů dříve zařazených do předchozího futibatinibu jako monoterapie nebo kombinované terapie.

Pokročilá/metastatická rakovina

Francie, Spojené státy, Spojené království, Španělsko, Jižní Korea

OP-1250 (Palazestrant) vs. standardní péče pro léčbu pokročilého karcinomu prsu ER+/HER2 (OPERA-01)

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Monoterapie OP-1250 vs. Standardní péče pro léčbu ER+, HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu po endokrinní a CDK 4/6 inhibitorové terapii (OPERA-01)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa