Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního sfenopalatinového ganglionového bloku na pooperační bolest u pacientů, kteří mají být podrobeni septorhinoplastické operaci

13. února 2024 aktualizováno: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Cílem této studie je prozkoumat vliv bilaterální blokády sfenopalatinálních ganglií na chirurgické stavy, hemodynamiku, intraoperační a pooperační použití analgetik, zotavovací charakteristiky a pooperační bolest při septorhinoplastice v celkové anestezii. Studie byla plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná. Odebráno bude 72 pacientů, kteří podstoupí operaci septorhinoplastiky. (Byla provedena analýza výkonu g.) Bylo plánováno vyhodnocení účinnosti bilaterální blokády sphenopalatinových ganglií. Pacienti budou rozděleni do 2 stejných skupin (36 pacientů). Po navození celkové anestezie bude jedné skupině (skupina 1) podáno 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu submukózně, druhé skupině (skupina:2) budou podány 4 ml fyziologického roztoku. aspekty budou hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kayapınar
      • Diyarbakır, Kayapınar, Krocan, 21070
        • Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- do studie byli zařazeni pacienti s ASA skóre I-II a ve věku 17-45 let, kteří měli podstoupit celkovou anestezii desfluranem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku <17 a >45 let, pacienti se selháním jater a/nebo ledvin, obézní pacienti (BMI >30), pacienti po úrazech, pacienti s ASA III-IV, pacienti s poruchami krvácení, ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit koagulační systém, pacienti s kardiomyopatií, cerebrovaskulárním onemocněním, imobilitou a podvýživou byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Endoskopická bilaterální blokáda sfenopalatinových ganglií
Po navození celkové anestezie bude jedné skupině (skupina 1) podáno 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu submukózně,
Postup: Oboustranná endoskopická blokáda sfenopalatinových ganglií
Po navození celkové anestezie bude jedné skupině (skupina 1) podáno 8 mg dexamethasonu a 10 mg bupivakainu submukózně,
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupině (skupina:2) budou podávány 4 ml fyziologického roztoku. aspekty budou hodnoceny.
Postup: placebo
Placebo skupině (skupina:2) budou podávány 4 ml fyziologického roztoku. aspekty budou hodnoceny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin

Budou očíslovány od 1 do 10.

1 nejmírnější 10 nejsilnějších bolestí
Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rikerova stupnice agitace
Časové okno: Ihned po extubaci

7 Nebezpečné rozrušení 6 Velmi rozrušené 5 Rozrušené 4 Klidné a spolupracující 3 sedativní 2 Velmi utlumené A

1 Neprobuditelný
Ihned po extubaci
střední arteriální tlak
Časové okno: když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
mmhg
když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
tepy\minuta
když přijdete na operační sál po úvodu do anestezie Intraoperační 30 minut po extubaci
intraoperační konzumace remifentanilu
Časové okno: intraoperační
Pacientovi byla zaznamenána intraoperační dávka ultiva infuze.
intraoperační
edémový dotazník
Časové okno: Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
Periorbitální edém byl hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný dotazník
Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
hematomový dotazník
Časové okno: Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
Hematom byl hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný dotazník
Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
zvracení dotazník
Časové okno: Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
byl hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný dotazník
Pooperační 0-2 hodiny, 2-8 hodin, 8-24 hodin
Perorální analgetikum
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Použití analgetik během prvních 24 hodin bylo zpochybněno.
V prvních 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTosunSoner

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení