Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská fáze II studie bikalutamidu u pacientů, kteří dostávají udržovací avelumab pro metastatický uroteliální karcinom (CANUCK-01)

13. února 2024 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Kanadská fáze II, placebem kontrolovaná randomizovaná studie bikalutamidu u pacientů užívajících udržovací avelumab pro metastatický uroteliální karcinom (CANUCK-01)

Toto je multicentrická placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie fáze II avelumab se standardní péčí versus SOC avelumab s bikalutamidem u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uroteliální karcinom (UC) je po karcinomu prostaty druhým nejčastějším urologickým karcinomem. Nejběžnější formou (~75 %) je nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC). Svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) se vyskytuje u ~25 % pacientů, přičemž 10–20 % NMIBC se nakonec stane MIBC. Rizikové skupiny pro NMIBC jsou založeny na počtu nádorů, stádiu a velikosti. Téměř polovina pacientů s MIBC nakonec progreduje do metastatického onemocnění.

Léčba metastatického uroteliálního karcinomu (mUC) se v posledních několika letech rychle vyvíjela. Pembrolizumab prokázal přínos jako terapie druhé linie u lokálně pokročilé a metastatické UC. Následně přelomová fáze III randomizované studie JAVELIN ukázala, že přidání avelumabu jako udržovací terapie po odpovědi na chemoterapii pro mUC významně prodloužilo celkové přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (poměr rizika (HR) = 0,69; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Celkové přežití bylo 21,4 měsíce (18,9 až 26,1) a přežití bez progrese 5,5 (4,2 až 7,2) měsíce. Tato studie stanovila avelumab jako léčbu SOC a počáteční imunoterapii pro mUC po chemoterapii.

Vybrali jsme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii, abychom byli schopni posoudit pragmatický cíl klinické progrese hodnocené výzkumníkem. Randomizace přiřadí pacienty v poměru 2:1 k bikalutamidu 150 mg denně plus SOC avelumab nebo placebo plus SOC avelumab. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po zahájení léčby avelumabem až do progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 nebo více let a schopnost poskytnout informovaný souhlas se studiem;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu;
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným uroteliálním karcinomem;
  4. Pacienti jsou kandidáty na udržovací léčbu avelumabem pro metastatický nebo lokálně pokročilý uroteliální karcinom;
  5. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit se 2 přijatelnými formami antikoncepce a pokračovat v nich po dobu alespoň 130 dnů po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním jater v anamnéze, jejichž jaterní enzymy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, nebudou vhodní.
  2. Pacienti s neutrofily (< 1 000/μl) nebudou způsobilí.
  3. Pacienti na androgenní substituční terapii nebo pacienti s rakovinou prostaty nebo jinými onemocněními, kteří jsou v současné době léčeni systémovou hormonální terapií, nebudou způsobilí pro zařazení do studie. Pacienti užívající inhibitory 5-alfa reduktázy nebudou vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří mají v posledních letech souběžnou malignitu jinou než UC, pro kterou je léčba plánována během následujících 6 měsíců.
  5. Pacienti užívající zkoumaný lék do 2 týdnů od zařazení do této studie.
  6. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit léčbu kumadinem.
  7. Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny kvůli známým teratogenním účinkům bikalutamidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bikalutamid
standardní péče (SOC) avelumab se 150 mg denně perorálně bikalutamidu
Lék: Bicalutamid 150 mg
nesteroidní antiandrogen
Ostatní jména:
  • standardní péče avelumab
Komparátor placeba: Placebo
standardní péče (SOC) avelumab s denním perorálním placebem
Lék: Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • standardní péče avelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 30 měsíců
Primárním výstupem bude čas do progrese hodnocené zkoušejícím při léčbě avelumabem.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-20-2024-6963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení