Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská fáze II studie bikalutamidu u pacientů, kteří dostávají udržovací avelumab pro metastatický uroteliální karcinom (CANUCK-01)

13. února 2024 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Kanadská fáze II, placebem kontrolovaná randomizovaná studie bikalutamidu u pacientů užívajících udržovací avelumab pro metastatický uroteliální karcinom (CANUCK-01)

Toto je multicentrická placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie fáze II avelumab se standardní péčí versus SOC avelumab s bikalutamidem u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uroteliální karcinom (UC) je po karcinomu prostaty druhým nejčastějším urologickým karcinomem. Nejběžnější formou (~75 %) je nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC). Svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) se vyskytuje u ~25 % pacientů, přičemž 10–20 % NMIBC se nakonec stane MIBC. Rizikové skupiny pro NMIBC jsou založeny na počtu nádorů, stádiu a velikosti. Téměř polovina pacientů s MIBC nakonec progreduje do metastatického onemocnění.

Léčba metastatického uroteliálního karcinomu (mUC) se v posledních několika letech rychle vyvíjela. Pembrolizumab prokázal přínos jako terapie druhé linie u lokálně pokročilé a metastatické UC. Následně přelomová fáze III randomizované studie JAVELIN ukázala, že přidání avelumabu jako udržovací terapie po odpovědi na chemoterapii pro mUC významně prodloužilo celkové přežití ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (poměr rizika (HR) = 0,69; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,56-0,86; P = 0,001). Celkové přežití bylo 21,4 měsíce (18,9 až 26,1) a přežití bez progrese 5,5 (4,2 až 7,2) měsíce. Tato studie stanovila avelumab jako léčbu SOC a počáteční imunoterapii pro mUC po chemoterapii.

Vybrali jsme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii, abychom byli schopni posoudit pragmatický cíl klinické progrese hodnocené výzkumníkem. Randomizace přiřadí pacienty v poměru 2:1 k bikalutamidu 150 mg denně plus SOC avelumab nebo placebo plus SOC avelumab. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po zahájení léčby avelumabem až do progrese.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CHU de Québec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 nebo více let a schopnost poskytnout informovaný souhlas se studiem;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu;
  3. Pacienti s histologicky potvrzeným uroteliálním karcinomem;
  4. Pacienti jsou kandidáty na udržovací léčbu avelumabem pro metastatický nebo lokálně pokročilý uroteliální karcinom;
  5. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit se 2 přijatelnými formami antikoncepce a pokračovat v nich po dobu alespoň 130 dnů po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním jater v anamnéze, jejichž jaterní enzymy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, nebudou vhodní.
  2. Pacienti s neutrofily (< 1 000/μl) nebudou způsobilí.
  3. Pacienti na androgenní substituční terapii nebo pacienti s rakovinou prostaty nebo jinými onemocněními, kteří jsou v současné době léčeni systémovou hormonální terapií, nebudou způsobilí pro zařazení do studie. Pacienti užívající inhibitory 5-alfa reduktázy nebudou vyloučeni.
  4. Pacienti, kteří mají v posledních letech souběžnou malignitu jinou než UC, pro kterou je léčba plánována během následujících 6 měsíců.
  5. Pacienti užívající zkoumaný lék do 2 týdnů od zařazení do této studie.
  6. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit léčbu kumadinem.
  7. Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny kvůli známým teratogenním účinkům bikalutamidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikalutamid
standardní péče (SOC) avelumab se 150 mg denně perorálně bikalutamidu
Lék: Bicalutamid 150 mg
nesteroidní antiandrogen
Ostatní jména:
  • standardní péče avelumab
Komparátor placeba: Placebo
standardní péče (SOC) avelumab s denním perorálním placebem
Lék: Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • standardní péče avelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 30 měsíců
Primárním výstupem bude čas do progrese hodnocené zkoušejícím při léčbě avelumabem.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Cancer Research Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Toren, MD, PhD, FRCSC, CHU de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2024-6963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uroteliální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit