Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fresh Takes!: Hodnocení dopadu přijímání krabiček s čerstvým jídlem na dietní příjem, potravinovou nejistotu a kontrolu diabetu u jedinců s diabetem nebo prediabetem

25. září 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Čerstvé bere! je cílený vzdělávací program zaměřený na distribuci potravin a výživu, který nabízí Montefiore Bronx Health Collective, federálně kvalifikované zdravotní středisko se sídlem v jižním Bronxu. Cílem Fresh Takes! je pomoci snížit nedostatek potravin a zabránit progresi do zjevného diabetu u pacientů s prediabetem a pomoci pacientům se zjevným diabetem dosáhnout lepší kontroly diabetu. Za tímto účelem dostávají účastníci každé dva měsíce krabičky s čerstvým jídlem a nutriční podporu a vzdělávání v průběhu šestiměsíčního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes postihuje přibližně jednoho z 10 jedinců ve Spojených státech a je spojen s kardiovaskulárním onemocněním, poškozením nervů a sítnice a onemocněním ledvin. V roce 2019 to bylo hlášeno jako 7. hlavní příčina úmrtí na celostátní úrovni. Diabetes bohužel neúměrně postihuje lidi barvy pleti, lidi s vyšší hmotností a lidi s nižšími příjmy. Všechny tyto vlastnosti jsou běžné u obyvatel komunit obsluhovaných Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Zapisování pacientů v péči v BHC s prediabetem nebo zjevným diabetem do Fresh Takes! má potenciál zlepšit krátkodobé výsledky a snížit riziko rozvoje komorbidit spojených s diabetem u vysoce zranitelné populace. Šestiměsíční program má tři hlavní součásti: 1) příjem krabičky s čerstvým jídlem dvakrát za měsíc, 2) skupinové nutriční vzdělávání poskytované v době vyzvednutí potravin jednou za dva měsíce a 3) individuální podpora dietologem. Jeden z jedinečných aspektů Fresh Takes! je poskytnutí boxu na čerstvé potraviny účastníkům. Bylo zjištěno, že zdravější stravovací návyky jsou spojeny s výrazně nižším rizikem rozvoje diabetu a lepší kontrolou glykémie u jedinců s diabetem. Dosud byl proveden malý výzkum o vlivu poskytování čerstvého ovoce a zeleniny na kontrolu diabetu u jedinců s diabetem nebo prediabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Hackley, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

V jižním Bronxu žijí především barevní jedinci s nízkými příjmy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Buďte pacientem BHC
  • V předchozím roce jsme zažili nedostatek potravin

Identifikováno jako:

  1. máte cukrovku na základě diagnostického kódu ICD v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo máte nižší než ideální hladinu HbA1c definovanou jako >6,4 % během předchozích 12 měsíců NEBO
  2. s prediabetem na základě diagnostického kódu ICD v EMR nebo s hladinou HbA1c mezi 5,7 % - 6,4 % v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 2 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 3 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 4 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změny v hladinách HbA1C budou hodnoceny od preintervence do postintervence. Základní hodnoty HbA1c účastníků budou abstrahovány z lékařských záznamů. Hodnota HbA1c získaná během klinické péče nejblíže době zařazení bude sloužit jako výchozí hodnota. Hodnota HbA1c získaná během klinické péče nejblíže datu ukončení programu bude použita jako následné opatření. U účastníků s prediabetem budou měřeny hladiny glukózy v krvi, aby se zjistilo, zda se hodnoty HbA1c normalizovaly (tj. HbA1c < 5,7 %). U účastníků s diabetem bude hodnoceno, zda dosáhli lepší kontroly diabetu (tj. snížení o 0,5 % oproti výchozí hladině HbA1c). Změny od výchozích výsledků skupiny pro prediabetiky a účastníky diabetu v rámci každé kohorty budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik. Zvýšené hladiny HbA1c jsou významným rizikovým faktorem u mnoha chorobných stavů. Lepší kontrola glykémie vede k příznivějším výsledkům.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna v potravinové bezpečnosti od doby před intervencí k pointervenci, měřená šestipoložkovým krátkým formulářem průzkumu potravinové bezpečnosti USDA. Odpovědi účastníků jsou kódovány tak, jak je popsáno ve zkráceném formuláři, a součet kladných odpovědí na šest otázek v modulu představuje hrubé skóre na škále s možným rozsahem skóre 0–6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu. Konkrétně celkové skóre od 0 do 1 představuje vysokou potravinovou bezpečnost; celkové skóre 2–4 představuje nízkou potravinovou bezpečnost; a celkové skóre od 5 do 6 představuje velmi nízkou potravinovou bezpečnost. Výsledky skupin v rámci každé kohorty budou shrnuty.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna v příjmu ovoce a zeleniny z období před intervencí až po intervenci měřená modulem Ovoce a zelenina dotazníku Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). DSQ-FV se skládá z 10 otázek, které se dotazují účastníků na jejich příjem ovoce a zeleniny. Odpovědi na otázky jsou převedeny na odhadovaný denní průměr na účastníka. Vyšší příjem ovoce a zeleniny je spojen s lepší kontrolou glykémie a lepším celkovým zdravím. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny bude objektivně hodnocena pomocí Veggie Meter®. Veggie Meter je ověřené neinvazivní zařízení, které využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii (RS) k posouzení hladiny kožních karotenoidů a poskytuje srovnávací výstup individuálního skóre karotenoidů v kůži odpovídající údajům z běžné populace. Primárním cílem je určit trajektorii reakce karotenoidů na změny v příjmu potravy. Aby se předešlo chybám měření, použije se režim vícenásobného měření využívající průměrně 3 měření skóre karotenoidů jako vestavěnou součást zařízení. Účastníci vloží a zasunou prst 3x a ze 3 hodnot se určí průměrné skóre. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik. Obvyklá konzumace ovoce a zeleniny koreluje se zvýšeným skóre karotenoidů kůže Veggie Meter.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Počet návštěv primární zdravotní péče souvisejících s diabetem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Počet návštěv primární zdravotní péče souvisejících s diabetem bude zaznamenán, aby bylo možné určit, zda jsou jednotlivci zapsáni do programu Fresh Takes! mají méně nadměrných návštěv souvisejících s diabetem před intervencí než po intervenci. Návštěvy související s diabetem budou určeny z elektronického lékařského záznamu (EMR) Návštěvy související s diabetem budou vytaženy z elektronického lékařského záznamu (EMR) a definovány jako návštěvy, které mají přidružený ICD kód indikující péči o diabetes během 6 měsíců před zápis. Nadměrná péče pro tuto studii je definována jako více než jedna návštěva péče o diabetes během 6 měsíců. Výsledky skupin pro každou kohortu budou shrnuty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna ve využití pohotovosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna ve využití pohotovosti (ER) bude posouzena podle počtu návštěv pohotovosti, aby se určilo, zda jsou jednotlivci zapsáni do Fresh Takes! mají méně návštěv na pohotovosti souvisejících s diabetem před diabetem ve srovnání s pooperačním. Změny v používání ER budou analyzovány na základě průzkumů a počtu návštěv ER získaných z EMR za 6 měsíců před registrací do Fresh Takes! ve srovnání s počtem návštěv ER pro účastníky během 6 měsíců po ukončení programu. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-14791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení