Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fresh Takes!: Hodnocení dopadu přijímání krabiček s čerstvým jídlem na dietní příjem, potravinovou nejistotu a kontrolu diabetu u jedinců s diabetem nebo prediabetem

25. září 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Čerstvé bere! je cílený vzdělávací program zaměřený na distribuci potravin a výživu, který nabízí Montefiore Bronx Health Collective, federálně kvalifikované zdravotní středisko se sídlem v jižním Bronxu. Cílem Fresh Takes! je pomoci snížit nedostatek potravin a zabránit progresi do zjevného diabetu u pacientů s prediabetem a pomoci pacientům se zjevným diabetem dosáhnout lepší kontroly diabetu. Za tímto účelem dostávají účastníci každé dva měsíce krabičky s čerstvým jídlem a nutriční podporu a vzdělávání v průběhu šestiměsíčního programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes postihuje přibližně jednoho z 10 jedinců ve Spojených státech a je spojen s kardiovaskulárním onemocněním, poškozením nervů a sítnice a onemocněním ledvin. V roce 2019 to bylo hlášeno jako 7. hlavní příčina úmrtí na celostátní úrovni. Diabetes bohužel neúměrně postihuje lidi barvy pleti, lidi s vyšší hmotností a lidi s nižšími příjmy. Všechny tyto vlastnosti jsou běžné u obyvatel komunit obsluhovaných Montefiore Bronx Health Collective (BHC). Zapisování pacientů v péči v BHC s prediabetem nebo zjevným diabetem do Fresh Takes! má potenciál zlepšit krátkodobé výsledky a snížit riziko rozvoje komorbidit spojených s diabetem u vysoce zranitelné populace. Šestiměsíční program má tři hlavní součásti: 1) příjem krabičky s čerstvým jídlem dvakrát za měsíc, 2) skupinové nutriční vzdělávání poskytované v době vyzvednutí potravin jednou za dva měsíce a 3) individuální podpora dietologem. Jeden z jedinečných aspektů Fresh Takes! je poskytnutí boxu na čerstvé potraviny účastníkům. Bylo zjištěno, že zdravější stravovací návyky jsou spojeny s výrazně nižším rizikem rozvoje diabetu a lepší kontrolou glykémie u jedinců s diabetem. Dosud byl proveden malý výzkum o vlivu poskytování čerstvého ovoce a zeleniny na kontrolu diabetu u jedinců s diabetem nebo prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Montefiore Bronx Health Collective
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadhylla Saballos, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rubayat Qadeer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Hackley, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

V jižním Bronxu žijí především barevní jedinci s nízkými příjmy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Buďte pacientem BHC
  • V předchozím roce jsme zažili nedostatek potravin

Identifikováno jako:

  1. máte cukrovku na základě diagnostického kódu ICD v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo máte nižší než ideální hladinu HbA1c definovanou jako >6,4 % během předchozích 12 měsíců NEBO
  2. s prediabetem na základě diagnostického kódu ICD v EMR nebo s hladinou HbA1c mezi 5,7 % - 6,4 % v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 2 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 3 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu
Aktivní komparátor: Kohorta 4 Potvrzení krabice s jídlem
Až 80 jedinců s diabetem nebo prediabetem s historií nedostatku potravin se zapsalo do 6měsíčního programu, který nabízí bezplatné dvouměsíční krabičky s čerstvým jídlem, nutriční vzdělávání a individualizovanou podporu. Každý přihlášený jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Studie vyhodnotí změny před a po programu v hlášených hladinách glukózy v domácím prostředí, zabezpečení potravin a příjmu stravy.
Behaviorální: Čerstvé bere!
Příjem krabičky na čerstvé produkty, nutriční vzdělávání a podpora v 6měsíčním programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změny v hladinách HbA1C budou hodnoceny od preintervence do postintervence. Základní hodnoty HbA1c účastníků budou abstrahovány z lékařských záznamů. Hodnota HbA1c získaná během klinické péče nejblíže době zařazení bude sloužit jako výchozí hodnota. Hodnota HbA1c získaná během klinické péče nejblíže datu ukončení programu bude použita jako následné opatření. U účastníků s prediabetem budou měřeny hladiny glukózy v krvi, aby se zjistilo, zda se hodnoty HbA1c normalizovaly (tj. HbA1c < 5,7 %). U účastníků s diabetem bude hodnoceno, zda dosáhli lepší kontroly diabetu (tj. snížení o 0,5 % oproti výchozí hladině HbA1c). Změny od výchozích výsledků skupiny pro prediabetiky a účastníky diabetu v rámci každé kohorty budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik. Zvýšené hladiny HbA1c jsou významným rizikovým faktorem u mnoha chorobných stavů. Lepší kontrola glykémie vede k příznivějším výsledkům.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna v potravinové bezpečnosti od doby před intervencí k pointervenci, měřená šestipoložkovým krátkým formulářem průzkumu potravinové bezpečnosti USDA. Odpovědi účastníků jsou kódovány tak, jak je popsáno ve zkráceném formuláři, a součet kladných odpovědí na šest otázek v modulu představuje hrubé skóre na škále s možným rozsahem skóre 0–6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu. Konkrétně celkové skóre od 0 do 1 představuje vysokou potravinovou bezpečnost; celkové skóre 2–4 představuje nízkou potravinovou bezpečnost; a celkové skóre od 5 do 6 představuje velmi nízkou potravinovou bezpečnost. Výsledky skupin v rámci každé kohorty budou shrnuty.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna v příjmu ovoce a zeleniny z období před intervencí až po intervenci měřená modulem Ovoce a zelenina dotazníku Dietary Screener Questionnaire (DSQ-FV). DSQ-FV se skládá z 10 otázek, které se dotazují účastníků na jejich příjem ovoce a zeleniny. Odpovědi na otázky jsou převedeny na odhadovaný denní průměr na účastníka. Vyšší příjem ovoce a zeleniny je spojen s lepší kontrolou glykémie a lepším celkovým zdravím. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny bude objektivně hodnocena pomocí Veggie Meter®. Veggie Meter je ověřené neinvazivní zařízení, které využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii (RS) k posouzení hladiny kožních karotenoidů a poskytuje srovnávací výstup individuálního skóre karotenoidů v kůži odpovídající údajům z běžné populace. Primárním cílem je určit trajektorii reakce karotenoidů na změny v příjmu potravy. Aby se předešlo chybám měření, použije se režim vícenásobného měření využívající průměrně 3 měření skóre karotenoidů jako vestavěnou součást zařízení. Účastníci vloží a zasunou prst 3x a ze 3 hodnot se určí průměrné skóre. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik. Obvyklá konzumace ovoce a zeleniny koreluje se zvýšeným skóre karotenoidů kůže Veggie Meter.
Na začátku (návštěva), 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení programu)
Počet návštěv primární zdravotní péče souvisejících s diabetem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Počet návštěv primární zdravotní péče souvisejících s diabetem bude zaznamenán, aby bylo možné určit, zda jsou jednotlivci zapsáni do programu Fresh Takes! mají méně nadměrných návštěv souvisejících s diabetem před intervencí než po intervenci. Návštěvy související s diabetem budou určeny z elektronického lékařského záznamu (EMR) Návštěvy související s diabetem budou vytaženy z elektronického lékařského záznamu (EMR) a definovány jako návštěvy, které mají přidružený ICD kód indikující péči o diabetes během 6 měsíců před zápis. Nadměrná péče pro tuto studii je definována jako více než jedna návštěva péče o diabetes během 6 měsíců. Výsledky skupin pro každou kohortu budou shrnuty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna ve využití pohotovosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců
Změna ve využití pohotovosti (ER) bude posouzena podle počtu návštěv pohotovosti, aby se určilo, zda jsou jednotlivci zapsáni do Fresh Takes! mají méně návštěv na pohotovosti souvisejících s diabetem před diabetem ve srovnání s pooperačním. Změny v používání ER budou analyzovány na základě průzkumů a počtu návštěv ER získaných z EMR za 6 měsíců před registrací do Fresh Takes! ve srovnání s počtem návštěv ER pro účastníky během 6 měsíců po ukončení programu. Změny od výchozích výsledků pro každou kohortu budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení programu, celkem až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Hackley, PhD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubayat Qadeer, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit