Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou Acupoint zlepšit účinnost vyprazdňování močového měchýře: Pilotní studie.

2. března 2024 aktualizováno: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
S přibývající starší populací se mnohem častěji než dříve objevují pacienti s močovou dysfunkcí způsobenou neefektivním vyprazdňováním močového měchýře. Současná léčba tohoto druhu dysfunkce močového měchýře je však omezená a neuspokojivá. Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LiESWT) je v posledních letech velmi populární léčbou a množství literatury potvrdilo, že tato léčba je bezpečná a účinná u myofasciální bolesti a mužské erektilní dysfunkce. V poslední době mnoho pokusů na zvířatech ukázalo, že LiESWT může zlepšit dysfunkci moči způsobenou dysfunkcí močového měchýře. Tchajwanské studie také uvedly, že LiESWT může zlepšit příznaky hyperaktivního močového měchýře. LiESWT je neléková, málo invazivní a vysoce bezpečná léčba, která je velmi vhodná pro starší pacienty. V této studii kombinujeme LiESWT a akupunkturu k léčbě pacientů s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Předpokládáme, že LiESWT by mohl zlepšit účinnost vyprazdňování močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kritérii pro zařazení jsou pacienti starší 20 let a účinnost vyprazdňování močového měchýře nižší než 70 %, zařadíme 60 mužů a 40 žen, celkem 100 pacientů. Muž bude náhodně rozdělen do tří skupin (Skupina-1, Skupina-2, Skupina-3) v poměru 1:1:1 a žena bude náhodně rozdělena do dvou skupin (Skupina-1, Skupina-2) podle poměr 1:1. Skupina-1: LiESWT na acupoint CV-4 a bilaterální ST-28 jednou týdně po dobu 8 týdnů, Skupina-2: LiESWT na acupoint CV-4 a bilaterální acupoint SP-6 jednou týdně po dobu 8 týdnů, Skupina-3: Léčba perorálním tamsulosinem 0,2 mg denně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je zlepšení účinnosti vyprazdňování močového měchýře. Sekundárními výstupy jsou globální škála hodnocení odpovědi, zlepšení maximální rychlosti uroflow, postmikční reziduální množství moči, celkové skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing-dung Shen, MD
  • Telefonní číslo: +886958878129
  • E-mail: jdwhydo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tchaj-wan, 41168
        • Nábor
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-dung Shen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 20 let s účinností vyprazdňování močového měchýře je nižší než 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní malignita pánve bez léčby. 2. Akutní infekce močových cest. 3. Těhotenství 4. Aktivní infekce v místě ošetření. 5. Otevřete ránu v místě ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina-1
Nízko intenzivní terapie rázovou vlnou 1000 výbojů na každý akutní bod (CV-4 a bilaterální ST-28) jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT)
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) se používá již mnoho let. Jeho mechanismem je využití energie rázové vlny k podpoře angiogeneze k dosažení funkcí opravy tkáně a regenerace buněk.
Experimentální: Skupina-2
Nízko intenzivní terapie rázovou vlnou 1000 výbojů na každý akutní bod (CV-4 a bilaterální SP-6) jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT)
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) se používá již mnoho let. Jeho mechanismem je využití energie rázové vlny k podpoře angiogeneze k dosažení funkcí opravy tkáně a regenerace buněk.
Aktivní komparátor: Skupina-3
Perorální tamsulosin 0,2 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin je selektivní alfa-1 blokátor, jeho hlavní funkcí je uvolnění hladkého svalstva spodiny prostaty, močové trubice a močového měchýře a zlepšení symptomů dolních močových cest.
Ostatní jména:
  • Harnalidge 0,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Účinnost vymočení močového měchýře (BVE) je poměr objemu vymočené moči k celkovému objemu moči z močového měchýře.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Response Assessment scale
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
GRA je škála pro subjektivní hodnocení účinků léčby pacienty v rozsahu od nejhorších -3 bodů po nejlepší 3 body
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
Maximální rychlost uroflow
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Maximální rychlost uroflow během mikce.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Post-mikce Zbytkové množství moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Post-mikce Množství zbytkové moči je zbytková moč v močovém měchýři po vymočení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Celkové skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty je dotazník používaný k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest, v rozmezí od nejlepší 0 po nejhorší 35.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Armed Forces General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A202205205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení