Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou Acupoint zlepšit účinnost vyprazdňování močového měchýře: Pilotní studie.

2. března 2024 aktualizováno: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
S přibývající starší populací se mnohem častěji než dříve objevují pacienti s močovou dysfunkcí způsobenou neefektivním vyprazdňováním močového měchýře. Současná léčba tohoto druhu dysfunkce močového měchýře je však omezená a neuspokojivá. Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LiESWT) je v posledních letech velmi populární léčbou a množství literatury potvrdilo, že tato léčba je bezpečná a účinná u myofasciální bolesti a mužské erektilní dysfunkce. V poslední době mnoho pokusů na zvířatech ukázalo, že LiESWT může zlepšit dysfunkci moči způsobenou dysfunkcí močového měchýře. Tchajwanské studie také uvedly, že LiESWT může zlepšit příznaky hyperaktivního močového měchýře. LiESWT je neléková, málo invazivní a vysoce bezpečná léčba, která je velmi vhodná pro starší pacienty. V této studii kombinujeme LiESWT a akupunkturu k léčbě pacientů s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Předpokládáme, že LiESWT by mohl zlepšit účinnost vyprazdňování močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, kritérii pro zařazení jsou pacienti starší 20 let a účinnost vyprazdňování močového měchýře nižší než 70 %, zařadíme 60 mužů a 40 žen, celkem 100 pacientů. Muž bude náhodně rozdělen do tří skupin (Skupina-1, Skupina-2, Skupina-3) v poměru 1:1:1 a žena bude náhodně rozdělena do dvou skupin (Skupina-1, Skupina-2) podle poměr 1:1. Skupina-1: LiESWT na acupoint CV-4 a bilaterální ST-28 jednou týdně po dobu 8 týdnů, Skupina-2: LiESWT na acupoint CV-4 a bilaterální acupoint SP-6 jednou týdně po dobu 8 týdnů, Skupina-3: Léčba perorálním tamsulosinem 0,2 mg denně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je zlepšení účinnosti vyprazdňování močového měchýře. Sekundárními výstupy jsou globální škála hodnocení odpovědi, zlepšení maximální rychlosti uroflow, postmikční reziduální množství moči, celkové skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing-dung Shen, MD
  • Telefonní číslo: +886958878129
  • E-mail: jdwhydo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tchaj-wan, 41168
        • Nábor
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-dung Shen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 20 let s účinností vyprazdňování močového měchýře je nižší než 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní malignita pánve bez léčby. 2. Akutní infekce močových cest. 3. Těhotenství 4. Aktivní infekce v místě ošetření. 5. Otevřete ránu v místě ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-1
Nízko intenzivní terapie rázovou vlnou 1000 výbojů na každý akutní bod (CV-4 a bilaterální ST-28) jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT)
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) se používá již mnoho let. Jeho mechanismem je využití energie rázové vlny k podpoře angiogeneze k dosažení funkcí opravy tkáně a regenerace buněk.
Experimentální: Skupina-2
Nízko intenzivní terapie rázovou vlnou 1000 výbojů na každý akutní bod (CV-4 a bilaterální SP-6) jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT)
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LiSWT) se používá již mnoho let. Jeho mechanismem je využití energie rázové vlny k podpoře angiogeneze k dosažení funkcí opravy tkáně a regenerace buněk.
Aktivní komparátor: Skupina-3
Perorální tamsulosin 0,2 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tamsulosin
Tamsulosin je selektivní alfa-1 blokátor, jeho hlavní funkcí je uvolnění hladkého svalstva spodiny prostaty, močové trubice a močového měchýře a zlepšení symptomů dolních močových cest.
Ostatní jména:
  • Harnalidge 0,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Účinnost vymočení močového měchýře (BVE) je poměr objemu vymočené moči k celkovému objemu moči z močového měchýře.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Response Assessment scale
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
GRA je škála pro subjektivní hodnocení účinků léčby pacienty v rozsahu od nejhorších -3 bodů po nejlepší 3 body
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
Maximální rychlost uroflow
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Maximální rychlost uroflow během mikce.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Post-mikce Zbytkové množství moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Post-mikce Množství zbytkové moči je zbytková moč v močovém měchýři po vymočení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Celkové skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty je dotazník používaný k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest, v rozmezí od nejlepší 0 po nejhorší 35.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Armed Forces General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Dung Shen, MD, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A202205205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatečná aktivita detruzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit