Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní senzorické testování a stimulátor okcipitálního nervu

26. února 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Mění stimulace okcipitálního nervu reakci na bolest měřenou kvantitativním senzorickým testováním u pacientů s chronickou migrénou nebo klastrovou bolestí hlavy

Primárním cílem této studie je posoudit reverzibilitu řady psychofyzických markerů zpracování bolesti u pacientů s chronickou migrénou nebo klastrovou bolestí hlavy před a po zavedení PND a porovnat je s pacienty s celkovou anestezií (GA) pro nebolestivou etiologii. ve společnosti Barts Health NHS Trust. Porovnáme také se zdravými dobrovolníky nepodstupujícími operaci.

Pomocí dotazníků zjistit, zda se u pacientů s chronickou migrénou/shlukovou bolestí hlavy s PND mění vnímání bolesti, a porovnat s pacienty, kteří mají celkovou anestezii pro nebolestivý zákrok D & C v Barts Health NHS Trust.

Jsou markery bolesti (glutamát, TGF-B1) změněny PND?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je jedním z nejčastějších neurologických problémů, který představuje 4 % konzultací v primární péči a až 30 % návštěv na neurologii. I když došlo ke značnému pokroku v chápání patogeneze migrény, novým farmakologickým způsobům léčby a vzniku nových inovativních intervencí u obtížných případů, u mnoha pacientů s migrénou zůstává medikamentózní terapie neovlivnitelná.

Trigeminocervikální komplex (TCC) má zásadní roli v patofyziologii migrén. TCC je běžná konvergentní dráha, kterou jak trigeminální (durální), tak cervikální (hlavně přes větší okcipitální nerv) aferentní vstupy vyčnívají do vyšších center v thalamu a kortexu. Tato aferentní dráha je dále ovlivněna dráhou podmíněné modulace bolesti (CPM) pocházející ze struktur mozkového kmene včetně periakvaduktální šedé hmoty, nucleus raphe magnus a rostroventrální dřeně. Existují určité důkazy, které naznačují, že zvýšená periferní senzibilizace aferentních vstupů TCC, generalizovaná centrální senzibilizace trigemino-spinálních neuronů nebo neuronů trigeminu druhého řádu a zhoršená sestupná inhibiční dráha bolesti, to vše může přispívat k rozvoji chronické neovladatelné nebo primární porucha hlavy odolná vůči léčbě Neurostimulační techniky pro léčbu nezvladatelných bolestí hlavy se pohybují od invazivní hluboké mozkové stimulace po méně invazivní periferní implantaci a stimulaci. V roce 1999 Weiner a Reed popsali příznivé účinky subkutánní stimulace okcipitálního nervu (ONS) u pacientů s lékařsky neřešitelnými, vysoce invalidizujícími chronickými poruchami hlavy Otevřené studie naznačují, že tato léčebná modalita je účinná a bezpečná (Lambru a Matharu 2012). Ačkoli přesný mechanismus účinku je špatně pochopen, má se za to, že PND působí stimulací distálních větví C1, C2 a C3 a následně příznivě ovlivňují TCC inhibicí nociceptivního procesu, což vede ke zlepšení symptomů. Předchozí práce prokázala konzistentní a trvalé zlepšení podmíněné modulace bolesti (CPM) po PND, jak bylo potvrzeno kvantitativním senzorickým testováním (QST) (Wodehouse et al, 2014). QST má zvláštní výhodu v tom, že jde o funkční test, který poskytuje kvantitativní stimul bolesti a hodnotí individuální reakci subjektu na stimul. QST také poskytuje spolehlivé posouzení změn prahů bolesti a přínosu PND. Bylo však také prokázáno, že celkové anestetikum způsobuje změny/zlepšení prahů bolesti, periferní a centrální senzibilizaci a tento účinek může být dlouhodobý a může odpovídat za změny/zlepšení měřené QST u subjektů s PND, kterým anestetikum poskytuje úlevu na rozdíl od zásah ONS.

Kvantitativní senzorické testování (QST) QST je termín používaný k popisu různých forem psychofyzického testování kůže, sliznice nebo svalové tkáně, které hodnotí senzorické dráhy a dráhy vnímání bolesti. Nocicepční vstupy mohou vyvolat prodloužené, ale reverzibilní zvýšení excitability a synaptické účinnosti neuronů v centrální nociceptivních drahách, fenomén centrální senzibilizace se zase projevuje jako hypersenzitivita na bolest, zejména dynamická taktilní alodynie, a sekundární tečkovaná nebo tlaková hyperalgezie a zvýšená temporální sumace.

QST se používá pro měření prahů pro různé pocity u neuropatické bolesti, což odráží možná nervová vlákna, která se mohou podílet na patogenezi. Práh pocitu tepla odráží funkci nemyelinizovaného C-vlákna, práh pocitu chladu odráží funkci tenkého myelinizovaného vlákna A a práh vibrací odráží funkci silně myelinizovaného vlákna AB.

QST testy lze rozdělit do následujících kategorií:

Měření prahů bolesti při tlaku (PPT) (Statické měření): Tento test měří citlivost periferních drah bolesti na zvyšující se mechanický tlak. Počítačem řízený tlakový algometr (dostupný jako nástroj na straně lůžka) se používá k měření PPT ve standardizovaném bodě a porovnává se s postiženou oblastí. Standardizovaná rychlost nárůstu tlaku 0,3 kg/s je udržována konstantní během aplikace tlaku až do bodu, kdy se vnímání změní z tlaku na bolest (tlakový práh bolesti). To je užitečné pro potvrzení neuropatické léze malých vláken.

Teplotní prahy: Termální QST vyhodnocuje malá nervová vlákna pomocí prahů pro teplo, chlad, bolest vyvolanou teplem a bolest způsobenou chladem. Zahrnuje změnu tepelného podnětu, dokud není vnímán pocit. Budou měřeny čtyři senzorické submodality; Pocit tepla zprostředkovaný vláknem C (WS), vjem chladu zprostředkovaný vláknem A-delta (CS), bolest vyvolaná teplem (HP) (většinou pocit zprostředkovaný vláknem C s určitým zapojením vláken A-delta) a vláknem C- a A-delta zprostředkovaný chladem indukovaná bolest (CP).

Měření centrální senzibilizace (Dynamické měření):

To bude provedeno pomocí 2 různých technik, jak je uvedeno níže.

  1. Podmíněná modulace bolesti: Aktivita v rámci páteřního dorzálního rohu vycházející z periferních nociceptivních vstupů může být modulována silnými sestupnými inhibičními a facilitačními mechanismy. Příkladem je fenomén podmíněné modulace bolesti (CPM), také známý jako difuzní škodlivá inhibiční kontrola (DNIC) nebo heterotrofní škodlivá stimulace podmiňováním. To se týká změněné reakce na bolestivý stimul po podání druhého kondicionačního stimulu.

    CPM poskytuje jednu z hlavních inhibičních cest supraspinální bolesti a je narušena u neuropatické bolesti. Difuzní škodlivé inhibiční kontroly se týkají pozorování, že aktivita multireceptivních neuronů míchy může být silně potlačena intenzivním stimulem bolesti mimo jejich periferní receptivní pole. Vyvolání CPM lze provést ponořením do ledové vody (tzv. cold-pressor test), nebo horké vody na jinou/vzdálenou část těla, než na které se test vnímání bolesti provádí. Tento efekt představuje dobře zavedený model endogenní modulace bolesti.

  2. Měření časové sumace – Opakované dodávání bolestivého podnětu vede ke zvýšenému vnímání bolesti, což může být použito jako marker centrální senzibilizace. Sedmnáct progresivně tuhých monofilních von Freyových vláken (filamenta představují stimuly od 0,039 - 4386 mN) bude použito ve standardizované poloze na zádech podle rozhodnutí lékaře. Od pacienta bude získáno základní skóre NRS. Von Freyovo vlákno nejprve zjistí nejmenší sílu, která měří pocit dotyku nebo bolesti (tlakový práh bolesti). Přesný práh se zjistí opakovaným testováním pomocí vzestupných velikostí vláken. Opakovaná stimulace sestává z 10 opakování tlakového stimulu aplikovaného po dobu 1 sekundy po dobu 60 sekund. Velikost stimulu je nastavena na úrovni prahu tlakové bolesti subjektů. Pacienti hodnotí intenzitu bolesti na NRS pro každý tlakový stimul a poté po dobu 15 sekund po ukončení 10 stimulací.

Klinická data pro QST QST měření byla použita po celém světě při hodnocení změněného prožívání bolesti a bylo prokázáno, že jsou bezpečná a dobře tolerovaná. Existují publikované důkazy o měření QST u chronických bolestivých stavů, jako je osteoartritida, fibromyalgie, migréna a další neuropatické bolestivé stavy.

Měření QST byla celosvětově používána při hodnocení změněného prožívání bolesti a bylo prokázáno, že jsou bezpečná a dobře tolerovaná. Neočekáváme žádná rizika spojená s QST. Jakékoli nepohodlí je přechodné a pacienti jsou po celou dobu pod kontrolou a mohou kdykoli přestat.

Kromě toho existují důkazy, které naznačují, že cytokiny vyvolávají bolesti hlavy a bolesti hlavy. Kromě toho může vyšší hladina cytokinů stimulovat aktivaci trojklaného nervu, senzibilizaci vláken trojklaného nervu, uvolňování vazoaktivních peptidů nebo jiných biochemických mediátorů, jako je oxid dusnatý, což vede k zánětu. Mnoho studií zkoumalo roli různých cytokinů v patogenezi migrény, ale výsledky zůstávají kontroverzní. Jedním z důvodů mohou být různé časy měřených cytokinů v některých případech iktálně a v jiných interiktálně. Pro tuto studii navrhujeme odebrat vzorky na začátku a při následných návštěvách a prozkoumat, zda nedochází k nějaké změně v hladinách cytokinů s PND. Zaměříme se na transformující růstový faktor-beta 1 (TGF-1), což je multifunkční prozánětlivý cytokin zapojený do modulace buněčného růstu, diferenciace a oprav po poranění a imunitní modulaci. Ishizaki et al., 2005 prokázali, že sérové ​​hladiny TGF-1 byly vyšší u migrény než u kontrol. TGF-1 byl popsán jako cytokin odvozený z krevních destiček, protože lidské krevní destičky obsahují množství dormantního TGF-1 a zprávy naznačují, že krevní destičky hrají důležitou roli při migréně, a proto se mohou podílet na patogenezi bolesti hlavy a rozvoji migrén.

Glutamát je prominentní neurotransmiter a je zapojen do patogeneze migrény. Centra přenosu bolesti při migréně, včetně trigeminálního ganglia, trigeminálního nucleus caudalis a thalamu, obsahují glutamát-pozitivní neurony a glutamát aktivuje trigeminální nucleus caudalis. Glutamát je zapojen do kortikální šířící se deprese, trigeminovaskulární aktivace a centrální senzibilizace. Glutamát v krvi (plazmě) a moči bude měřen před a po PND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vivek mehta, FRCA MD FFP MRC

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt splňuje standardní kritéria ve studijním centru pro implantaci ONS a kritéria NICE 452 pro nezvládnutelnou chronickou migrénu nebo klastrovou bolest hlavy.

Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a plán sledování.

Účastníci budou potřebovat dobrou znalost anglického jazyka, a tudíž. To je požadavek nejen pro tento výzkum, ale také pro úspěch intervencí a plné pochopení QST.

Pacienti podstupující operaci (bezbolestné potíže) „dilataci a kyretáž“ (D&C).

Kritéria vyloučení

  • Nebyla splněna žádná kritéria pro zařazení
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří během 30 dnů před vstupem do studie dostali zkoumaný lék nebo použili zkušební zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantitativní senzorické testování
Kvantitativní senzorické testování
Ostatní jména:
  • Kvantitativní senzorické testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reverzibilitou řady psychologických markerů zpracování bolesti u pacientů s chronickou migrénou/shlukovou bolestí hlavy před a po PND.
Časové okno: 4 TÝDNY
Změnit QST
4 TÝDNY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s markery bolesti (glutamát, TGF-B1) změněnými PND
Časové okno: 12 měsíců
ZNAČKY BOLESTI ZMĚNY
12 měsíců
Počet účastníků, jejichž funkčnost a kvalita života po PND - HIT6,
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
Změna Q z L s ONS
4 týdny a 12 měsíců
Vliv na funkčnost a kvalitu života po PND - SF-12v2.
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
Změna Q z L s ONS
4 týdny a 12 měsíců
Vliv na funkčnost a kvalitu života po PND - HAD
Časové okno: 4 týdny a 12 měsíců
Změna Q z L s ONS
4 týdny a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek mehta, FRCA MD, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 210723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .