Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subgingivální instrumentace na žvýkací výkon a psychický stres

16. května 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vliv subgingiválního instrumentária na žvýkací výkon a psychický stres u parodontitidy: III. a IV.

U pacientů s periodontitidou stadia III a stadia IV bude vyšetřena žvýkací dysfunkce a psychický stres. Pro léčbu parodontitidy bude provedeno subgingivální instrumentace. Pacienti budou znovu vyhodnoceni po 2 a 3 měsících, aby se posoudila jakákoli změna žvýkací dysfunkce a psychického rozrušení v důsledku zlepšení zdraví parodontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Literatura uvádí, že u pacientů s paradentózou III a IV se vyskytuje žvýkací dysfunkce. Byla vyslovena hypotéza, že žvýkací dysfunkce spolu s halitózou a estetikou pacienta mohou mít vliv na psychické potíže v chronickém stavu.

Budou zahrnuti pacienti stadia III a stadia IV parodontitidy s následujícími kritérii:

  1. Dospělí pacienti ve věkové skupině 30-50 let s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou III/IV stádia.
  2. Přítomnost minimálně 20 zubů (Eichnerova skupina A1, A2, A3) s výjimkou třetích stoliček.

Kritéria vyloučení: Pacienti s

  1. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit progresi onemocnění parodontu nebo výsledek léčby (diabetes, autoimunitní onemocnění)
  2. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit žvýkací schopnost pacienta (sarkopenie, poruchy TMK, xerostomie, akutní pulpitida)
  3. Anamnéza parodontologické léčby během 6 měsíců
  4. Pacienti s ortodontickými aparáty
  5. Diagnostikovaná psychiatrická porucha
  6. Anamnéza užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
  7. Anamnéza užívání steroidů, imunosupresiv a psychiatrických léků
  8. Těhotné a kojící ženy
  9. Kouření nebo zneužívání návykových látek
  10. Historie menopauzy

Klinické parametry parodontu:

Index plaku, Gingivální index, Krvácení při sondování, Hloubka sondování do kapsy, Úroveň klinického přilnutí, Mobilita Psychologické parametry: Škála nemocniční úzkosti a deprese -14 a Škála deprese Anxieta a stres -21 Dotazník kvality žvýkací dysfunkce a objektivní hodnocení žvýkacího výkonu smícháním schopnost žvýkačky Hubba Bubba.

Vzorek 84 pacientů sestával ze 42 případů a 42 kontrol. Pacienti budou znovu posouzeni po 2 a 3 měsících sledování z hlediska klinických parodontálních parametrů, žvýkací výkonnosti a psychického stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věkové skupině 30-50 let s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou III/IV stádia.
  • Přítomnost minimálně 20 zubů (Eichnerova skupina A1, A2, A3) s výjimkou třetích stoliček.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit progresi onemocnění parodontu nebo výsledek léčby (diabetes, autoimunitní onemocnění)
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit žvýkací schopnost pacienta (sarkopenie, poruchy TMK, xerostomie, akutní pulpitida)
  • Parodontální ošetření do 6 měsíců
  • Pacienti s ortodontickými aparáty
  • Jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
  • Užívání steroidů, imunosupresiv a psychiatrických léků
  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza menopauzy
  • Kouření nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stádium III a stadium IV Parodontitida
Subgingivální instrumentace bude provedena u pacientů s parodontitidou stadia III a stadia IV.
Postup: Subgingivální instrumentace
Subgingivální instrumentace bude provedena u pacientů s parodontitidou stadia III a IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací výkon
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky mísit barvy prostřednictvím optoelektronické analýzy pomocí softwaru. Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku The Quality of Masticatory Function, který se skládá z 29 otázek týkajících se frekvence a obtížnosti žvýkání různých druhů potravin v předchozích 2 týdnech.
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici 14
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
HADS tvoří 14 položek seskupených do dvou subškál: „subškála úzkosti“ (HADS-A) a „subškála deprese“ (HADS-D). Odpovědi na položky jsou odstupňovány od 0 (absence projevů) do 3 (závažné projevy). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, a vyšší skóre označují závažnější úzkost, stejně jako depresivní indikace. DASS-21 měří emoční úzkost ve třech podkategoriích deprese (např. ztráta sebeúcty/pobídky a depresivní nálada), úzkost (např. strach a očekávání negativních událostí) a stres (např. přetrvávající stav nadměrného vzrušení frustrační tolerance). Jedná se o sebevykazovací dotazník s 21 položkami (sedm položek pro každou kategorii) na základě čtyřbodové hodnotící škály. Vyšší skóre představuje závažnější emoční stres.
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Škála deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
DASS-21 měří emoční úzkost ve třech podkategoriích deprese (např. ztráta sebeúcty/pobídky a depresivní nálada), úzkost (např. strach a očekávání negativních událostí) a stres (např. přetrvávající stav nadměrného vzrušení frustrační tolerance). Jedná se o sebevykazovací dotazník s 21 položkami (sedm položek pro každou kategorii) na základě čtyřbodové hodnotící škály. Vyšší skóre představuje závažnější emoční stres.
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání kapes
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Sonda UNC 15 bude vložena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi spodinou klinické kapsy a spojem cemento-smalt (CEJ). Měření bude provedeno na 6 místech postiženého zubu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JANVIPERIO2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení