Vliv subgingivální instrumentace na žvýkací výkon a psychický stres
16. května 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vliv subgingiválního instrumentária na žvýkací výkon a psychický stres u parodontitidy: III. a IV.
U pacientů s periodontitidou stadia III a stadia IV bude vyšetřena žvýkací dysfunkce a psychický stres.
Pro léčbu parodontitidy bude provedeno subgingivální instrumentace.
Pacienti budou znovu vyhodnoceni po 2 a 3 měsících, aby se posoudila jakákoli změna žvýkací dysfunkce a psychického rozrušení v důsledku zlepšení zdraví parodontu.
Přehled studie
Detailní popis
Literatura uvádí, že u pacientů s paradentózou III a IV se vyskytuje žvýkací dysfunkce. Byla vyslovena hypotéza, že žvýkací dysfunkce spolu s halitózou a estetikou pacienta mohou mít vliv na psychické potíže v chronickém stavu.
Budou zahrnuti pacienti stadia III a stadia IV parodontitidy s následujícími kritérii:
- Dospělí pacienti ve věkové skupině 30-50 let s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou III/IV stádia.
- Přítomnost minimálně 20 zubů (Eichnerova skupina A1, A2, A3) s výjimkou třetích stoliček.
Kritéria vyloučení: Pacienti s
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit progresi onemocnění parodontu nebo výsledek léčby (diabetes, autoimunitní onemocnění)
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit žvýkací schopnost pacienta (sarkopenie, poruchy TMK, xerostomie, akutní pulpitida)
- Anamnéza parodontologické léčby během 6 měsíců
- Pacienti s ortodontickými aparáty
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Anamnéza užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza užívání steroidů, imunosupresiv a psychiatrických léků
- Těhotné a kojící ženy
- Kouření nebo zneužívání návykových látek
- Historie menopauzy
Klinické parametry parodontu:
Index plaku, Gingivální index, Krvácení při sondování, Hloubka sondování do kapsy, Úroveň klinického přilnutí, Mobilita Psychologické parametry: Škála nemocniční úzkosti a deprese -14 a Škála deprese Anxieta a stres -21 Dotazník kvality žvýkací dysfunkce a objektivní hodnocení žvýkacího výkonu smícháním schopnost žvýkačky Hubba Bubba.
Vzorek 84 pacientů sestával ze 42 případů a 42 kontrol. Pacienti budou znovu posouzeni po 2 a 3 měsících sledování z hlediska klinických parodontálních parametrů, žvýkací výkonnosti a psychického stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 91-1262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonní číslo: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věkové skupině 30-50 let s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou III/IV stádia.
- Přítomnost minimálně 20 zubů (Eichnerova skupina A1, A2, A3) s výjimkou třetích stoliček.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit progresi onemocnění parodontu nebo výsledek léčby (diabetes, autoimunitní onemocnění)
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit žvýkací schopnost pacienta (sarkopenie, poruchy TMK, xerostomie, akutní pulpitida)
- Parodontální ošetření do 6 měsíců
- Pacienti s ortodontickými aparáty
- Jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Užívání steroidů, imunosupresiv a psychiatrických léků
- Těhotné a kojící ženy
- Anamnéza menopauzy
- Kouření nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stádium III a stadium IV Parodontitida
Subgingivální instrumentace bude provedena u pacientů s parodontitidou stadia III a stadia IV.
|
Subgingivální instrumentace bude provedena u pacientů s parodontitidou stadia III a IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žvýkací výkon
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Objektivní žvýkací výkon bude hodnocen pomocí schopnosti žvýkačky mísit barvy prostřednictvím optoelektronické analýzy pomocí softwaru.
Subjektivní žvýkací výkon bude vypočítán pomocí dotazníku The Quality of Masticatory Function, který se skládá z 29 otázek týkajících se frekvence a obtížnosti žvýkání různých druhů potravin v předchozích 2 týdnech.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici 14
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
HADS tvoří 14 položek seskupených do dvou subškál: „subškála úzkosti“ (HADS-A) a „subškála deprese“ (HADS-D).
Odpovědi na položky jsou odstupňovány od 0 (absence projevů) do 3 (závažné projevy).
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, a vyšší skóre označují závažnější úzkost, stejně jako depresivní indikace.
DASS-21 měří emoční úzkost ve třech podkategoriích deprese (např. ztráta sebeúcty/pobídky a depresivní nálada), úzkost (např. strach a očekávání negativních událostí) a stres (např. přetrvávající stav nadměrného vzrušení frustrační tolerance).
Jedná se o sebevykazovací dotazník s 21 položkami (sedm položek pro každou kategorii) na základě čtyřbodové hodnotící škály.
Vyšší skóre představuje závažnější emoční stres.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
DASS-21 měří emoční úzkost ve třech podkategoriích deprese (např. ztráta sebeúcty/pobídky a depresivní nálada), úzkost (např. strach a očekávání negativních událostí) a stres (např. přetrvávající stav nadměrného vzrušení frustrační tolerance).
Jedná se o sebevykazovací dotazník s 21 položkami (sedm položek pro každou kategorii) na základě čtyřbodové hodnotící škály.
Vyšší skóre představuje závažnější emoční stres.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání kapes
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sonda UNC 15 bude vložena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a udržována rovnoběžně se svislou osou zubu.
Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi spodinou klinické kapsy a spojem cemento-smalt (CEJ).
Měření bude provedeno na 6 místech postiženého zubu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JANVIPERIO2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .