Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o využití bioprotézy "UniLine" v léčbě izolovaných onemocnění aorty a mitrální chlopně (Uniline)

24. září 2024 aktualizováno: Closed Joint-Stock Company NeoCor

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti "UniLine" epoxidem ošetřené protézy vyrobené z xenoperikardu při léčbě izolovaných onemocnění aorty a mitrální chlopně

Cílem této otevřené, prospektivní, multicentrické studie je analyzovat dlouhodobé výsledky náhrady aortální/mitrální chlopně pomocí bioprotézy „UniLine“ u pacientů se získaným onemocněním aorty nebo mitrální chlopně.

Hlavní cíle výzkumu:

Analyzovat dlouhodobý (až 12 let) výsledek náhrady aortální nebo mitrální chlopně pomocí bioprotézy „UniLine“.

Studovat hemodynamické charakteristiky normálně fungujících protéz "UniLine" v poloze mitrální nebo aortální chlopně na základě údajů z transtorakální echokardiografie.

Posoudit počet, typ, časové rámce dysfunkcí bioprotéz UniLine a výsledky jejich léčby.

Analyzovat frekvenci závažných závažných nežádoucích příhod spojených s bioprotézou nebo postupem „UniLine“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Získané srdeční choroby (AHD) zůstávají jednou z nejčastějších příčin srdeční úmrtnosti a invalidity. V Rusku tvoří tento druh onemocnění 7 až 25 % všech kardiovaskulárních onemocnění a je třetí nejčastější příčinou srdečního selhání.

Náhrada srdeční chlopně pomocí protetické srdeční chlopně zůstává hlavní a nejúčinnější metodou léčby AHD. V Rusku se AHD léčí u více než 40 subjektů specialisty z 92 lékařských zařízení. Náhrady chlopní, které jsou nejmodernějšími metodami léčby, nejúčinněji prodlužují život pacientů. Včasná korekce AHD umožňuje 75–95 % pacientů návrat k normálnímu životnímu stylu.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bioprotézy „UniLine“ ošetřené epoxidem při léčbě izolovaných onemocnění mitrální nebo aortální srdeční chlopně.

Očekávaným klinickým přínosem je léčba chlopenního onemocnění s obnovením intrakardiální hemodynamiky při implantaci bioprotetické chlopně „UniLine“ s následnou remodelací srdečních komor, která by měla vést ke zlepšení srdeční funkce a kvality života pacienta.

Očekávaná rizika jsou spojena s užíváním antikoagulační léčby během prvních tří měsíců po implantaci nebo v důsledku déletrvající antikoagulační léčby při souběžných poruchách rytmu a spočívají v možnosti hemoragických nebo tromboembolických komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci těchto klinických studií (studií) se neplánuje použití srovnávacích skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Musí být starší 18 let.
  3. Pacienti s izolovaným získaným onemocněním mitrální nebo aortální chlopně.
  4. Žádná předchozí náhrada srdeční chlopně, musí být naplánována současná náhrada (neprováděna urgentně/nouzově) pomocí biologické protézy „UniLine“ vyrobené z xenoperikardu.
  5. Pacient musí mít možnost navštívit Výzkumné centrum.

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická nebo biologická protéza v jiné poloze. Do studie mohou být zařazeni pacienti s reparací trikuspidální chlopně.
  2. Předběžná výměna srdeční chlopně.
  3. Současné intervence na srdci (bypass koronární tepny, léčba ICHS, chirurgická rekonstrukce aneuryzmatu levé komory) a hrudní aorty.
  4. Pacienti s rakovinou v anamnéze.
  5. Pacienti s onemocněním pohybového aparátu se závažnými poruchami hybnosti a onemocněními centrálního nervového systému, provázenými poruchami kognitivních funkcí (dezorientace, neschopnost samostatně dojet do cíle).
  6. Akutní nebo subakutní stadia infekční endokarditidy.
  7. Srdeční selhání třídy IV podle funkční klasifikace New York Heart Association s pokračující terapií, ejekční frakce levé komory méně než 40 %, infarkt myokardu mladší než 90 dnů, angina pectoris stupeň 4.
  8. Přítomnost závažných somatických, neurologických, duševních a infekčních onemocnění, která zhoršují prognózu dlouhodobého přežití: tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, Alzheimerova choroba, epilepsie, chronické onemocnění ledvin stadium 3b (Glomerulární filtrace méně než 30 ml/min / 1,73 m²), chronická plicní onemocnění vyžadující neustálý příjem kortikosteroidů a bronchodilatancií, multifokální ateroskleróza (chronická ischemie dolních končetin 3. stupně, stenóza karotických tepen více než 50 %, předchozí a plánované zákroky na břišní aortě, karotických tepnách nebo tepnách dolních končetin končetiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bioprotetické chlopně
Časové okno: 12 let od náhradní operace

Bezpečnost používání bioprotézy je definována jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, hodnocená pomocí následujících klinických jevů:

  1. Smrtelný výsledek: a) smrt ze všech příčin; b) související s kardiovaskulárními chorobami; c) související s poruchou funkce protézy.
  2. Život ohrožující krvácení.
  3. Jakákoli dysfunkce spojená s bioprotézou (stenóza, regurgitace), migrace zařízení, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok.
  4. Jakákoli dysfunkce spojená s bioprotézou, která nevyžaduje chirurgický zákrok.
  5. Infarkt myokardu (nebo cévní mozková příhoda) nebo progrese chronické formy ischemie vyžadující perkutánní koronární intervenci nebo operaci bypassu koronární tepny
  6. Mrtvice
12 let od náhradní operace
Dlouhodobá životnost bioprotetické chlopně
Časové okno: 12 let od náhradní operace
Bude hodnocena měřením hemodynamických charakteristik protetické chlopně, hodnocených echokardiograficky: maximální, průměrné gradienty a efektivní plocha ústí (absolutní a indexované hodnoty).
12 let od náhradní operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické charakteristiky bioprotetické chlopně
Časové okno: 12 let od náhradní operace
Budou hodnoceny pomocí echokardiografie: maximální, průměrné gradienty a efektivní plocha otvoru (absolutní a indexované hodnoty).
12 let od náhradní operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Closed Joint-Stock Company NeoCor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CT Medical Limited Liability Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniLine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení