Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​brugen af ​​"UniLine" bioprotese til behandling af isolerede aorta- og mitralklapsygdomme (Uniline)

24. september 2024 opdateret af: Closed Joint-Stock Company NeoCor

Åben, prospektiv, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​"UniLine" epoxybehandlet protese lavet af Xenopericardium til behandling af isolerede aorta- og mitralklapsygdomme

Målet med dette åbne, prospektive multicenterstudie er at analysere langsigtede resultater af aorta/mitralklapsudskiftning ved hjælp af "UniLine" bioprotesen hos patienter med erhvervede aorta- eller mitralklapsygdomme.

Vigtigste forskningsmål:

At analysere langsigtet (op til 12 år) udfald af aorta- eller mitralklapudskiftning ved brug af "UniLine"-bioprotesen.

At studere de hæmodynamiske egenskaber ved normalt fungerende "UniLine" proteser i mitral- eller aortaklappositionen baseret på transthorax ekkokardiografidata.

At vurdere antallet, typen, tidsrammer for dysfunktioner af UniLine bioproteser og resultaterne af deres behandling.

At analysere hyppigheden af ​​større alvorlige bivirkninger forbundet med "UniLine"-bioprotesen eller proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Erhvervede hjertesygdomme (AHD'er) er fortsat en af ​​de hyppigste årsager til hjertedødelighed og invaliditet. I Rusland tegner denne form for sygdom sig for 7 til 25 % af alle hjerte-kar-sygdomme og er den tredje hyppigste årsag til hjertesvigt.

Udskiftning af hjerteklap ved hjælp af en hjerteklapprotese er fortsat den vigtigste og mest effektive metode til behandling af AHD'er. I Rusland behandles AHD'er i mere end 40 emner af specialister fra 92 medicinske institutioner. Ventiludskiftninger, som er højteknologiske behandlingsmetoder, forlænger mest effektivt patienternes levetid. Rettidig korrektion af AHD giver 75-95 % af patienterne mulighed for at vende tilbage til en normal livsstil.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den "UniLine" epoxybehandlede bioprotese til behandling af isolerede mitral- eller aorta-hjerteklapsygdomme.

Den forventede kliniske fordel involverer behandling af klapsygdom med genoprettelse af intrakardial hæmodynamik under implantation af "UniLine" bioproteseklappen, efterfulgt af ombygning af hjertekamrene, hvilket skulle føre til en forbedring af hjertefunktionen og patientens livskvalitet.

De forventede risici er forbundet med at tage antikoagulantbehandling i løbet af de første tre måneder efter implantation eller som følge af langvarig antikoagulantbehandling ved samtidige rytmeforstyrrelser og består i muligheden for hæmoragiske eller tromboemboliske komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650002
        • Rekruttering
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som en del af disse kliniske forsøg (studier) er der ikke planlagt brug af sammenligningsgrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Skal være 18 år og ældre.
  3. Patienter med isoleret erhvervet mitral- eller aortaklapsygdom.
  4. Ingen forudgående udskiftning af hjerteklap, aktuel udskiftning skal planlægges (ikke udført på en akut/nød måde) ved brug af den biologiske "UniLine"-protese fremstillet af xenopericardium.
  5. Patienten skal kunne besøge Forskningscenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk eller biologisk protese i anden stilling. Patienter med trikuspidalklapreparation kan inkluderes i undersøgelsen.
  2. Forudgående udskiftning af hjerteklap.
  3. Samtidige indgreb på hjertet (koronar bypasstransplantation, behandling af koronar hjertesygdom, kirurgisk rekonstruktion af en venstre ventrikulær aneurisme) og thorax aorta.
  4. Patienter med kræft i historien.
  5. Patienter med muskuloskeletale tilstande med alvorlige bevægelsesforstyrrelser og sygdomme i centralnervesystemet, ledsaget af kognitive lidelser (desorientering, manglende evne til selvstændigt at nå destinationen).
  6. Akutte eller subakutte stadier af infektiøs endocarditis.
  7. Klasse IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association Functional Classification med igangværende terapi, venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %, myokardieinfarkt mindre end 90 dage gammel, angina pectoris grad 4.
  8. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige somatiske, neurologiske, mentale og infektionssygdomme, der forværrer prognosen for langsigtet overlevelse: tuberkulose, human immundefektvirus, Alzheimers sygdom, epilepsi, kronisk nyresygdom stadium 3b (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73) m²), kroniske lungesygdomme, der kræver konstant indtagelse af kortikosteroider og bronkodilatatorer, multifokal åreforkalkning (grad 3 kronisk iskæmi i underekstremiteterne, stenose af halspulsårerne mere end 50 %, forudgående og planlagte indgreb på abdominal aorta, carotis arterier eller arterier ekstremiteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen

Sikkerheden ved brug af bioprotesen er defineret som fraværet af større uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren, vurderet ved hjælp af følgende kliniske fænomener:

  1. Dødelig udgang: a) død af alle årsager; b) relateret til hjerte-kar-sygdomme; c) relateret til protesens dysfunktion.
  2. Livstruende blødning.
  3. Enhver dysfunktion forbundet med bioprotesen (stenose, regurgitation), migration af enheden, trombose eller anden komplikation, der kræver kirurgisk indgreb.
  4. Enhver dysfunktion forbundet med bioprotesen, som ikke kræver kirurgisk indgreb.
  5. Myokardieinfarkt (eller slagtilfælde) eller progression af en kronisk form for iskæmi, der kræver perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation
  6. Slag
12 år siden udskiftningsoperationen
Langtidsholdbarhed af den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen
Det vil blive evalueret ved at måle de hæmodynamiske karakteristika af proteseklappen, vurderet ved ekkokardiografi: maksimale, gennemsnitlige gradienter og effektivt åbningsområde (absolutte og indekserede værdier).
12 år siden udskiftningsoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske egenskaber ved den bioprotetiske ventil
Tidsramme: 12 år siden udskiftningsoperationen
De vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografi: maksimale, gennemsnitlige gradienter og effektivt åbningsområde (absolutte og indekserede værdier).
12 år siden udskiftningsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Closed Joint-Stock Company NeoCor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
CT Medical Limited Liability Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
  • Ledende efterforsker: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UniLine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger